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Un Agent Technique Local de la JFDA est un établissement pharmaceutique jordanien agréé — généralement un fabricant local ou une pharmacie spécialisée — qui agit comme le lien exclusif entre un fabricant étranger et la Jordan Food and Drug Administration (JFDA). 

Conformément à la réglementation jordanienne, les entreprises étrangères ne peuvent pas détenir directement une autorisation de mise sur le marché (AMM). Au lieu de cela, l'autorisation doit être gérée par l'intermédiaire d'un partenaire local.

Principales responsabilités d'un Agent Technique Local de la JFDA

Dépôts réglementaires

L'agent est l'entité autorisée responsable de la soumission des nouvelles demandes d'enregistrement de médicaments, y compris les demandes relevant des voies d'enregistrement abrégées de 2026, ainsi que les renouvellements et les variations via les portails électroniques de la JFDA.

Responsabilité légale

L'agent détient la « Déclaration d'Agence », une procuration qui doit être légalisée auprès de l'ambassade de Jordanie dans le pays d'origine. Cela rend l'agent légalement responsable d'assurer la conformité du produit en Jordanie.

Pharmacovigilance (PV)

Conformément aux directives de 2026 sur les Bonnes Pratiques de Pharmacovigilance (BPV), l'agent local sert de point de contact local pour la notification des événements indésirables et gère le Plan de Gestion des Risques (PGR) local.

Maintien sur le marché

L'agent soutient les activités de surveillance après commercialisation, gère la documentation de libération des lots et coordonne les rappels de produits ou les alertes de sécurité avec la JFDA, le cas échéant.

Un Agent Technique Local de la JFDA joue un rôle essentiel tout au long du cycle de vie d'un produit en Jordanie. Au-delà des soumissions réglementaires, l'agent aide les entreprises pharmaceutiques étrangères à maintenir leur conformité et à naviguer efficacement dans le cadre réglementaire jordanien.

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