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Fälschungen von Medikamenten stellen weltweit ein großes Problem dar. Schätzungen zufolge macht gefälschte Ware einen erheblichen Teil pharmazeutischer Produkte aus, und diese Zahl steigt Jahr für Jahr. Gefälschte Medikamente gefährden den Ruf und den Umsatz seriöser Pharmaunternehmen sowie die Gesundheit und Sicherheit der Öffentlichkeit. Aus diesem Grund haben Regulierungsbehörden weltweit die Einführung von Rückverfolgbarkeitssystemen (auch Track-and-Trace-Systeme genannt) zur Pflicht gemacht. Diese umfassen sowohl die Serialisierung als auch Produktlösungen, um gefälschte Medikamente zu bekämpfen und für Transparenz in der pharmazeutischen Lieferkette zu sorgen.
Da die Serialisierung von den US und der EU übernommen wurde, hat die Pharmabranche begonnen, die damit verbundenen Vorteile zu erkennen. Infolgedessen haben über vierzig (40) Länder Gesetze erlassen, die die Rückverfolgung von Arzneimitteln vorschreiben. Darüber hinaus haben diese Staaten die Produktaggregation und -serialisierung bei Rückverfolgbarkeitsprozessen direkt oder indirekt definiert. Um zu verstehen, warum Behörden die pharmazeutische Aggregation neben der Serialisierung bei Rückverfolgungsprozessen regulieren, muss die pharmazeutische Aggregation zunächst definiert werden.
Was ist pharmazeutische Aggregation?
Bei der Aggregation wird den bereits serialisierten Produkten auf höheren Verpackungsebenen eine eindeutige Seriennummer zugewiesen. Die serialisierten Artikel werden in einen größeren Behälter (Karton, Bündel oder Palette) verpackt. Jede Einheit in einem Bündel aus Flaschen oder Schachteln hat ihre eigene Seriennummer, aber das Bündel selbst verfügt über ein Etikett mit einer eigenen, eindeutigen Seriennummer.
Überlegen Sie, wie eine Verpackungshierarchie entsteht, wenn ein serialisierter Karton in einen Umkarton gelegt wird. Wenn weitere serialisierte Kartons in den Umkarton gelegt werden, werden deren Seriennummern zusammengefasst und mit dem Serial Shipping Container Code (SSCC) verknüpft. Eine Aggregationssoftware generiert diesen SSCC. Der SSCC erscheint auf dem Etikett, das am Umkarton angebracht ist. Er enthält Informationen über alle Kartons, die sich im Umkarton befinden.
Warum ist Aggregation im Management der pharmazeutischen Lieferkette unverzichtbar?
Aggregation ist erforderlich, um die Sicherheit und Integrität der pharmazeutischen Lieferkette zu gewährleisten. Sie verbessert die Rückverfolgbarkeit und Transparenz und ermöglicht gleichzeitig ein effektives Retourenmanagement. Zudem entfällt das Scannen jeder einzelnen Einheit. Lager und Logistikeinrichtungen sparen Zeit und Kosten, da der Fluss der pharmazeutischen Lieferkette optimiert wird. Mitarbeiter können beispielsweise fehlerhafte Paletten mit nur einem Barcode-Scan aus dem System nehmen, und Unternehmen können Rückrufe sowie Erstattungen schneller und präziser abwickeln.
Da Unternehmen zunehmend die Serialisierung einführen, ist die Aggregation der nächste logische Schritt. Die Gesundheitsbehörden verlagern ihren Schwerpunkt allmählich auf Serialisierung und Aggregation, da sie erkannt haben, welche Vorteile diese für die Patientensicherheit und das Lieferketten-Management bringen können. Es ist an der Zeit, dass Pharmaunternehmen neben der Serialisierung auch die Produktaggregation einführen. Die Auslagerung aller damit verbundenen Artwork-Aktivitäten an einen erfahrenen Regulatory-Partner wie Freyr kann der Weg zu weltweiter Compliance sein. Nehmen Sie jetzt Kontakt mit uns auf!
