Aperçu
Un dossier de soumission bien préparé est essentiel pour un processus d'approbation CTIL et CTX fluide en Malaisie. Une documentation incomplète, des dossiers de conformité manquants ou des détails de soumission incorrects peuvent entraîner des questions de la NPRA, des retards de sélection ou un rejet lors de l'évaluation.
Cette liste de contrôle offre un aperçu pratique des principales exigences en matière de documentation, de conformité et de soumission que les promoteurs doivent préparer avant d'initier des essais cliniques impliquant des produits non enregistrés en Malaisie.
Alignée sur les exigences actuelles de la NPRA pour l'approbation des essais cliniques en Malaisie et sur la directive malaisienne relative à la demande de licence d'importation d'essais cliniques et d'exemption d'essais cliniques, cette liste de contrôle peut aider les organisations à simplifier les approbations et à réduire les retards réglementaires.
Qui devrait utiliser cette liste de contrôle ?
- Entreprises pharmaceutiques et de biotechnologie qui prévoient des essais cliniques en Malaisie
- Promoteurs demandant des approbations CTIL ou CTX
- Professionnels des affaires réglementaires gérant les soumissions d'essais cliniques
- CRO soutenant les opérations réglementaires et la gestion des essais
- Agents locaux représentant des promoteurs étrangers
- Investigateurs cliniques et unités d'essais de phase I
Remplissez le formulaire ci-dessous pour télécharger la liste de contrôle