Explorer le marché des technologies médicales en Corée : stratégie réglementaire et voies de réussite
Sujets abordés :
En résumé, lors du webinaire, notre intervenant – Stephen Jeong – a abordé les sujets suivants :
- Présentation de Freyr
- Aperçu du marché des technologies médicales en Corée du Sud
- Avantages stratégiques pour les entreprises chinoises
- Classification des dispositifs médicaux et exigences réglementaires en Corée du Sud
- Le KGMP et son importance
- Processus réglementaire en Corée du Sud et certifications nécessaires
- Stratégie réglementaire pratique pour accéder au marché sud-coréen
- Témoignage de réussite
- Les avantages de Freyr pour les fabricants chinois souhaitant s'implanter sur le marché sud-coréen des technologies médicales
- Séance de questions-réponses en direct
Freyr organise régulièrement des webinaires portant sur les aspects réglementaires des sciences de la vie. Nous supposons que vous aimeriez participer à l'ensemble de ces sessions. Si c'est le cas, laissez-nous l'opportunité de vous informer de notre prochain webinaire.
Mandy Zhao est responsable de la croissance des affaires pour la Grande Chine chez Freyr, où elle met à profit plus de 10 ans d'expérience dans l'industrie des sciences de la vie. Forte d'une solide compréhension des cadres réglementaires mondiaux et des stratégies d'accès au marché, Mandy a joué un rôle clé en accompagnant les fabricants chinois de dispositifs médicaux dans leur expansion réussie sur les marchés internationaux. Chez Freyr, elle a contribué activement à nouer des partenariats solides et à proposer des solutions personnalisées pour relever les défis uniques auxquels sont confrontées les entreprises qui pénètrent sur des marchés fortement réglementés.
Stephen Jeong est Senior Manager et Country Delivery Manager chez Freyr Solutions, spécialisé dans les affaires réglementaires et l'assurance de la qualité pour l'industrie des dispositifs médicaux. À ce poste, il dirige des projets de conseil et fournit des conseils d'experts aux clients en matière de stratégie réglementaire et de conformité afin de transformer leurs idées novatrices en produits sûrs et efficaces.
Bénéficiant d'une compréhension approfondie des environnements réglementaires internationaux complexes, y compris des normes telles que l'ISO 13485, Stephen intervient à toutes les étapes du développement et de l'approbation des dispositifs médicaux. Avant d'occuper son poste actuel, il a acquis une vaste expérience au sein d'une entreprise multinationales, en gérant les affaires réglementaires d'un portefeuille de dispositifs médicaux et en pilotant les certifications KGMP (Korea Good Manufacturing Practices). Son parcours comprend également des postes de consultant en RA&QA et de représentant commercial.
Stephen est titulaire d'une licence en génie biomédical. Il est professionnel certifié en affaires réglementaires (RA) des dispositifs médicaux et auditeur principal certifié CQI et IRCA pour les systèmes de management de la qualité des dispositifs médicaux.
Présentateur
Mandy Zhao
Directrice associée pour la croissance commerciale en Chine, Dispositifs médicaux
Présentateur
Stephen Jeong
Stephen Jeong est Senior Manager et Country Delivery Manager chez Freyr Solutions