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Le Vietnam continue d'attirer les entreprises pharmaceutiques qui recherchent des opportunités de croissance en Asie du Sud-Est. Cependant, l'obtention de l'approbation de la Drug Administration of Vietnam (DAV) peut devenir difficile lorsque les dossiers de soumission contiennent des lacunes passées inaperçues.
La Drug Administration of Vietnam (DAV) a mis à jour son cadre réglementaire en vertu de la circulaire 08/2022/TT-BYT et des décrets subséquents. Bien que ceux-ci visent à simplifier les demandes, ils ont entraîné des retards inattendus et des goulots d'étranglement pour les entreprises pharmaceutiques étrangères.
La DAV a limité les demandeurs à un maximum de deux séries de questions de complément d'information avant le rejet, et les entreprises disposent d'un délai strict et raccourci de 6 mois pour répondre aux lettres de carence. Le fait de manquer des détails subtils du dossier peut facilement entraîner le rejet d'un enregistrement ou ajouter des années au délai d'approbation.
Comprendre ces problèmes de dossier cachés dès le début peut aider les entreprises à améliorer la préparation de leurs soumissions et à réduire les retards évitables.
Que sont les problèmes de dossier cachés ?
Les problèmes de dossier cachés sont des lacunes, des incohérences ou des déficiences documentaires qui peuvent ne pas être évidentes lors de la préparation du dossier, mais qui peuvent déclencher des questions de la DAV, des demandes de clarification ou plusieurs séries de compléments d'information pendant l'examen.
Même les produits bien développés peuvent rencontrer des revers si les dossiers de soumission ne sont pas entièrement conformes aux attentes réglementaires du Vietnam.
- Légalisation, Apostille et Incohérences d'adresse
La DAV est impérativement stricte en matière de cohérence administrative. Si l'adresse du site de fabrication figurant sur votre certificat de produit pharmaceutique (CPP) ou votre certificat de bonnes pratiques de fabrication (BPF) utilise des abréviations ou un formatage différents de ceux des formulaires du Dossier Technique Commun de l'ASEAN (ACTD), le dossier est signalé. Les rejets sont fréquents en raison de documents invalides, expirés ou traités de manière incorrecte qui ne respectent pas les formats spécifiques de l'ambassade du Vietnam.
- Traduction directe des informations produit (IP) étrangères
De nombreuses entreprises traduisent directement leurs informations produit (IP) de la FDA US ou leur SmPC de l'UE en vietnamien. Cependant, la DAV exige que les étiquettes de produits et les notices d'emballage locales soient conformes aux règles locales (Circulaire 01/2018/TT-BYT). Les traductions directes utilisent souvent une terminologie thérapeutique, des conditions de stockage ou des indications qui ne correspondent pas exactement aux terminologies médicales vietnamiennes pré-approuvées, ce qui entraîne des échecs inattendus lors de l'examen technique automatique.
- Incompatibilités des données de stabilité (Zone climatique IVb)
Le Vietnam appartient à la Zone climatique IVb de l'WHO (chaude et très humide : 30 °C / 75 % HR). Les fabricants mondiaux soumettent souvent des données de stabilité à long terme adaptées uniquement à la Zone II ou à la Zone IVa. Si la soumission ne contient pas de données en temps réel ou adaptées à la zone pour la durée de conservation proposée dans les conditions de la Zone IVb, la DAV arrêtera le processus, exigeant un reconditionnement et des modifications locaux ou de nouveaux tests spécifiques à la zone.
- Données de transition du pays de référence manquantes
Les soumissions étrangères utilisent la voie d'évaluation standard qui renvoie aux délais d'approbation sur les marchés de référence. En vertu des nouvelles réglementations, les dossiers doivent être déposés au Vietnam dans les 5 ans suivant la première approbation par une Autorité Réglementaire Stricte (SRA) ou l'EMA. De plus, le dossier doit inclure les rapports d'évaluation complets de la SRA et un tableau comparatif détaillé montrant les similitudes exactes entre les versions.
- Lacunes dans la partie ouverte du Drug Master File (DMF) de l'ingrédient pharmaceutique actif (API)
Dans le format ACTD (Parties I à IV), les données techniques concernant les matières premières médicamenteuses doivent être exactes et cohérentes. Des retards peuvent survenir à cause de la partie ouverte du Drug Master File (DMF) si les données de validation analytique du fournisseur, les profils d'impuretés ou les données sur les solvants résiduels ne correspondent pas aux normes pharmacopées spécifiques du Vietnam (ou aux normes de référence reconnues) ; l'évaluation complète du dossier est alors interrompue en attendant que les fournisseurs tiers clarifient les paramètres techniques.
Quels sont les problèmes courants liés aux dossiers ?
1. Documentation incomplète
Des documents justificatifs manquants, des certificats périmés ou des documents d'autorisation mal exécutés peuvent entraîner des interruptions de l'examen.
2. Incohérences entre les modules de soumission
Des différences dans les informations produit, les spécifications, les détails de fabrication ou les documents d'étiquetage peuvent entraîner des questions supplémentaires de la part des examinateurs.
3. Examen limité des exigences locales
L'utilisation de dossiers mondiaux sans évaluation des exigences spécifiques au Vietnam peut augmenter la probabilité de recevoir des notifications de carence.
4. Erreurs de traduction et de localisation
Des traductions inexactes, une terminologie incohérente ou des écarts de formatage peuvent nuire à la clarté et à l'acceptabilité des documents soumis.
5. Contrôles qualité insuffisants des dossiers
Sans un examen approfondi avant la soumission, des erreurs mineures peuvent se transformer en obstacles majeurs à l'approbation.
Pourquoi est-ce important ?
Les retards dans les approbations de la DAV peuvent affecter les délais de lancement, la planification de l'approvisionnement et les stratégies globales d'entrée sur le marché.
Selon les observations mises en évidence dans les directives relatives aux évaluations de dossiers, de nombreuses soumissions nécessitent des compléments après l'examen initial en raison de problèmes de qualité et de documentation incomplète. L'amélioration de la qualité des dossiers avant le dépôt peut aider à minimiser ces défis.
Comment les entreprises peuvent-elles prévenir ces problèmes ?
Les organisations peuvent renforcer la préparation de leurs soumissions en :
- Réalisation d'évaluations complètes des lacunes des dossiers.
- Examen des soumissions par rapport aux exigences spécifiques du Vietnam.
- Mise en œuvre de processus de contrôle qualité robustes.
- Assurer une traduction et une localisation précises.
- Réalisation d'une diligence raisonnable détaillée des dossiers avant le dépôt.
Réflexions finales
Une enregistrement réussi au Vietnam exige plus qu'une simple compilation de documents ; il nécessite une approche stratégique de la préparation des dossiers.
En identifiant les problèmes de dossier cachés dès le début et en renforçant la qualité des soumissions, les entreprises peuvent réduire les retards évitables et naviguer plus efficacement dans le processus d'examen de la DAV.
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