Qu'est-ce qu'un Drug Master File la COFEPRIS ?

Comment fonctionne l’« Expediente Maestro del Fármaco » dans le cadre réglementaire mexicain — et ce que cela implique pour les fabricants étrangers de principes actifs pharmaceutiques.

Qu'est-ce qu'un Drug Master File?

Un Drug Master File DMF) est un dossier confidentiel soumis à une autorité réglementaire qui contient des informations détaillées sur un principe actif pharmaceutique : sa composition, son procédé de fabrication, ses sites de production et ses contrôles qualité. Il permet à un fabricant de principe actif de partager des données techniques exclusives avec un fabricant de produit fini, qui les mentionne ensuite dans son propre dossier d'enregistrement sans divulguer ces informations au public.

Comment la COFEPRIS définit-elle et utilise-t-elle le DMF?

Au Mexique, le document équivalent est l’Expediente Maestro del Fármaco (EMF). La COFEPRIS l’utilise dans le cadre de la documentation relative à la qualité des ingrédients pharmaceutiques au sein d’un dossier d’enregistrement de produit. Le Mexique ne dispose pas d’une procédure formalisée et distincte DMF équivalente à celle d’autres systèmes réglementaires. L’EMF s’inscrit dans le cadre du processus d’enregistrement : il est mentionné par le fabricant du produit fini dans le dossier d’enregistrement, et n’est pas déposé séparément par le fabricant de la substance active pharmaceutique (API).

Dans quels cas est-ce obligatoire ?

L'EMF est obligatoire lorsqu'un fabricant étranger d'API fournit la substance active utilisée dans un produit fini faisant l'objet d'une demande d'enregistrement sanitaire auprès de la COFEPRIS. Il fait partie du module « qualité » du dossier d'enregistrement et doit être disponible au moment du dépôt. Il ne s'agit pas d'un document à déposer au préalable : son existence et son exhaustivité sont évaluées dans le cadre de l'examen global du dossier.

Qu'est-ce que cela couvre ?

Le dossier de fabrication (EMF) doit contenir les informations permettant de garantir la qualité, l'identité et la cohérence du principe actif : description du processus de fabrication, informations sur le site, spécifications, méthodes d'analyse, données de validation et informations sur la stabilité. La structure et le niveau de détail de l'EMF sont évalués selon les critères techniques propres à la COFEPRIS, qui sont définis dans le cadre réglementaire mexicain.

Que doit savoir un fabricant étranger ?

Deux aspects du dossier de mise sur le marché (EMF) au Mexique méritent une attention particulière. Premièrement, il n’existe pas de procédure officielle de notification pour les modifications au niveau des principes actifs (API). Si un fabricant modifie un procédé, une spécification ou une validation, aucune procédure établie par la COFEPRIS ne permet de notifier ces changements au niveau des ingrédients. La responsabilité de demander toute modification des conditions d’enregistrement incombe au fabricant du produit fini — et non au fabricant des principes actifs. Deuxièmement, l’absence de cadre formel pour le dossier de modification (EMF) signifie qu’il n’existe aucun document de référence officiel précisant exactement ce que l’EMF doit contenir ni comment il doit être structuré. Les fabricants qui adaptent des dossiers de documentation existants pour le marché mexicain le font sans disposer d’une liste de contrôle publiée leur permettant de vérifier la conformité de leur dossier.

Comprendre ces exigences dès le début du processus de planification aide les équipes à déterminer dans quelle mesure leur documentation existante est conforme au cadre défini par la COFEPRIS — et dans quels cas elle pourrait devoir être adaptée.

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