3 minutes de lecture
Le Vietnam continue d'attirer les entreprises pharmaceutiques à la recherche d'opportunités de croissance en Asie du Sud-Est. Cependant, l'obtention d'une autorisation de la part de l'Agence vietnamienne des médicaments (DAV) peut s'avérer difficile lorsque les dossiers de demande contiennent des lacunes qui ont échappé à l'attention.
L' Agence vietnamienne des médicaments (DAV) a mis à jour son cadre réglementaire en vertu de la circulaire n° 08/2022/TT-BYT et des décrets ultérieurs. Bien que ces mesures visent à simplifier les procédures de demande, elles ont entraîné des retards imprévus pour les laboratoires pharmaceutiques étrangers.
La DAV a limité le nombre de demandes de compléments d'information à deux au maximum avant de rejeter une demande, et les entreprises disposent désormais d'un délai impératif raccourci à six mois pour répondre aux lettres de demande de compléments d'information. L'absence de détails subtils dans le dossier peut facilement compromettre un enregistrement ou allonger de plusieurs années le délai d'approbation.
Le fait d'identifier rapidementces problèmes cachés liés aux dossiers peut aider les entreprises à mieux préparer leurs demandes et à réduire les retards évitables.
Qu'entend-on par « problèmes cachés liés au dossier » ?
Les problèmes cachés dans un dossier sont des lacunes, des incohérences ou des insuffisances documentaires qui ne sont pas forcément évidentes lors de la préparation du dossier, mais qui peuvent donner lieu à des questions de la part de la DAV, à des demandes d'éclaircissements ou à plusieurs cycles de compléments d'information au cours de l'examen.
Même les produits les mieux conçus peuvent rencontrer des difficultés si les dossiers de demande d'autorisation ne répondent pas pleinement aux exigences réglementaires vietnamiennes.
- Légalisation, apostille et divergences d'adresse
La DAV est extrêmement stricte en matière de cohérence administrative. Si l’adresse du site de fabrication figurant sur votre certificat de produit pharmaceutique (CPP) ou votre certificat de bonnes pratiques de fabrication (BPF) utilise des abréviations ou un format différents de ceux des formulaires du dossier technique commun de l’ASEAN (ACTD), le dossier est signalé. Les rejets sont fréquents en raison de documents non valides, périmés ou mal traités qui ne respectent pas les formats spécifiques exigés par l’ambassade du Vietnam.
- Traduction directe des informations sur les produits étrangers (PI)
De nombreuses entreprises traduisent directement SmPC vietnamien leursFDA US ou leurs résumés des caractéristiques du produit SmPC de l’UE. Cependant, la DAV exige que les étiquettes et les notices d’emballage locales soient conformes à la réglementation locale (circulaire 01/2018/TT-BYT). Les traductions directes utilisent souvent une terminologie thérapeutique, des conditions de conservation ou des indications qui ne correspondent pas exactement à la terminologie médicale vietnamienne pré-approuvée, ce qui entraîne des échecs inattendus lors des contrôles techniques automatiques.
- Incompatibilités des données de stabilité (zone climatique IVb)
Le Vietnam appartient à la zone WHO IVb WHO (climat chaud et très humide : 30 °C / 75 % d’humidité relative). Les fabricants internationaux fournissent souvent des données de stabilité à long terme adaptées uniquement à la zone II ou à la zone IVa. Si le dossier ne contient pas de données en temps réel ou adaptées à la zone pour la durée de conservation proposée dans les conditions de la zone IVb, le DAV suspendra la procédure et exigera un reconditionnement local, des modifications ou de nouveaux essais spécifiques à cette zone.
- Données de transition entre pays de référence manquantes
Les demandes émanant de l'étranger suivent la procédure d'évaluation standard, qui tient compte des délais d'autorisation en vigueur sur les marchés de référence. En vertu de la nouvelle réglementation, les dossiers doivent être déposés au Vietnam dans un délai de cinq ans à compter de la première autorisation délivrée par une autorité de réglementation rigoureuse (SRA) ou par EMA. En outre, le dossier doit inclure les rapports d'évaluation complets de la SRA ainsi qu'un tableau comparatif exhaustif mettant en évidence les similitudes exactes entre les différentes versions.
- DMF à parties ouvertes concernant les principes actifs pharmaceutiques (API)
Dans le cadre du format ACTD (parties I à IV), les données techniques relatives aux matières premières pharmaceutiques doivent être précises et cohérentes. Si, lors de la phase ouverte du Drug Master File DMF), les données de validation analytique du fournisseur, les profils d’impuretés ou les données relatives aux solvants résiduels ne sont pas conformes aux normes spécifiques de la pharmacopée vietnamienne (ou aux normes de référence reconnues), l’évaluation de l’ensemble du dossier est suspendue dans l’attente que les fournisseurs tiers clarifient ces paramètres techniques.
Quels sont les problèmes courants liés aux dossiers ?
1. Documentation incomplète
L'absence de pièces justificatives, des certificats périmés ou des documents d'autorisation mal remplis peuvent entraîner des interruptions dans le processus d'examen.
2. Incohérences entre les modules de soumission
Les divergences concernant les informations sur le produit, les caractéristiques techniques, les détails de fabrication ou les documents d'étiquetage peuvent donner lieu à des questions supplémentaires de la part des évaluateurs.
3. Examen sommaire des exigences locales
L'utilisation de dossiers généraux sans tenir compte des exigences spécifiques au Vietnam peut augmenter le risque de recevoir des avis de non-conformité.
4. Erreurs de traduction et de localisation
Des traductions inexactes, une terminologie incohérente ou des divergences de mise en page peuvent nuire à la clarté et à l'acceptabilité des documents soumis.
5. Contrôles insuffisants de la qualité des dossiers
Sans un examen approfondi avant le dépôt du dossier, des erreurs mineures peuvent se transformer en obstacles majeurs à l'obtention de l'autorisation.
En quoi est-ce important ?
Les retards dans l'obtention des autorisations DAV peuvent avoir des répercussions sur les délais de lancement, la planification des approvisionnements et les stratégies globales d'entrée sur le marché.
Selon les observations mises en avant dans les lignes directrices relatives à l'évaluation des dossiers, de nombreuses demandes doivent être complétées après un premier examen en raison de problèmes de qualité et d'une documentation incomplète. Améliorer la qualité des dossiers avant leur dépôt peut contribuer à réduire ces difficultés.
Comment les entreprises peuvent-elles éviter ces problèmes ?
Les organisations peuvent améliorer leur préparation à la soumission en :
- Réalisation d'évaluations exhaustives des lacunes des dossiers
- Examen des dossiers au regard des exigences spécifiques au Vietnam
- Mise en place de processus rigoureux de contrôle qualité
- Garantir la précision de la traduction et de la localisation
- Réaliser une vérification approfondie du dossier avant son dépôt
Réflexions finales
Pour réussir son enregistrement au Vietnam, il ne suffit pas de rassembler des documents : il faut adopter une approche stratégique dans la préparation du dossier.
En identifiant rapidement les problèmes cachés dans les dossiers et en améliorant la qualité des demandes, les entreprises peuvent réduire les retards évitables et gérer plus efficacement le processus d'examen du DAV.
Vous envisagez de déposer une demande DAV au Vietnam ?
Freyr Solutions les laboratoires pharmaceutiques dans l'élaboration de leur stratégie réglementaire au Vietnam, l'évaluation des lacunes des dossiers, l'examen de l'état de préparation des demandes, la traduction et la localisation, ainsi que l'accompagnement end-to-end .
Contactez les experts de Freyr pour identifier rapidement les risques cachés liés à votre dossier et vous aider à maintenir le cap de vos projets d'implantation sur le marché vietnamien.