Dienstleistungen im Bereich des regulatorischen medizinischen Schreibens – Übersicht
Medical Writing ist ein unverzichtbarer Aspekt jeder regulatorischen Einreichung für Pharmazeutika. Die Bearbeitung klinischer und vorklinischer Module für Zulassungsdossiers im Rahmen des Medical Writing erfordert ein tiefgehendes Verständnis, Erfahrung sowie fundierte regulatorische Kenntnisse.
Freyr ist ein wichtiger Akteur im Bereich des regulatorischen medizinischen Schreibens und verfügt über Fachwissen durch ein Team hochqualifizierter Fachkräfte für medizinisches Schreiben. Unsere etablierten Prozesse, die durch SOPs, Checklisten und Überprüfungen gesteuert werden, stellen sicher, dass hochwertige Dokumente erstellt und gepflegt werden. Unser Team für regulatorisches medizinisches Schreiben ist flexibel und passt sich an kundenspezifische Prozesse und Vorlagen für die Dokumentenerstellung an. Eine solche Abstimmung unter Experten, basierend auf projektspezifischen Anforderungen, gewährleistet ein besseres Zeitmanagement während der Projektabwicklung.
Unser Team für regulatorische Schreibdienste ist auf die Zusammenarbeit mit den US, der EU, dem UK sowie weiteren regulierten und teilregulierten Ländern ausgerichtet.
Regulatorische Medical-Writing-Dienste von Freyr
Dienstleistungen für regulatorisches medizinisches Schreiben
- Erstellung und Überprüfung nicht-klinischer und klinischer Übersichten und Zusammenfassungen (eCTD-Module 2.4, 2.5, 2.6 und 2.7), einschließlich der Erstellung und Überprüfung der eCTD-Module 4 und 5
- Erstellung und Prüfung des klinischen Prüfberichts (CSR, eCTD Modul 5)
- Erstellung und Überprüfung des klinischen Prüfplans (CTP), der Prüferbroschüre (IB), von Wirksamkeits- und Sicherheitsübersichten sowie das Verfassen von Patienten- und Sicherheitsberichten
- Unterstützung für integrierte Zusammenfassungen (ISS, ISE und ISI)
- Klinische Begründungsdokumente für die EU, US und andere aufstrebende regulatorische Märkte
- Biowaiver-Unterstützung für die Produktzulassung und strategische Unterstützung beim Studiendesign
- Unterstützung bei der Begründung von Missbrauchsrisikobewertungen
- Klinische (GCP) und bioanalytische (GLP) Audits von Einrichtungen bieten Fachwissen und Unterstützung für das studienspezifische Monitoring
- Toxikologische Risikobewertung (TRA) von Verunreinigungen, Extrakten und Leachables, Hilfsstoffen und Industriechemikalien
- Berechnungen zur zulässigen täglichen Exposition (PDE) und zum Arbeitsplatzgrenzwert (OEL)
- Ein Team von über sechzig (60) klinischen und vorklinischen Medical-Writing-Experten
- Fundiertes Fachwissen im Bereich des regulatorischen Medical Writing, wie etwa zu den ICH-GCP-, EMA- und FDA-Leitlinien, verbunden mit der Integration von IT-Funktionen
- Umfangreiche Erfahrung in zahlreichen Therapiegebieten wie Onkologie, Kardiologie, Psychiatrie, Pneumologie, Nephrologie, Gastroenterologie usw.
- Definierte Prozesse für eine gründliche wissenschaftliche, medizinische, redaktionelle und interne Qualitätskontrollprüfung vor der Prüfung durch den Sponsor
- Erfahrung im Verfassen medizinischer Dokumente für verschiedene Phasen der klinischen Entwicklung, einschließlich Phase I bis IV, Post-Marketing-Surveillance-Studien (PMS) und anwendungsbegleitenden Sicherheitsstudien (PASS)
- Termingerechte Lieferung von Medical-Writing-Dokumenten nach höchstem Qualitätsstandard
Medical Writing
