2 min de lecture
La surveillance après commercialisation aux Philippines est une activité réglementaire dont le mandat est d'assurer la qualité, la sécurité et l'efficacité continues des produits de santé, y compris les médicaments, les dispositifs médicaux et les cosmétiques, après leur approbation et leur mise sur le marché. La SAC fait partie d'un cadre de pharmacovigilance plus large et est appliquée par la Food and Drug Administration des Philippines (FDA).
Qu'est-ce que la surveillance après commercialisation (SAC) ?
- Définition : La SAC est le suivi systématique, la collecte de données et l'analyse des produits sur le marché, avec pour objectifs principaux d'identifier les signaux de sécurité, les défauts de qualité, les effets indésirables inattendus et les problèmes de conformité réglementaire.
- Objectif : Elle vise à protéger la santé publique en assurant une évaluation continue du rapport bénéfice-risque des produits de santé commercialisés. La SAC permet la détection précoce des problèmes et facilite les interventions réglementaires telles que les avis, les rappels et les modifications d'étiquetage.
Cadre réglementaire aux Philippines
- Base légale : La loi de la République n° 9711 (loi FDA de 2009) confère à la FDA le mandat d'assurer en permanence les activités de surveillance après commercialisation.
- Documents directeurs : Les ordonnances administratives et les circulaires de la FDA détaillent les exigences de la SAC, la déclaration des événements indésirables et la mise en œuvre des mesures de minimisation des risques.
Surveillance après commercialisation de la FDA aux Philippines : Obligations et responsabilités principales
| Catégorie | Devoirs et actions de la FDA |
| Développement du système | Établir et mettre à jour le cadre national de la SAC, les SOP et les systèmes de déclaration de données. |
| Surveillance du marché | Effectuer l'échantillonnage des produits, les tests de marché, les inspections d'établissements et auditer les études post-commercialisation. |
| Surveillance des événements indésirables | Recueillir, évaluer et donner suite aux rapports d'effets indésirables des médicaments (EIM) et aux plaintes relatives aux produits provenant des MAHs et du public. |
| Mesures d'application | Émettre des avis publics, exiger des rappels ou retirer les produits dangereux du marché ; imposer des sanctions en cas de non-conformité. |
| Surveillance de l'industrie | Exiger des titulaires d'autorisation de mise sur le marché (MAHs) qu'ils soumettent des Rapports Périodiques Actualisés de Sécurité (PSURs) et participent aux activités de surveillance après commercialisation. |
| Coordination régionale | La FDA participe au PMAS (Système d'alerte après commercialisation) pour l'échange d'informations sur les produits dangereux ou défectueux. |
| Études cliniques/de suivi | Pour certains produits (notamment les médicaments sous surveillance/nouveaux médicaments), mettre en œuvre et superviser des études cliniques ou non interventionnelles après commercialisation. |
Exigences de déclaration et de conformité des titulaires d'autorisation de mise sur le marché (MAH)
- Déclaration des événements indésirables aux Philippines : Les MAHs doivent recueillir et déclarer tous les événements indésirables graves et non graves, ainsi que les plaintes relatives aux produits, conformément aux délais et formats définis.
- Rapports périodiques : Soumission régulière des PSURs.
- Notification immédiate : Tout défaut de produit, rappel de lot ou action réglementaire internationale doit être rapidement signalé à la FDA.
- Coopération aux enquêtes : Les MAHs doivent soutenir les études complémentaires, les audits de sécurité et les procédures de minimisation des risques, tels que requis par la FDA.
Cas particulier : Nouveaux médicaments/Mise sur le marché sous surveillance
- Les produits nouvellement enregistrés et mis sur le marché sous surveillance sont soumis à des exigences renforcées de surveillance après commercialisation pendant la période de mise sur le marché sous surveillance.
Résumé
- La surveillance après commercialisation aux Philippines est le système de la FDA pour l'évaluation continue de la sécurité, de la qualité et de la performance des produits de santé après leur approbation, contribuant à assurer une protection continue de la santé publique et la conformité réglementaire.
- Les obligations de surveillance après commercialisation de la FDA comprennent l'élaboration de politiques, l'échantillonnage et les tests, la surveillance des événements indésirables, les mesures d'application et la collaboration internationale.
- Les titulaires d'autorisation de mise sur le marché doivent établir des systèmes de surveillance après commercialisation, déclarer tous les événements indésirables et satisfaire à toutes les exigences de conformité réglementaire.
Cliquez ici pour en savoir plus sur nos services : Soutien réglementaire pour les Produits médicaux aux Philippines | Freyr - Société mondiale de solutions et services réglementaires
Pour en savoir plus sur la manière dont Freyr peut vous accompagner dans vos besoins réglementaires aux Philippines, écrivez-nous à sales@freyrsolutions.com.