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Il est essentiel de bien comprendre la différence entre la DCA et NPRA pour s'y retrouver dans le cadre réglementaire pharmaceutique du pays. Si ces deux organismes jouent un rôle crucial, ils opèrent à des niveaux différents au sein du système réglementaire malaisien.
Qu'est-ce que la DCA ?
- L'Autorité malaisienne de contrôle des médicaments est un organisme exécutif créé en vertu du règlement de 1984 sur le contrôle des médicaments et des cosmétiques.
- Il s'agit de la principale autorité de réglementation des médicaments en Malaisie, chargée de veiller à ce que les produits pharmaceutiques, les médicaments traditionnels, les compléments alimentaires et les produits cosmétiques commercialisés en Malaisie soient sûrs, efficaces et de haute qualité.
- La DCA réglemente les activités d'enregistrement et d'octroi de licences pour les importateurs, les fabricants et les grossistes de ces produits.
- La DCA est un comité exécutif composé de onze membres et présidé par le directeur général de la santé ; elle comprend des représentants de NPRA, des médecins du secteur public, des pharmaciens, des experts universitaires et un vétérinaire. Les membres sont nommés par le ministre de la Santé pour un mandat de trois ans.
Principaux aspects juridiques et fonctionnels :
- La DCA est habilitée par la loi à :
- Examiner et statuer sur les questions relatives à l'enregistrement des produits.
- Délivrer, suspendre ou annuler des licences et des immatriculations.
- Définir les principes généraux en matière de sécurité, de qualité et d'efficacité.
- Prendre les décisions réglementaires définitives concernant les produits pharmaceutiques et les produits connexes.
- Sa mission principale est de garantir au public malaisien l'accès à des produits sûrs, efficaces et de grande qualité.
Qu'est-ce que la NPRA?
- L'Agence nationale de réglementation pharmaceutique (NPRA) est un organisme public relevant du ministère de la Santé de Malaisie. Il est essentiel de bien comprendre le rôle NPRA pour la distinguer de la DCA.
- NPRA le secrétariat de la DCA (c'est-à-dire qu'elle met en œuvre et applique les décisions et les politiques de la DCA).
- Anciennement connue sous le nom de Bureau national de contrôle pharmaceutique (NPCB), la NPRA chargée de :
- Activités réglementaires courantes telles que :
- Traitement et évaluation des demandes d'enregistrement de produits et de délivrance de licences.
- Réalisation de tests et d'inspections visant à contrôler la qualité des produits.
- Contribuer à la surveillance post-commercialisation et au suivi des effets indésirables des médicaments.
- Coordination et communication des informations réglementaires.
- Garantir la conformité réglementaire tant avec la législation malaisienne qu'avec les directives internationales (telles que ICH WHO ICH ).
- Activités réglementaires courantes telles que :
Relation structurelle :
La différence entre la DCA et NPRA réside principalement dans leurs rôles respectifs :
- La DCA dispose du pouvoir réglementaire et rend les décisions définitives.
- La NPRA , administre et gère les examens techniques, et veille à l'application de ces décisions.
Principales différences
| Aspect | DCA | NPRA |
|---|---|---|
| Nature | Prise de décision Autorité de régulation | Agence opérationnelle, technique et scientifique |
| Statut juridique | Comité exécutif créé par voie réglementaire | Agence relevant du ministère de la Santé de Malaisie |
| Fonctions principales | Approuve ou rejette les inscriptions et les licences, définit la politique, est l'instance décisionnaire finale | Évalue les dossiers, réalise des évaluations scientifiques, rédige des rapports |
| Adhésion | Haut niveau : directeur général de la santé, responsables du ministère de la Santé, experts | Personnel scientifique, technique et administratif à temps plein |
| Relation | Organe directeur | Secrétariat et organisme d'exécution pour le DCA |
| Visibilité | Les décisions réglementaires sont rendues/signées par la DCA | Les communications quotidiennes et les échanges techniques s'effectuent par l'intermédiaire de NPRA |
Conclusion
Une bonne compréhension de la différence entre la DCA et NPRA aide les entreprises à mieux adapter leurs stratégies réglementaires.
Fort d'une expertise approfondie du cadre réglementaire malaisien, Freyr aide les laboratoires pharmaceutiques à se conformer NPRA de la DCA et NPRA , de la stratégie de dépôt de dossier jusqu'à l'autorisation de mise sur le marché et la conformité tout au long du cycle de vie du produit, garantissant ainsi une mise sur le marché fluide et efficace.