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Comment fonctionne l'Expediente Maestro del Fármaco dans le cadre réglementaire mexicain — et ce que cela signifie pour les fabricants étrangers de substances actives (API).
Qu'est-ce qu'un Drug Master File ?
Un Drug Master File (DMF) est un document confidentiel soumis à une autorité réglementaire qui contient des informations détaillées sur un ingrédient pharmaceutique — sa composition, son processus de fabrication, ses installations et ses contrôles qualité. Il permet à un fabricant de substances actives (API) de partager des données techniques propriétaires avec un fabricant de produits finis, qui le référence ensuite dans son propre dossier d'enregistrement sans divulguer publiquement ces informations.
Comment la COFEPRIS définit-elle et utilise-t-elle le DMF ?
Au Mexique, le document équivalent est l'Expediente Maestro del Fármaco (EMF). La COFEPRIS l'utilise comme partie intégrante de la documentation qualité de l'ingrédient pharmaceutique au sein d'un dossier d'enregistrement de produit. Le Mexique n'applique pas de procédure de soumission de DMF formalisée et autonome équivalente à d'autres systèmes réglementaires. L'EMF existe dans le cadre du processus d'enregistrement — il est référencé par le fabricant du produit fini dans le cadre du dossier d'enregistrement, et non déposé indépendamment par le fabricant de substances actives (API).
Quand est-il requis ?
L'EMF est requis lorsqu'un fabricant étranger de substances actives (API) fournit l'ingrédient actif utilisé dans un produit fini cherchant à obtenir un enregistrement sanitaire auprès de la COFEPRIS. Il fait partie du module qualité du dossier d'enregistrement et doit être disponible au moment de la soumission. Il ne s'agit pas d'un dépôt préalable à la soumission — son existence et son exhaustivité sont évaluées dans le cadre de l'examen global du dossier.
Que couvre-t-il ?
L'EMF est censé contenir les informations qui attestent de la qualité, de l'identité et de la cohérence de la substance active (API) : description du processus de fabrication, informations sur le site, spécifications, méthodes analytiques, données de validation et informations de stabilité. La structure et la profondeur de l'EMF sont évaluées selon les propres critères techniques de la COFEPRIS — qui sont définis dans le cadre réglementaire mexicain.
Que doit savoir un fabricant étranger ?
Deux aspects de l'EMF au Mexique méritent une attention particulière. Premièrement, il n'existe pas de voie de notification formelle pour les changements au niveau de l'API. Si un fabricant modifie un processus, une spécification ou une validation, il n'existe pas de procédure COFEPRIS établie pour notifier ces changements au niveau de l'ingrédient. La responsabilité de demander toute modification aux conditions d'enregistrement incombe au fabricant du produit fini, et non au fabricant de l'API. Deuxièmement, l'absence d'un cadre EMF formel signifie qu'il n'existe pas de document de référence officiel spécifiant exactement ce que l'EMF doit contenir ou comment il doit être structuré. Les fabricants qui adaptent les dossiers de documentation existants pour le Mexique le font sans liste de contrôle publiée pour la validation.
Comprendre ces conditions dès le début du processus de planification aide les équipes à identifier où leur documentation existante s'aligne sur le cadre de la COFEPRIS — et où elle pourrait devoir être adaptée.
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