Téléchargez notre liste de contrôle complète pour l'enregistrement des produits médicaux à Taïwan
Vous envisagez d'enregistrer un médicament à Taïwan ? Pour que votre dossier soit accepté par l'Agence taïwanaise des aliments et des médicaments (TFDA), il doit s'agir d'un dossier CTD ou eCTD complet (selon le type de produit), contenir des documents précis et être conforme aux exigences réglementaires taïwanaises.
Que vous prépariez une demande d'autorisation de mise sur le marché d'un nouveau médicament, l'enregistrement d'un médicament générique, un dossier relatif à un produit biologique, une modification au cours du cycle de vie du produit ou une stratégie d'expansion commerciale, notre liste de contrôle pratique vous aide à être prêt pour le dépôt de votre dossier et à éviter les retards courants.
Que contient cette liste de contrôle ?
Notre liste de contrôle pour l'enregistrement des produits médicaux à Taïwan est un outil pratique et prêt à l'emploi, destiné aux professionnels des affaires réglementaires, aux fabricants pharmaceutiques, aux équipes chargées des dossiers et aux responsables de l'accès au marché.
Elle vous aide à :
- Identifier les principales exigences de la TFDA avant le dépôt d'une demande
- Préparer des dossiers CTD ou eCTD complets
- S'assurer que les modules et documents essentiels sont prêts pour la soumission
- Examiner les données relatives à l'API, aux BPF, à la stabilité et à l'étiquetage
- Vérifier la conformité de l'étiquetage et de l'emballage en Chine
- Réduire les demandes d’autorisation courantes et les délais d’approbation
- Valider la structure et le formatage du dossier
- Plan de maintenance tout au long du cycle de vie et d'activités post-autorisation
- Améliorer la qualité des soumissions pour des approbations plus rapides
Pourquoi télécharger cette liste de contrôle ?
Taïwan est un marché pharmaceutique majeur en Asie, caractérisé par des exigences réglementaires en constante évolution et une attention croissante portée à la conformité, à la qualité des produits et à l'accès des patients. La préparation réglementaire est essentielle pour garantir le succès de l'enregistrement des produits et de leur mise sur le marché.
Cette liste de contrôle aide les entreprises à renforcer la qualité de leurs dossiers, à réduire les retouches et à raccourcir les délais de validation dans le cadre de leurs démarches auprès de l'Agence taïwanaise des produits alimentaires et pharmaceutiques (TFDA).
Que vous procédiez à l'enregistrement de produits innovants, de médicaments génériques, de produits biologiques, OTC ou de modifications apportées au cours du cycle de vie d'un produit, cette liste de contrôle constitue un outil précieux pour faciliter la planification et la mise en œuvre de la procédure d'enregistrement.
Qui devrait l'utiliser ?
- Équipes des affaires réglementaires
- Fabricants pharmaceutiques
- Entreprises de médicaments génériques
- Entreprises biopharmaceutiques
- Équipes de rédaction médicale
- Équipes de publication eCTD
- Professionnels de l'accès au marché
- Des entreprises internationales s'implantent à Taïwan
Optimisez votre stratégie d'enregistrement à Taïwan
Téléchargez dès aujourd’hui la liste de contrôle et prenez une longueur d’avance sur les exigences de dépôt auprès de la TFDA, les attentes relatives aux dossiers CTD, la conformité de l’étiquetage et les délais d’enregistrement des médicaments.
Remplissez le formulaire ci-dessous pour télécharger la liste de contrôle