Outsourcing im Bereich Regulatory Affairs

AUSLAGERUNG VON REGULIERUNGSANGELEGENHEITEN

2 Min. Lesezeit

Outsourcing ist zu einer immer häufigeren Praxis in der Pharma- und Biotech-Industrie geworden, insbesondere im Bereich der regulatorischen Angelegenheiten und der Pharmakovigilanz. Regulatorisches Outsourcing ist mittlerweile zur Norm geworden, da die meisten Unternehmen Partner suchen, um operative Aufgaben zu verwalten, einschließlich der Veröffentlichung von Berichten und der Veröffentlichung und Einreichung von Dokumenten.

Große und kleine Life-Sciences-Unternehmen wenden sich nun an Outsourcing-Anbieter, um taktische Aufgaben zu verwalten und bei der Einführung bewährter Verfahren zu helfen. Es hat sich gezeigt, dass gute Partnerschaften Effizienz in Bezug auf einen größeren Marktanteil sowie Fähigkeiten und Kompetenzen bieten, die es ermöglichen, Produkte schneller in verschiedenen Märkten einzuführen.

Dennoch muss man abwägen, ob die Vorteile des Outsourcings die Kosten überwiegen, und man sollte bei der Auswahl des Beratungsunternehmens oder Lieferanten diskret vorgehen. Im Jahr 2013 machte das Segment der regulatorischen Schreib- und Veröffentlichungsdienstleistungen 40 % des gesamten Outsourcing-Marktes für regulatorische Angelegenheiten aus. Für das Segment der regulatorischen Beratungs- und Rechtsvertretungsdienstleistungen wird von 2014 bis 2020 die schnellste Wachstumsrate von über 14 % erwartet.

Seit 2013 hat sich der Markt für die biopharmazeutische Herstellung verbessert; traditionell war der Gesundheitssektor weitgehend von negativen finanziellen Ereignissen abgeschirmt. In der Zeit nach der Rezession ist ein Anstieg der Budgets in Bereichen zu verzeichnen, die zur Verbesserung der Leistung von Fertigungsaktivitäten und anderen Bereichen der Produktivität und Kosteneinsparungen beitragen.

GLOBALER OUTSOURCING-MARKT FÜR REGULATORISCHE ANGELEGENHEITEN & SEGMENTE:

Outsourcing beinhaltet die Delegation von Verantwortlichkeiten zwischen verschiedenen Herstellern. Die FDA-Leitlinie für die Industrie – „Quality Systems Approach to Pharmaceutical CGMP Regulations“ – definiert Outsourcing als „die Beauftragung eines Dritten zur Durchführung von Teilen des gesamten Herstellungsprozesses.“ Diese spezifischen rechtlichen Vereinbarungen verfolgen ein Ziel: niedrigere Herstellungskosten und der Einsatz fortschrittlicher Technologien, um einen bestimmten Fertigungsmeilenstein zu erreichen.

Outsourcing bringt Produkte schneller auf den Markt, wobei im Vergleich zum Mutterunternehmen weniger Kosten für die Entwicklung, Qualifizierung und Implementierung aller Herstellungsprozesse anfallen. Eine große Anzahl von Unternehmen wendet sich an Partner, um operative Aufgaben zu verwalten, einschließlich der Veröffentlichung von Berichten und der Einreichung von Dokumenten. Einige Unternehmen haben Partner beauftragt, bei der Einreichungsplanung und dem Management regulatorischer Daten zu unterstützen.

Zukünftig könnten fast alle Aspekte der regulatorischen Operationen, mit Ausnahme des Dossier-Managements, ausgelagert werden. Regulierungsleiter mehrerer großer Unternehmen sagen, dass die Festlegung der regulatorischen Strategie und die Verwaltung der Interaktion mit der Behörde im Unternehmen verbleiben werden.

WÄHLEN SIE DEN RICHTIGEN OUTSOURCING-PARTNER

Unternehmen benötigen eine langfristige Beziehung zu potenziellen Dienstleistern, die die Grundlage für eine erfolgreiche Outsourcing-Partnerschaft bildet.

ERFOLGSBILANZ

Verfügt es über die erforderliche Erfahrung und Expertise?
Verfügt es über die notwendige globale Reichweite?
Hat es eine Erfolgsbilanz bezüglich der Einhaltung von Serviceversprechen?
Wurde es innerhalb seiner eigenen Branche anerkannt?
Verfolgt es die Kundenzufriedenheitswerte?
Wie gut sind die angebotenen Service-Level-Vereinbarungen?

BEZIEHUNGSMANAGEMENT

Ist ein gutes Beziehungsmanagement entscheidend für das Geschäft?
Reagiert es von Beginn an umgehend?
Wie wird die Beziehung zur Organisation gemanagt? Ist der Ansatz sowohl persönlich als auch professionell?
Wie gut und erreichbar sind die Ansprechpartner?
Wie schlägt es vor, den Fortschritt zu berichten?

Outsourcing kann Entfernungen und Zeitzonenunterschiede mit sich bringen und die Zusammenarbeit erschweren. Unternehmen müssen Sprachbarrieren und unterschiedliche Geschäftskulturen berücksichtigen, ebenso wie die Auswirkungen von Wechselkursschwankungen, insbesondere unter den aktuellen globalen wirtschaftlichen Bedingungen. Das Outsourcing im Bereich der regulatorischen Angelegenheiten lässt sich in zwei Segmente unterteilen.

A. OUTSOURCING-MARKT FÜR REGULIERUNGSANGELEGENHEITEN, NACH DIENSTLEISTUNGEN