Compliance-, Audit- und Validierungsdienstleistungen

Erfüllen Sie die Vorschriften? Diese Frage ist für jedes Unternehmen aus den Bereichen Pharmazie, Biotechnologie, Genomik, Chemie, Medizinprodukte und Lieferkettenmanagement schwer zu beantworten. Diese Unternehmen müssen in jeder Region, in der ihre Produkte vertrieben werden, strenge Qualitäts-, Sicherheits- und Compliance-Anforderungen erfüllen. Der aktuelle Trend im Bereich des regulatorischen Compliance-Managements geht in Richtung einer globalen Harmonisierung von Qualität und Sicherheit, wobei der Schwerpunkt auf soliden Praktiken liegt. Unabhängig davon, ob Sie Hersteller oder Zulieferer sind, hängen Ihre Marktexpansion, Ihre kontinuierliche Verbesserung und Ihre Kundenzufriedenheit in erster Linie von den Qualitätsstandards Ihres Unternehmens ab. Das Regulatory Compliance, Audit and Validation Center of Excellence (CoE) von Freyr kann Sie dabei unterstützen, indem es Ihnen professionelle Compliance-, Audit- und Validierungsdienstleistungen für die Pharma-, Medizinprodukte-, Konsumgüter- und Gesundheitsbranche bietet, darunter cGMP (Current Good Manufacturing Practices), GCP Good Clinical Practice), GDP Good Distribution Practice), Good Laboratory Practice (GLP), GPVP Good Pharmacovigilance Practice) undGxP-Computersystemvalidierung (CSV). Unser Beratungsteam für pharmazeutische Compliance bietet maßgeschneiderte Lösungen für Ihre individuellen Compliance-Herausforderungen.

Freyr bietet Dienstleistungen in den Bereichen regulatorische Compliance, Auditierung und Validierung an, die die Bewertung Ihrer Anforderungen sowie Vorschläge zur Optimierung von Geschäftsprozessen umfassen, um die Kundenzufriedenheit sicherzustellen. Mit unseren Strategien zur Erstellung von Compliance-Auditberichten und zur Vorbereitung auf Audits erstellen wir Compliance- und Auditberichte (Lückenanalysen), einschließlich Vorschlägen für Korrektur- und Vorbeugungsmaßnahmen (CAPA), um potenzielle 483-Einträge und Beanstandungen bei Compliance-Audits durch die Aufsichtsbehörden zu vermeiden. Die pharmazeutische Compliance-Beratung von Freyr erstreckt sich auch auf die Beratung zur Compliance bei der Pharma-Automatisierung und stellt sicher, dass Ihre automatisierten Systeme den sich wandelnden regulatorischen Erwartungen entsprechen. Unser umfassender Ansatz für das Compliance-Management gewährleistet, dass jede Phase Ihres Prozesslebenszyklus überwacht und im Hinblick auf die Einhaltung regulatorischer Vorgaben optimiert wird.

Wir bieten Dienstleistungen im Bereich der Einhaltung gesetzlicher Vorschriften und der Validierung an, um sicherzustellen, dass alle Ihre Prozesse und Produkte den geltenden Anforderungen an Qualität, Informationssicherheit und die Einhaltung gesetzlicher Vorschriften entsprechen, wie beispielsweise (unter anderem) den folgenden:

Freyr führt rund 700 Prüfungen auf einer vorläufigen Ebene durch, verteilt auf 18-19 GMP-Funktionsbereiche