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Une CADIFA — Carta de Adequação do Dossiê de Insumo Farmacêutico Ativo — est une lettre de conformité délivrée par l'ANVISA confirmant qu'un dossier de principe actif (DIFA) a été évalué et répond aux normes réglementaires brésiliennes. Ce n'est pas un certificat BPF. Ce n'est pas une autorisation de mise sur le marché. C'est un instrument réglementaire autonome avec son propre processus de soumission, son propre cycle d'évaluation et son propre ensemble de conséquences en cas d'absence.
Qui doit l'obtenir
Toute entreprise nationale ou étrangère dont le principe actif est utilisé dans un médicament enregistré ou à enregistrer au Brésil doit détenir une CADIFA valide. Cette obligation est devenue obligatoire en août 2020 en vertu de la RDC 359/2020. Seul le titulaire du DIFA — l'entité propriétaire du Drug Master File — peut soumettre le DIFA et demander la CADIFA. Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché ne peut pas le faire au nom du fabricant du principe actif.
Quand activer le processus
Avant la demande d'autorisation de mise sur le marché. La demande de CADIFA est un prérequis pour la soumission de l'AMM. La demande de CADIFA doit être soumise avant et être associée à la soumission de l'AMM. L'ANVISA n'exige pas que la CADIFA soit entièrement délivrée avant le dépôt de l'AMM, mais elle donnera la priorité à l'examen de la CADIFA lorsqu'une demande d'AMM liée est en place.
Que se passe-t-il via Solicita
Toutes les soumissions de DIFA et les requêtes liées à la CADIFA sont traitées exclusivement via Solicita, le système d'information réglementaire de l'ANVISA. Les fabricants étrangers sans entité juridique brésilienne (CNPJ) doivent remplir un formulaire d'enregistrement, le soumettre par e-mail à l'ANVISA et obtenir un numéro d'utilisateur autorisé (AUN) avant de pouvoir initier toute soumission. Aucun agent réglementaire brésilien n'est requis pour cette étape.
Que se passe-t-il si vous n'en avez pas
Pas de CADIFA, pas d'autorisation de mise sur le marché. Pour les entreprises ayant des enregistrements existants antérieurs à l'application obligatoire d'août 2020, toute demande de modification majeure après approbation impliquant le principe actif nécessitera également qu'une CADIFA valide y soit liée. L'absence d'une CADIFA n'est pas une lacune procédurale — c'est un obstacle à la soumission.
Si vous évaluez votre statut CADIFA dans le cadre d'un enregistrement ANVISA ou d'une stratégie post-approbation, parlez-en à notre équipe réglementaire [lien vers le formulaire de contact] pour définir la séquence correcte pour votre cas.