Standardisierung, Zentralisierung und Harmonisierung von Artwork-Lebenszyklusprozessen

Der Artwork-Lebenszyklus spielt eine entscheidende Rolle dabei, sicherzustellen, dass die richtigen Produktinformationen den richtigen Markt erreichen – präzise, sicher und termingerecht.

Für viele globale Pharmaunternehmen ist das Artwork-Management jedoch nach wie vor über verschiedene Regionen und Geschäftsbereiche hinweg fragmentiert, was zu Verzögerungen, Inkonsistenzen, Compliance-Risiken und höheren Betriebskosten führt.

Um diese Herausforderungen zu bewältigen, setzen führende Unternehmen auf drei miteinander verknüpfte Prinzipien: Standardisierung, Zentralisierung und Harmonisierung der Prozesse im Artwork-Lebenszyklus.

Schauen wir uns an, wie diese drei (3) Säulen den Artwork-Betrieb in eine skalierbare, regelkonforme und weltweit einheitliche Funktion verwandeln. Gemeinsam führen diese Initiativen zu messbaren Ergebnissen, die dabei helfen, Null-Non-Compliance, Null-Produktrückrufe sowie eine hundertprozentige Qualität und Lieferung beim ersten Versuch zu erreichen.

1. Standardisierung: Konsistenz und Kontrolle schaffen

Ziel:
Schaffung von einheitlichen Verfahren, Vorlagen und Arbeitsabläufen über globale Standorte, verschiedene Märkte und Produktportfolios hinweg

Warum das wichtig ist:
Wenn jeder Markt nach eigenen Prozessen und Vorlagen arbeitet, sind Abweichungen bei der Artwork-Qualität, der Kennzeichnungsauslegung und der Versionskontrolle unvermeidlich. Die Standardisierung schafft eine einheitliche Grundlage für Compliance und Effizienz.

Hauptbestandteile der Standardisierung:

• Globale SOPs und Arbeitsanweisungen für die Erstellung und Freigabe von Artworks.
• Standardisierte Vorlagen (Faltschachtel-, Etiketten-, Beipackzettel-Layouts oder Raster, technische Spezifikationsvorlagen mit Barcodes und Braille-Platzierungen).
• Festlegung von Standard-KPIs
• Einheitliche Namenskonventionen, Verwendung von Markenfarben und Metadata-Strukturen.
• Definierte Checklisten für die Korrekturabfrage, QA und Versionsprüfung.
• Verwendung gemeinsamer Tools bei allen Anbietern

Tabelle 1: Auswirkungen der Standardisierung auf die Artwork-Effizienz

2. Zentralisierung: Stärkung von Übersicht und Effizienz

Ziel:
Die Zentralisierung bündelt Artwork-Prozesse unter einem zentralen Steuerungsmodell, um Effizienz, Transparenz und Zusammenarbeit zu verbessern.

Warum das wichtig ist:
Die Zentralisierung beseitigt Datensilos, sorgt für Rückverfolgbarkeit und verbessert die Zusammenarbeit zwischen allen Beteiligten im Hinblick auf kommerzielle und Einreichungsanforderungen.

Kernelemente der Zentralisierung:

• Einrichtung eines zentralen Artwork Center of Excellence zur Überwachung des Artwork-Lebenszyklusmanagements, des Designs und des Korrektorats
• Bereitstellung einer verbindlichen Datenquelle (Single Source of Truth) für alle Artworks, technischen Dokumente, Vorlagen, Bilder, Schriftarten usw.
• Nutzung eines Artwork Management Systems (AMS) für sämtliche Artwork-Änderungskontrollen, Freigaben und die Versionsverwaltung
• Konsolidierung des Lieferantenmanagements, einschließlich externer Designstudios und Druckereien
• Verbesserte Steuerung durch die Verfolgung von Kennzahlen wie RFT (Right First Time) und Freigabezeiten über alle Produkte und Regionen hinweg

Auswirkungen der Zentralisierung auf die Artwork-Prozesse

• Verlässliche zentrale Datenquelle
• Schnellere Bearbeitungszeiten (TAT)
• Starke Governance
• Globale Transparenz bei Artwork-Projekten und Leistungsindikatoren
• Keine Hindernisse für Skalierungsanforderungen

„Ein zentraler Artwork-Hub sorgt durch die Vernetzung aller regionalen Funktionen über eine einheitliche Plattform für Konsistenz, Schnelligkeit und Kontrolle.“

3. Harmonisierung: Globale Ausrichtung erreichen

Ziel:
Die Angleichung regionaler Vorgehensweisen, Prozessabläufe, Tools und Vorlagen, um ein weltweit einheitliches Rahmenwerk für das Artwork-Management zu schaffen – ohne Kompromisse bei lokalen regulatorischen Anforderungen und unter Vermeidung von Doppelarbeit.

Kernelemente der Harmonisierung:

• Abgleich regionaler Artwork-Prozesse mit dem globalen Rahmenwerk zur Sicherstellung der Prozessequivalenz
• Harmonisierung zentraler Markenpraktiken zur Optimierung der Lokalisierung
• Harmonisierung von Korrekturlese- und Design-Tools über alle Standorte und Dienstleister hinweg für eine einheitliche Qualitätskontrolle
• Harmonisierung von Technologieplattformen wie AMS und DAM für eine nahtlose Integration mit regulatorischen und kommerziellen Funktionen

Vorteile der Harmonisierung:

• Einheitliche Auslegung globaler Kennzeichnungs- und Artwork-Praktiken
• Reduzierung von Doppelarbeit bei marktspezifischen Artworks.
• Einfachere Verwaltung gemeinsam genutzter Packungen in mehreren Regionen.
• Verbesserte Zusammenarbeit zwischen den Beteiligten und bessere Kontrolle bei regulatorischen Änderungen oder Produkterweiterungen.
• Vereinfachtes Compliance-Management

Die Stärke der Integration: Wenn alle drei Hand in Hand arbeiten

Das oberste Ziel für Pharmaunternehmen ist ein integriertes Artwork Excellence Framework, das die Stärken aller drei Säulen vereint.

Gemeinsam bilden sie ein robustes Artwork-Management-Ökosystem, das schnelle Markteinführungen, Einreichungen in mehreren Märkten und strenge behördliche Audits unterstützen kann.

Artwork Excellence Triangle

„Wenn Standardisierung, Zentralisierung und Harmonisierung ineinandergreifen, erreichen Unternehmen wahre Artwork-Exzellenz – und ermöglichen so eine schnellere, konforme und konsistente Bereitstellung von Verpackungen.“

Fazit

In der sich wandelnden Regulierungslandschaft ist Pharma-Verpackungs-Artwork mehr als nur eine Compliance-Formalität – es ist eine strategische operative Funktion.

Um wettbewerbsfähig und auditbereit zu bleiben, müssen globale Unternehmen der Life-Sciences-Branche ein Fundament errichten, das auf Folgendem basiert:

• Standardisierung, die konsistente Prozesse, Vorlagen und KPIs über globale Abläufe hinweg etabliert
• Zentralisierung zur Zusammenlegung von Artwork-Erstellung, Korrekturlesen und Lifecycle-Management-Aktivitäten, unterstützt durch ein Artwork Management System (AMS) zur Verbesserung von Transparenz und Kontrolle
• Harmonisierung, um globale Kohärenz zu gewährleisten, Arbeitsabläufe anzugleichen und lokale Konformität zur Vermeidung von Redundanzen zu erreichen.

Wenn diese drei Säulen aufeinander abgestimmt sind, erzielen Unternehmen operative Agilität, regulatorische Präzision und Markenkonsistenz – die Kennzeichen eines optimierten Artwork-Lebenszyklus.