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Während sich die Welt in Richtung digitaler Transformation bewegt, stärkt die Einführung verschiedener Tools viele Branchen, darunter die Pharma- und Biowissenschaften. Tatsächlich können die Serialisierung und Rückverfolgbarkeit von Produkten noch weiter verbessert werden, wenn die Welt zu einer digitalen Wirtschaft übergeht. Derzeit sind traditionelle Ansätze zur Erzielung von Rückverfolgbarkeit in der pharmazeutischen Lieferkette häufig zentralisiert und manchmal mangelt es an Transparenz zwischen den Teilnehmern der Lieferkette. Aus diesem Grund bieten Web3-Tools, einschließlich Blockchain und Non-Fungible Tokens (NFTs), mehrere Vorteile, darunter Geschwindigkeit, Sicherheit, Rückverfolgbarkeit, Transparenz und die Zugänglichkeit der Datenherkunft, die es Herstellern ermöglichen würden, gefälschte Medikamente zu bekämpfen. Aufgrund seiner Einzigartigkeit und digitalen Signatur ist NFT schwer mit anderen Systemen auszutauschen. Daher kann der NFT als ideales digitales Abbild jedes physischen Produkts dienen, das in einer Lieferkette verbreitet wird. Eine solche Integration in den Rückverfolgbarkeitsprozess könnte eine undurchdringliche Lösung gegen gefälschte Medikamente bieten. Pharmahersteller müssen jedoch einen Prozess integrieren, um diese digitale Transformation zu erreichen.
In Europa besagt die Richtlinie 2011/62/EU, dass alle verschreibungspflichtigen Medikamente eine eindeutige Kennung haben und somit serialisiert werden müssen, um gefälschte Medikamente wirksam zu bekämpfen. Welche konkreten Schritte zur Verbesserung der Rückverfolgbarkeit und zur Reduzierung des Umlaufs gefälschter Medikamente auf dem Markt mithilfe von Web3-Anwendungen unternommen werden können, wird im Folgenden erörtert.
Erstens ermöglicht die Integration der Blockchain die Schaffung eines dezentralen Systems, das den Rückverfolgbarkeitsprozess verbessert und die Integration zwischen den Hauptakteuren innerhalb der Produktvertriebslieferkette vereinfacht. Bei jedem Schritt der Produktverteilung erhalten Benutzer (wie Hersteller oder Krankenhäuser) private Schlüssel, die es ihnen ermöglichen, grundlegende Funktionen des Signierens und Abrufens von Daten auszuführen. Solche Schlüssel können in der Kryptographie variabel sein und zur Verschlüsselung oder Entschlüsselung von Daten verwendet werden, wodurch eine zusätzliche Sicherheitsebene und die Verhinderung von Datenlecks gewährleistet wird.
Um eine erfolgreiche Blockchain-basierte Rückverfolgbarkeitslösung zu vervollständigen, muss jedoch ein zweiter Punkt in die Gleichung einbezogen werden. Ein NFT fungiert als Token, das die Bestätigung der Produktidentifikation liefert und dem Benutzer das Eigentum zuweist. Sobald das Arzneimittel hergestellt und bereit ist, vom Herstellungsort zur pharmazeutischen Fabrik transportiert zu werden, muss ein NFT-Ereignis den Eigentümer mit den rechtmäßigen Details aktualisieren, um den Eigentums-Token an den Großhändler weiterzugeben. Dies bedeutet auch, dass der Hersteller die öffentliche Adresse des NFT des neuen Eigentümers für das Paket ändern muss. Sobald der Großhändler das Paket erhält, wird ein neues Ereignis namens „geliefert“ innerhalb der Blockchain initiiert, zusammen mit zusätzlichen Details über den Zustand des Produkts. Nach der Bestätigung leitet der Großhändler die Token-Übernahme an den nächsten Benutzer (das Krankenhaus oder die Apotheke) ein, der nun als letzter Distributor fungiert und die Informationen über das erhaltene Paket im System aktualisieren und garantieren muss, dass das Produkt dem Patienten verabreicht (oder verkauft) werden kann. Nachdem der Patient das Produkt erhalten hat, wird der NFT gelöscht, indem das Eigentum an eine unerreichbare Adresse übertragen wird, wodurch verhindert wird, dass jemand anderes die NFT-Daten jemals ändert. Eine beschriebene Lieferkette ist in Abbildung 1 dargestellt.
Das hierin erörterte Rückverfolgbarkeitsverfahren (Abbildung 1) bietet dem Endkunden ein wirksames Instrument, um die Produkthistorie zu überprüfen und festzustellen, ob es sich in einem für den Verkauf geeigneten Zustand befindet. Die Transparenz der Blockchain während des gesamten Produktions- und Vertriebsprozesses ermöglicht es allen Nutzern, den Status jedes Artikels durch Scannen des QR-Codes mit einer Web3-Anwendung (Abbildung 2) zu überprüfen. Dies ermöglicht es, Fälschungsversuche zu verhindern und zu stoppen. Somit kann der Nutzer, der das Paket erhält, den Status des NFT überprüfen und den aktuellen Stand bestätigen, selbst innerhalb des Produktvertriebszyklus, und ob der Bewegungsstatus rechtmäßig aktualisiert wurde.
Web3 und all die Tools, die es zu bieten hat, werden in den kommenden Jahren stärker integriert sein. Was viele Hersteller oder die unterstützenden operativen Einheiten derzeit nutzen können, ist das effiziente und Compliance-konforme Artwork Management System, das eine valide Nachverfolgung des hergestellten Produkts gewährleistet. Obwohl die Etablierung einer effektiven Artwork- und Kennzeichnungsstrategie wie eine überwältigende Aufgabe erscheinen mag, bietet Freyr aus diesem Grund Expertise im End-to-End Lifecycle Management von Verpackungs-Artwork-Dienstleistungen, die eine Reihe globaler Vorschriften abdecken. Unsere Regulierungsexperten begleiten Pharmaunternehmen durch jeden Schritt ihres Produktverpackungsprozesses.
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