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Structured Product Labeling (SPL) un document standard approuvé et publié par Health Level Seven (HL7) pour l'échange d'informations relatives aux produits et aux établissements. Il sert de base aux documents d'orientation réglementaires concernant le contenu de l'étiquetage des produits. Le SPL garantit le contrôle des informations essentielles sur les produits, ce qui a conduit à l'établissement d'une norme pour l'étiquetage des produits. Il est adopté par la Food and Drug Administration (FDA) afin d'assurer la sécurité des patients et d'améliorer la facilité d'utilisation des produits auprès de sa clientèle. En 2005, la FDA rendu obligatoire l'utilisation duXML à la norme SPL pour les soumissions électroniques. Il définit le contenu et la structure de l'étiquetage des produits, qui doit être soumis à FDA. L'utilisation d'une structure cohérente et d'une terminologie standard vise à améliorer l'intégrité des informations sur les produits.

Exigences générales pour les SPL

  • Le contenu d'étiquetage nouveau et existant doit être converti au format XML
  • Le contenu des notices explicatives et les informations relatives à la liste des médicaments doivent être soumis à la FDA
  • Les informations produit cohérentes doivent être maintenues sur l'ensemble des emballages, étiquettes et supports promotionnels.

Objectifs de SPL

  • Disponibilité rapide et précise des informations d'étiquetage des produits
  • Examen, conservation et distribution du contenu d'étiquetage
  • Lisibilité humaine et traitement automatique assurés pour le contenu de l'étiquetage

Avantages du SPL

L'une des principales raisons de la mise en œuvre du SPL est d'assurer une approche uniforme du contenu de l'étiquetage. Grâce à l'utilisation d'un format structuré, des améliorations peuvent être apportées à l'ensemble du processus de fabrication et d'étiquetage par les autorités sanitaires et les industries. Cela bénéficiera aux consommateurs en :

  • Améliorer la sécurité des patients grâce à des informations produit précises et cohérentes
  • Fournir un contenu facilement accessible pour les consommateurs et les systèmes de gestion
  • Réduire l'effort manuel pour l'examen et l'approbation du contenu de l'étiquetage
  • Maintenir un format standard pour le contenu de l'étiquetage, tels que les noms d'ingrédients, les types d'emballage, les formes posologiques et les voies d'administration

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