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Kosmetische Produkte werden reguliert, damit sie für den regelmäßigen/wiederholten Gebrauch sicher sind und die behauptete oder vermutete Wirksamkeit aufweisen. Historisch gesehen sollten Kosmetika eine Mischung aus unbedenklichen Inhaltsstoffen sein, wobei die Verantwortung für die Sicherheit größtenteils bei der Industrie lag. Der Modernization of Cosmetics Regulation Act von 2022 (MoCRA) markiert einen Wendepunkt in der Zuständigkeit der US FDA für Kosmetika und läutet eine Ära ein, die durch erhöhte Sicherheit und Rechenschaftspflicht gekennzeichnet ist. In diesem Blog befassen wir uns mit den Kernprinzipien der Sicherheitsbegründung, wie sie im MoCRA dargelegt sind, beleuchten die Auswirkungen auf Verbraucher und Hersteller und heben den Zusammenhang zwischen MoCRA und der Sicherheitsbegründung in der Kosmetikindustrie hervor.
Sicherheitsnachweis: Die wichtigsten Prinzipien
MoCRA verzichtet auf die Vorgabe starrer Tests für einzelne Produkte oder Inhaltsstoffe und setzt stattdessen auf eine klare Vorgabe: Die Sicherheit kosmetischer Produkte muss durch Daten aus wissenschaftlich fundierten Methoden belegt werden.
Es ist eine bekannte Tatsache, dass mehrere US-Bundesstaaten Tierversuche für kosmetische Produkte verboten haben und die US FDA ebenfalls angibt, dass Tierversuche keine Voraussetzung für die Vermarktung eines kosmetischen Produkts sind. Um die Einhaltung von MoCRA sicherzustellen, können Markeninhaber oder verantwortliche Personen (RPs) verschiedene Datenquellen nutzen, einschließlich relevanter Sicherheitsdaten/-berichte, die für die betreffenden Produkte bereits verfügbar sind. Es ist wichtig zu beachten, dass Daten/Berichte in Bezug auf andere Rechtsordnungen (z. B. EU CPSR/PIF) möglicherweise überprüft und angepasst werden müssen, um die Einhaltung der US-Vorschriften sicherzustellen, zu denen neben den bundesstaatlichen Anforderungen auch einzelstaatliche Vorschriften gehören.
Die Sicherheit eines kosmetischen Produkts wird sowohl auf Produkt- als auch auf Rohstoffebene bestimmt. Die Sicherheit auf Produktebene wird durch physikalisch-chemische, mikrobiologische und klinische Testdaten sowie durch Anwendungshinweise und Vorsichtsmaßnahmen auf dem Produktetikett unterstützt. Es ist jedoch zu beachten, dass die Sicherheit kosmetischer Produkte hauptsächlich von ihren Rohstoffen, ihrer Zusammensetzung/ihren Inhaltsstoffen (einschließlich Verunreinigungen) und deren jeweiligen Anteilen (Prozentsatz) in der Produktformulierung abhängt. Rohstoffe werden auf der Grundlage ihrer Dokumentationsprüfung qualifiziert, die Zusammensetzung, Spezifikation, Analysezertifikat (CoA), Herkunft, Erklärung von Verunreinigungen usw. umfasst. Andererseits wird die Sicherheit einzelner Inhaltsstoffe auf der Grundlage von Studiendaten und wissenschaftlichen Berichten aus öffentlichen Quellen ermittelt. Wenn die erforderlichen Daten fehlen, können verschiedene alternative Ansätze wie QSAR-Modelle (Quantitative Structure-Activity Relationships), Read-Across, In-silico-Verfahren, etablierte historische Sicherheitsdaten (HoSU) usw. als Evidenzgewichtung (Weight of Evidence) herangezogen werden. Die US FDA berücksichtigt bei der Bewertung der Sicherheit kosmetischer Inhaltsstoffe auch Cosmetic Ingredient Reviews (CIR). Insgesamt besteht die Aufgabe eines zertifizierten und/oder qualifizierten Sicherheitsbewerters darin, die Sicherheit kosmetischer Inhaltsstoffe zu bewerten und festzustellen, ob zusätzliche Tests oder eine Neugestaltung der Rezeptur erforderlich sind, um die Sicherheit eines kosmetischen Produkts zu gewährleisten.
Zusammenfassend läutet MoCRA eine transformative Phase für den Kosmetiksektor ein und rückt die Sicherheit in den Mittelpunkt. Dieser grundlegende Wandel schafft einen soliden Rahmen für den Sicherheitsnachweis, der die Datennutzung, erforderliche ergänzende Tests und die konsequente Einhaltung regulatorischer Fristen umfasst. Letztlich steht dies für das gemeinsame Engagement, eine Kosmetikindustrie zu fördern, die Sicherheit, Qualität und Nachhaltigkeit als Grundpfeiler versteht. Für Unternehmen, die sich in diesem sich wandelnden Umfeld bewegen, ist die Beratung durch die Experten von Freyr zur nahtlosen Abstimmung sicherer Kosmetikprodukte auf die regulatorische Landschaft eine kluge Entscheidung. Buchen Sie noch heute ein Gespräch mit uns!
