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La surveillance post-commercialisation aux Philippines est une activité réglementaire visant à garantir en permanence la qualité, la sécurité et l'efficacité des produits de santé, notamment les médicaments, les dispositifs médicaux et les cosmétiques, après leur autorisation de mise sur le marché. La surveillance post-commercialisation s'inscrit dans un cadre plus large de pharmacovigilance et est mise en œuvre par l'Agence philippine des aliments et des médicaments (FDA).
Qu'est-ce que la surveillance post-commercialisation (PMS) ?
- Définition: Le PMS désigne la surveillance systématique, la collecte de données et l'analyse des produits commercialisés, dont les principaux objectifs sont d'identifier les signaux de sécurité, les défauts de qualité, les effets indésirables inattendus et les problèmes de conformité réglementaire.
- Objectif: Ce dispositif vise à protéger la santé publique en garantissant une évaluation continue du rapport bénéfice/risque des produits de santé commercialisés. La surveillance post-commercialisation permet de détecter rapidement les problèmes et facilite les interventions réglementaires telles que les avis, les rappels et les modifications d'étiquetage.
Cadre réglementaire aux Philippines
- Base juridique: La loi de la République n° 9711 (FDA de 2009) confère à la FDA mission d'assurer en permanence les activités de surveillance post-commercialisation.
- Documents d'orientation: les arrêtés administratifs et FDA précisent les exigences relatives au suivi post-commercialisation (PMS), la déclaration des événements indésirables et la mise en œuvre des mesures de minimisation des risques.
Surveillance post-commercialisation FDA : obligations et responsabilités fondamentales
| Catégorie | Missions et actions FDA |
| Développement de systèmes | Mettre en place et actualiser le cadre national du système de gestion des médicaments (PMS), les procédures opérationnelles standard (SOP) et les systèmes de communication des données. |
| Suivi du marché | Réaliser des échantillonnages de produits, des tests de marché, des inspections d'établissements et des audits d'études post-commercialisation. |
| Surveillance des événements indésirables | Recueillir, évaluer et donner suite aux signalements d'effets indésirables des médicaments (EIM) et aux réclamations concernant les produits émanant des titulaires d'autorisation de mise sur le marché (TAMM) et du public. |
| Mesures coercitives | Publier des avis à l'intention du public, exiger des rappels ou retirer du marché les produits dangereux ; imposer des sanctions en cas de non-respect des dispositions. |
| Surveillance du secteur | Exiger des titulaires d'autorisation de mise sur le marché (TAMM) qu'ils soumettent des rapports périodiques de sécurité (RPS) et participent aux activités de surveillance post-commercialisation. |
| Coordination régionale | FDA au PMAS (Post-Marketing Alert System, système d'alerte post-commercialisation) afin de faciliter l'échange d'informations sur les produits dangereux ou défectueux. |
| Études cliniques et de suivi | Pour certains produits (notamment les médicaments à libération contrôlée ou les nouveaux médicaments), mettre en œuvre et superviser des études cliniques ou non interventionnelles menées après la mise sur le marché. |
Obligations en matière de déclaration et de conformité incombant au titulaire de l'autorisation de mise sur le marché (MAH)
- Déclaration des événements indésirables aux Philippines: les titulaires d'autorisation de mise sur le marché (TAMM) doivent recueillir et déclarer tous les événements indésirables graves et non graves, ainsi que les réclamations relatives aux produits, dans les délais et selon les formats définis.
- Rapports périodiques: soumission régulière des rapports de sécurité périodiques (PSUR).
- Notification immédiate: tout défaut d'un produit, tout rappel portant sur un lot ou toute mesure réglementaire internationale doit être signalé sans délai à la FDA.
- Coopération dans le cadre des enquêtes: les titulaires d'autorisations de mise sur le marché (MAH) doivent apporter leur soutien aux études complémentaires, aux audits de sécurité et aux procédures de minimisation des risques, conformément aux exigences de la FDA.
Cas particulier : nouveaux médicaments / libération contrôlée
- Les produits nouvellement enregistrés et soumis à une mise sur le marché surveillée sont soumis à des exigences renforcées en matière de surveillance post-commercialisation pendant la période de mise sur le marché surveillée.
Résumé
- La surveillance post-commercialisation aux Philippines est le système FDA pour évaluer en permanence la sécurité, la qualité et les performances des produits de santé après leur autorisation de mise sur le marché, contribuant ainsi à garantir la protection continue de la santé publique et le respect de la réglementation.
- Les obligations FDAen matière de surveillance post-commercialisation (PMS) comprennent l'élaboration de politiques, l'échantillonnage et les essais, la surveillance des événements indésirables, les mesures coercitives et la collaboration internationale.
- Les titulaires d'autorisations de mise sur le marché doivent mettre en place des systèmes de surveillance post-commercialisation, signaler tous les événements indésirables et respecter l'ensemble des exigences réglementaires.
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