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Die Anpassung des Medical Writings entwickelte sich durch die sich ständig weiterentwickelnde Medizinprodukteindustrie in Verbindung mit der Umsetzung strenger Vorschriften in den Ländern. Angesichts der Dynamik der Medizinprodukteindustrie ist zu beobachten, dass Hersteller, die ihre Medizinprodukte auf den Markt bringen möchten, großen Wert auf das Medical Writing für behördliche Zulassungen legen, da dies die Erstellung eines strukturierten Dokuments erfordert, das den regulatorischen Anforderungen entspricht. Es wurden verschiedene Techniken und Tools entwickelt und werden weiterentwickelt, um effektive Dokumente zu erstellen.
Einige der Schlüsselelemente, die Hersteller bei der Erstellung von Medical-Writing-Dokumenten beachten sollten, sind folgende:
1. Team aus qualifizierten Medical Writern
Das wichtigste Hilfsmittel ist ein starkes Team von Medical Writern, das die entsprechenden Projekte unterstützt. Die Anforderungen an jedes Dokument variieren stark; daher ist auch das unterschiedliche Fachwissen der Autoren gefragt. Typischerweise müssen Hersteller über einen breit gefächerten Wissens- und Erfahrungsschatz verfügen.
In vielen Unternehmen herrscht derzeit ein Mangel an internen Medical Writern; eine Möglichkeit, dieses Problem zu lösen, ist die Auslagerung an externe Anbieter. Dies erweist sich oft als kosteneffizientes Modell.
2. Fundierte Literaturrecherche
Eine gründliche Recherche ist das Fundament für jedes Medical-Writing-Dokument. Für die Hersteller ist es von entscheidender Bedeutung, die Informationen zum Produkt im Hinblick auf klinische Beweise zu ermitteln, um die Dokumente zu erstellen. Datenbanken wie PubMed, Google Scholar, clinicaltrials.gov und NIH.gov liefern die erforderlichen Informationen. Auch Websites einzelner medizinischer Fachzeitschriften können bei der Recherche nach klinischen Nachweisen für das Produkt hilfreich sein.
3. Verwendung von Software-Tools
Mit innovativen Technologien wurden spezielle Softwarelösungen eingeführt, die das Medical-Writing-Projekt unterstützen. Die Autoren müssen umfassend geschult werden, um bestmöglich nahtlose Dokumente zu erstellen. Zu den nützlichen Software-Tools gehören MS Word, MS Excel, Adobe Photoshop, Scrivener (zur Strukturierung der Recherche), ReadCube und EndNote.
Darüber hinaus können Software-Tools wie SAS, SQL, R usw. bei der Analyse statistischer Daten helfen, während Programme wie Inductel, Spellex und Stedman’s dabei unterstützen können, Grammatikfehler oder Rechtschreibfehler in den Dokumenten zu finden.
4. Vorlagen und Checklisten
Auch nach Erwerb aller Techniken und Hilfsmittel kann das Verfassen von Dokumenten eine Herausforderung sein. Eine der besten Vorgehensweisen beim Erstellen solcher Dokumente besteht darin, die geltenden Vorschriften durchzugehen und die Anforderungen nach Region zu verstehen. Erstellen Sie auf dieser Grundlage eine Checkliste und eine Vorlage, die genau auf dieses Dokument zugeschnitten sind. Dies hilft dabei, potenzielle Abweichungen zwischen den Anforderungen und den für das Dokument gesammelten Daten zu erkennen und zu bewerten.
5. Bleiben Sie über den aktuellen Stand informiert
Für Medizinautoren und andere Beteiligte ist es äußerst wichtig, über sich ändernde Vorschriften auf dem Laufenden zu bleiben. Beispielsweise hat die Einführung der EU MDR viele zusätzliche Anforderungen an wissenschaftliche oder technische Dokumente mit sich gebracht, die bei der Zulassung von Produkten eingereicht werden müssen. Dies führte zu einer potenziellen Lücke bei den Kompetenzen im Bereich Medical Writing. Daher ist es stets ratsam, Schulungen zu neuen Vorschriften zu absolvieren und die zusätzlichen Anforderungen zu verstehen.
Medical Writing ist keine leichte Aufgabe, und die Umsetzung dieser Projekte kann in Bezug auf Effizienz und Kosten recht anspruchsvoll sein. Die erforderliche Qualität dieser Dokumente darf nicht vernachlässigt werden, da Mängel an diesen Dokumenten dazu führen können, dass die Markteinführung des Produkts scheitert.
Im Laufe der Jahre hat Freyr zahlreiche komplexe Medical-Writing-Projekte im Bereich der Medizinprodukte betreut. Um mehr über die Kompetenzen von Freyr im Bereich Medical Writing zu erfahren, buchen Sie noch heute einen Termin!
