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Un « agent technique local de la JFDA » est un établissement pharmaceutique jordanien agréé — généralement un fabricant local ou une pharmacie spécialisée — qui fait office de lien exclusif entre un fabricant étranger et l’Agence jordanienne des aliments et des médicaments (JFDA).

Conformément à la réglementation jordanienne, les entreprises étrangères ne peuvent pas détenir directement une autorisation de mise sur le marché (AMM). Celle-ci doit en effet être gérée par l’intermédiaire d’un partenaire local.

Principales responsabilités d'un agent technique local de la JFDA

Dépôts réglementaires

L'agent est l'entité habilitée chargée de déposer les demandes d'autorisation de mise sur le marché de nouveaux médicaments, y compris celles relevant des procédures d'enregistrement simplifiées de 2026, ainsi que les demandes de renouvellement et de modification via les portails électroniques de la JFDA.

Responsabilité juridique

Le mandataire est titulaire de la « déclaration d'agence », une procuration qui doit être légalisée auprès de l'ambassade de Jordanie dans le pays d'origine. Le mandataire est ainsi légalement responsable de la conformité des produits en Jordanie.

Pharmacovigilance (PV)

Conformément aux lignes directrices de 2026 relatives aux bonnes pratiques de pharmacovigilance (GVP), l'agent local fait office de point de contact local pour la notification des événements indésirables et gère le plan local de gestion des risques (RMP).

Maintien du marché

Cet agent apporte son soutien aux activités de surveillance post-commercialisation, gère la documentation relative à la mise en circulation des lots et coordonne, si nécessaire, les rappels de produits ou les alertes de sécurité avec la JFDA.

Un agent technique local de la JFDA joue un rôle essentiel tout au long du cycle de vie d'un produit en Jordanie. Au-delà des demandes d'autorisation, cet agent aide les laboratoires pharmaceutiques étrangers à se conformer à la réglementation et à s'y retrouver efficacement dans le cadre réglementaire jordanien.

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