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Le Structured Product Labeling (SPL) est un document standardisé, approuvé et émis par Health Level Seven (HL7), destiné à l'échange d'informations relatives aux produits et aux installations. Il sert de base aux documents d'orientation réglementaire pour l'échange de contenu d'étiquetage des produits. Le SPL garantit le contrôle des informations critiques sur les produits, ce qui a mené à l'établissement d'une norme d'étiquetage. Il est adopté par la Food and Drug Administration (FDA) afin de garantir la sécurité des patients et d'accroître la convivialité des produits auprès de sa base de consommateurs. En 2005, la FDA a rendu obligatoire l'utilisation du format XML conforme à la norme SPL pour les soumissions électroniques. Il définit le contenu et la structure de l'étiquetage des produits devant être soumis à la FDA. L'utilisation d'une structure cohérente et d'une terminologie normalisée vise à améliorer l'intégrité des informations sur les produits.

Exigences générales relatives au format SPL

  • Le contenu d'étiquetage nouveau et existant doit être converti au format XML
  • Le contenu narratif de l'étiquetage et les informations sur la liste des médicaments doivent être soumis à la FDA
  • Des informations cohérentes sur les produits doivent être maintenues sur tous les emballages, étiquettes et supports promotionnels

Objectifs du format SPL

  • Disponibilité rapide et précise des informations relatives à l'étiquetage des produits
  • Examen, stockage et distribution du contenu de l'étiquetage
  • Lisibilité humaine et traitement automatisé garantis pour le contenu de l'étiquetage

Avantages du format SPL

L'une des principales raisons d'adopter le format SPL est de garantir une approche uniforme du contenu de l'étiquetage. Grâce à l'utilisation d'un format structuré, les autorités de santé et les industriels peuvent améliorer l'ensemble du processus de fabrication et d'étiquetage. Cela profitera aux consommateurs en :

  • Améliorant la sécurité des patients grâce à des informations sur les produits exactes et cohérentes
  • Fourniture de contenus facilement accessibles pour les consommateurs et les systèmes de gestion
  • Réduction des efforts manuels liés à l'examen et à l'approbation du contenu des étiquettes
  • Maintien d'un format standard pour le contenu des étiquettes, tel que le nom des ingrédients, les types d'emballage, les formes posologiques et les voies d'administration

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