Aperçu :
La préparation d'un dossier de documentation complet et conforme est l'une des étapes les plus critiques du processus d'enregistrement des médicaments génériques auprès de la Food and Drug Administration des Philippines. Des documents manquants ou incorrects peuvent entraîner des retards, des demandes d'informations ou même un rejet lors de la pré-évaluation.
Cette liste de contrôle offre une vue structurée de toutes les exigences administratives, juridiques, de qualité et techniques clés, conformes au format du Dossier Technique Commun de l'ASEAN (ACTD). En la suivant, les entreprises peuvent simplifier les soumissions, assurer la conformité réglementaire et améliorer les délais d'approbation.
À qui s'adresse cette liste :
- Entreprises pharmaceutiques qui prévoient l'enregistrement de médicaments génériques aux Philippines
- Professionnels des affaires réglementaires qui gèrent la préparation et les soumissions de dossiers
- Fabricants (locaux ou internationaux) qui assurent la conformité aux BPF et la préparation à la conformité
- Organisations de recherche sous contrat (CROs) qui accompagnent les dépôts réglementaires
- Agents agréés ou représentants locaux qui soumettent des dossiers au nom de sociétés étrangères
Remplissez le formulaire ci-dessous pour télécharger la liste de contrôle