Présentation :
La préparation d'un dossier complet et conforme constitue l'une des étapes les plus cruciales du processus d'enregistrement des médicaments génériques auprès de l'Agence philippine des aliments et des médicaments (FDA). Des documents manquants ou erronés peuvent entraîner des retards, des demandes de précisions, voire un rejet lors de l'évaluation préliminaire.
Cette liste de contrôle offre une vue d'ensemble structurée de toutes les exigences administratives, juridiques, techniques et en matière de qualité, conformément au format du dossier technique commun de l'ASEAN (ACTD). En s'y référant, les entreprises peuvent rationaliser leurs demandes, garantir la conformité réglementaire et réduire les délais d'autorisation.
À qui s'adresse ce produit :
- Les laboratoires pharmaceutiques qui envisagent d'enregistrer des médicaments génériques aux Philippines
- Professionnels des affaires réglementaires chargés de la préparation et du dépôt des dossiers
- Fabricants (locaux ou internationaux) garantissant le respect des BPF et la conformité
- Organismes de recherche sous contrat (CRO) intervenant dans les procédures d'enregistrement réglementaire
- Les mandataires agréés ou les représentants locaux qui effectuent des déclarations au nom de sociétés étrangères
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