Regulatory Intelligence in der Pharmakovigilanz – Übersicht
Jede Phase des Produktlebenszyklus – von der Entwicklung bis zur Marktüberwachung – unterliegt sich schnell ändernden regulatorischen Rahmenbedingungen. Mit diesen weltweiten Standards Schritt zu halten, insbesondere im Bereich der Pharmakovigilanz, kann aufgrund unterschiedlicher Prozesse, regionaler Abweichungen und Sprachbarrieren eine Herausforderung sein.
Die Regulatory Intelligence von Freyr in der Pharmakovigilanz schließt diese Lücke, indem sie Unternehmen eine Echtzeit-Überwachung, -Analyse und -Interpretation sich entwickelnder PV-Vorschriften bietet. Unsere spezialisierten Regulatory Intelligence-Services im Bereich Pharmakovigilanz tragen durch die Identifizierung neuer und überarbeiteter Anforderungen in über 150 Märkten zu einer nahtlosen End-to-End-Compliance bei.
Freyr integriert zudem Safety Regulatory Intelligence in sein System, sodass Teams proaktiv auf regulatorische Aktualisierungen im Zusammenhang mit Sicherheitsberichten, Signalmanagement und lokalen QPPV-Anforderungen reagieren können – dies gewährleistet eine globale und lokale Abstimmung aller Compliance-Aktivitäten.
Umfassender Ansatz für Regulatory Intelligence in der Pharmakovigilanz
Der Ansatz von Freyr verbindet Automatisierung, Analytik und fachkundige Auswertung, um eine zentrale Anlaufstelle für PV Intelligence und kontinuierliche weltweite Überwachung zu schaffen.
- Freya, der KI-gestützte Regulierungsberater von Freyr, liefert globale Einblicke und Sicherheitsupdates von über 200 Regulierungsbehörden.
- Ein ganzheitliches Ökosystem zur regulatorischen Überwachung stellt eine umfassende Kontrolle der Safety Regulatory Intelligence sicher und hilft Unternehmen dabei, neue Sicherheitsverpflichtungen, geänderte Meldepflichten und behördliche Aktualisierungen zu erkennen und zu bewerten.
- Die Regulatory Intelligence-Services von Freyr erfassen und archivieren wichtige Informationen wie Berichte über ergriffene ausländische Maßnahmen, Inspektionsergebnisse und behördliche Mitteilungen, um Kunden bei der Aufrechterhaltung ihrer Audit-Bereitschaft und Compliance-Dokumentation zu unterstützen.
- Maßgeschneiderte Einblicke auf Länderebene unterstützen die Einhaltung regionaler Vorgaben, einschließlich der Ernennung und Überwachung lokaler QPPV-Verantwortlicher.
Regulatory Intelligence in der Pharmakovigilanz
Die intelligente, Cloud-based Plattform von Freyr vereinfacht die Auswertung, Verwaltung und Umsetzung von PV-Vorschriften auf globaler Ebene.
- Umfassende regulatorische Abdeckung: Weltweite Überwachung von über 500 Gesundheitsbehörden, mehr als 100 Produktkategorien und über 50 Wirtschaftsverbänden.
- Integrierte PV Intelligence: Unterstützt länderübergreifende Vergleiche für Themen wie ICSR-Management, Periodische Berichte und Risikomanagementpläne.
- Sicherheitsfokussierte Überwachung: Nutzt Safety Regulatory Intelligence zur Identifizierung neuer Verfahren für die Sicherheitsberichterstattung, geänderter Vorgaben zur Meldung unerwünschter Ereignisse und Anforderungen von Pharmakovigilanz-Inspektionen.
- Lokale Fachkompetenz: Ermöglicht die Steuerung lokaler QPPV-Anforderungen und unterstützt Echtzeit-Updates von regionalen Regulierungsbehörden.
- Kontinuierliche Verbesserung: Bietet regelmäßige Newsletter und Berichte, einschließlich Updates zu Berichten über ergriffene ausländische Maßnahmen, um Unternehmen bei der Aufrechterhaltung von Wachsamkeit und strategischem Bewusstsein zu unterstützen.
- Echtzeit-Zugriff auf Regulatory Intelligence in der Pharmakovigilanz für mehr als 150 globale Märkte.
- Umfassende Regulatory Intelligence-Services, die die Compliance vereinfachen und die regulatorische Bereitschaft stärken.
- Integrierte Safety Regulatory Intelligence für proaktive Sicherheits-Compliance und Risikominderung.
- Gestärkte PV-Strategien durch kontinuierliches Monitoring von PV Intelligence und Analyse behördlicher Trends.
- Vereinfachte Überwachung lokaler Gesetzgebungen für eine regionale Compliance.
- Datenbasierte Einblicke aus Berichten über ergriffene ausländische Maßnahmen für eine schnellere, regelkonforme Entscheidungsfindung.
- Maßgeschneiderte Berichte und Newsletter für Echtzeit-Schulungen und Change Management
