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Der Begriff „Regulatory Compliance“ (Einhaltung von Vorschriften) hat je nach Branche unterschiedliche Bedeutungen. Im Großen und Ganzen geht es bei der Compliance darum, notwendige Standards zu integrieren, die bestimmten Anforderungen entsprechen. Im regulatorischen Kontext handelt es sich dabei schlicht um eine Reihe von Vorschriften, die ein Unternehmen befolgen muss, um spezifische Anforderungen zu erfüllen. Bei Nichtbeachtung müssen Unternehmen die Kosten der Nichteinhaltung tragen. Betrachtet man allein die US-amerikanische Pharmaindustrie, so wurden innerhalb von zwei Jahren 74 Vergleiche über Strafen in Höhe von 10,2 Milliarden US-Dollar geschlossen. Solche Vorfälle führen nicht nur zu direkten Kosten durch Geldbußen, Strafen und Produktrückrufe, sondern schädigen auch den Ruf der Marke eines Unternehmens und haben langfristige Auswirkungen auf das Bewusstsein der Verbraucher. Wie können sich Unternehmen vor den Kosten der Nichteinhaltung schützen? Anstatt sich auf manuelle Prozesse oder veraltete Vorgehensweisen zu verlassen, können Unternehmen der Lebenswissenschaften die Kosten der Nichteinhaltung wirksam bewältigen, indem sie durchgehend automatisierte Verfahren einführen. Ob es darum geht, Vorgaben zu verfolgen oder Verfahren zu standardisieren – Unternehmen der Lebenswissenschaften weltweit müssen einen integrierten Ansatz für das Compliance-Management wählen und Technologie sowie Automatisierung für wichtige Geschäftsprozesse nutzen.
- zur Verbesserung der betrieblichen Effizienz
- zur Schaffung einer transparenten Umgebung für die proaktive Erkennung, Verfolgung und Lösung von Qualitäts- und Compliance-Problemen
- zur Senkung der Compliance-Kosten
Angesichts der Vielzahl zu bewältigender Prozesse können die folgenden Punkte für ein Unternehmen der Life-Sciences-Branche hilfreich sein, um mit den technologischen Fortschritten Schritt zu halten:
- Manuelle Prozesse automatisieren: Manuelle Abläufe sind Schnee von gestern. Sie sind in der modernen Life-Sciences-Branche nicht mehr zeitgemäß. Unternehmen sollten von der Nachverfolgung bis zur Umsetzung darauf achten, Prozesse zu automatisieren, um die Compliance zu gewährleisten. Durch Investitionen in die neuesten erforderlichen Automatisierungstechnologien zur Datenerfassung aus verschiedenen Quellen im gesamten Unternehmen sowie durch den Einsatz von Algorithmen zur Ermittlung der jeweils benötigten Datenkohorte erhalten Unternehmen eine verlässliche Kontrolle nicht nur über Stichproben, sondern über die gesamte Datenmenge. Dies reduziert den Gesamtaufwand und stellt durch eine einzige Prüfung eine hundertprozentige Compliance sicher.
- Prozesse im gesamten Unternehmen standardisieren: Nicht miteinander verknüpfte Qualitätsprozesse können zu unnötigen Verzögerungen und unbefriedigenden Ergebnissen führen. Was ist, wenn ein Unternehmen der Life-Sciences-Branche an mehreren Standorten tätig ist? Wie kann es die Compliance erfüllen? Der beste Weg besteht darin, die Prozesse über alle geografischen Standorte hinweg zu standardisieren. Daher ist es wichtig, dass alle Abläufe gut integriert sind, um eine einheitliche und nahtlose Umgebung für qualitätsbezogene Fragen und Daten zu schaffen. Der Einsatz gemeinsamer Technologieplattformen im gesamten Unternehmen standardisiert nicht nur den Prozess, sondern sorgt auch dafür, dass Ausnahmen sofort erfasst und bearbeitet werden und bewährte Verfahren konsequent angewendet und aufrechtchterhalten werden.
- Daten und Informationen sofort verfügbar machen: Da die Beschaffung geografisch verteilter Informationen in Echtzeit zu einer grundlegenden Anforderung geworden ist, sollten Life-Sciences-Unternehmen dafür sorgen, dass Daten und Informationen sofort zugänglich sind. Da die Automatisierung einen Informationskreislauf schafft, ist eine gut durchdachte Strategie erforderlich, die darauf abzielt, den richtigen Personen zur richtigen Zeit die richtigen Informationen bereitzustellen. Dies verbessert nicht nur den Informationszugriff, sondern erhöht auch die Compliance durch bessere Kontrolle und Verwaltung.
Zusammenfassend lässt sich sagen, dass es im heutigen Zeitalter eines strengen und sich ständig weiterentwickelnden regulatorischen Umfelds für Unternehmen der Lebenswissenschaften von entscheidender Bedeutung ist, bewährte Verfahren für die Compliance über alle Kernprozesse hinweg während des gesamten Lebenszyklus anzuwenden. Von der Prozesseinrichtung bis hin zur End-to-End-Validierung und Prüfung müssen Unternehmen der Lebenswissenschaften qualitativ hochwertige Verfahrensstandards festlegen, um die Compliance zu gewährleisten. Sie sollten neue Wege beschreiten oder sich von veralteten Praktiken lösen, um sich besser an der Modernisierung auszurichten. Holen Sie sich Expertenrat.
