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Wenn es um Pharma-Verpackungs-Artwork geht, ist die allgemeine Meinung in der Branche, dass dies in den Bereich der Regulatory Affairs fällt. Schließlich stellt das Artwork die Einhaltung der Kennzeichnungsvorschriften sicher – die richtigen Informationen, das richtige Format für den richtigen Markt.
Aber ist das das ganze Bild?
Aus unserer jahrelangen Erfahrung im Bereich des Artwork-Managements haben wir gelernt, dass Artwork-Prozesse viel abteilungsübergreifender sind, als den meisten Unternehmen bewusst ist. Während die Verantwortung oft bei Regulatory Affairs oder der Supply Chain und gelegentlich bei der Verpackung liegt, handelt es sich in der Realität um eine gemeinsame Aufgabe – ein kollaboratives Ökosystem, das Compliance, Herstellung, Lieferung und Qualität miteinander verbindet.
Warum es diese Debatte gibt
Jedes Pharmaunternehmen strukturiert die Verantwortung für das Artwork anders.
Einige ordnen es dem Bereich Regulatory zu, um den Fokus auf Compliance und Kennzeichnungsgenauigkeit zu legen.
Andere verorten es in der Supply Chain mit dem Schwerpunkt auf Agilität und Produktionsbereitschaft.
In bestimmten Fällen leitet die Verpackungsabteilung den Prozess aufgrund ihrer technischen Kontrolle über Stanzformen und Komponentenspezifikationen.
Diese Unterschiede in der Branche haben diese Diskussion angeregt – denn auch wenn die Zuständigkeit variieren mag, bleibt das Ziel unverändert: konforme, präzise und rechtzeitige Artworks zu liefern, die die Produktverfügbarkeit und Patientensicherheit gewährleisten.
Der Hauptzweck des Artwork-Managements
Im Kern erfüllt das Pharma-Artwork-Management mehrere Dimensionen:
- Compliance – Sicherstellung der behördlichen Genauigkeit und Einhaltung der lokalen Kennzeichnungsnormen für den Markt.
- Branding – Wahrung der visuellen Identität und Konsistenz über verschiedene Märkte hinweg.
- Effizienz in den Abläufen – Förderung von Right-First-Time-Kennzahlen (RFT), Verbesserung der Bearbeitungszeiten (TAT), Zentralisierung, Einführung neuer Technologien und kontinuierliche Prozessoptimierung.
Beim Artwork geht es nicht nur um das Design – es geht darum sicherzustellen, dass behördlich genehmigte Informationen exakt auf druckfertigen Packungen wiedergegeben werden, die reibungslos durch Produktion und Vertrieb laufen.
Wer steuert den Prozess?
In den meisten Unternehmen initiieren Regulatory Affairs die Mehrheit der Artwork-Änderungen – insbesondere für:
- Zulassungs-Artworks (für Dossiereinreichungen bei Gesundheitsbehörden)
- Markteinführungs-Artworks (für die Einführung neuer Produkte)
- Aktualisierungen nach der Markteinführung (für Etiketten- oder Inhaltsstoffänderungen)
Das Regulatory-Team ist mit den marktspezifischen Anforderungen, Einreichungsfristen und Aktualisierungen bestens vertraut. Sie erkennen daher naturgemäß als Erste, wann eine Änderung erforderlich ist, und leiten die entsprechende Artwork-Änderungskontrolle ein.
Allerdings gehen technische Änderungen – wie etwa Komponentenanpassungen oder Aktualisierungen von Stanzformen – typischerweise von der Verpackungsstätte aus.
Über Regulatory hinaus: Das abteilungsübergreifende Netzwerk
Sobald der Prozess angestoßen ist, wird die Erstellung des Artworks zu einer Aufgabe für viele Beteiligte:
- Verpackungsteams stellen Stanzformen und Spezifikationen bereit, die die physische Struktur des Artworks definieren.
- Artwork-Studios wandeln behördliche Texte und technische Vorgaben in finale Designdateien um.
- Korrektorfachkräfte und Qualitätssicherung stellen die Richtigkeit von Texten, Grafiken und Barcodes durch manuelle und elektronische Prüfungen sicher.
- Die Supply Chain überprüft vor der Freigabe Komponentennummern, Serialisierungsdetails und die Abstimmung der SAP-Daten.
Jedes Team spielt eine entscheidende Rolle dabei, sicherzustellen, dass das Artwork beim ersten Mal fehlerfrei ist und die Produktion ohne Verzögerung erreicht.
Die Argumente für ein zentrales Artwork CoE
Eine branchenweite Veränderung, für die man sich einsetzen sollte, ist die Schaffung eines zentralen Artwork Center of Excellence (CoE).
Ein unabhängiges CoE kann:
- Unklarheiten bei der Zuständigkeit zwischen Zulassungsabteilung und Lieferkette beseitigen.
- Standardisierte Prozesse und RFT-Kennzahlen bereitstellen.
- Technologieplattformen für Automatisierung und Korrekturlesen nutzen.
- End-to-End-Transparenz über alle Funktionen hinweg fördern.
Während viele Unternehmen Artwork weiterhin entweder der Zulassungsabteilung oder der Lieferkette unterstellen, sorgt ein zentralisiertes Modell für Verantwortlichkeit, Agilität und Zusammenarbeit.
Wichtigste Erkenntnisse und bewährte Branchenpraktiken
1. Betrachten Sie Artwork als funktionsübergreifenden Wert
Machen Sie sich bewusst, dass die Ausführung von Artwork mehrere Bereiche beeinflusst – von Zulassungsanträgen bis hin zur Liefersicherheit. Funktionsübergreifende Zusammenarbeit ist entscheidend, um Verzögerungen bei der Compliance und Lieferengpässe zu vermeiden.
2. Etablieren Sie ein klares Governance-Modell
Definieren Sie Rollen, Verantwortlichkeiten und Eskalationswege zwischen Zulassung, Lieferkette und Verpackung. Vermeiden Sie überschneidende Zuständigkeiten oder unklare Freigabehierarchien.
3. Schaffen Sie ein zentrales Artwork Center of Excellence (CoE)
Ein dediziertes CoE sorgt für Standardisierung, Transparenz und technologische Integration. Es gewährleistet verbesserte RFT-Werte, Prozesseffizienz und ein einheitliches Berichtswesen.
4. Investieren Sie in Technologie und Automatisierung
Setzen Sie Tools für digitales Korrekturlesen, Versionskontrolle und Workflow-Management ein. Automatisierte Prüfsysteme und Barcode-Validierungssysteme reduzieren manuelle Fehler und erhöhen die Compliance-Geschwindigkeit.
5. Messen Sie, worauf es ankommt – RFT, TAT und Compliance
Verfolgen Sie Right First Time (RFT) in jeder Phase – von der Eingabengenauigkeit bis hin zur Bearbeitungszeit für Freigaben. Überprüfen Sie Kennzahlen regelmäßig und treiben Sie die kontinuierliche Verbesserung voran.
6. Sorgen Sie für eine starke Abstimmung mit Lieferanten und Partnern
Binden Sie externe Partner – wie Designstudios und Druckdienstleister – als Teil des Qualitäts- und Compliance-Ökosystems ein.
Fazit – Es ist ein kollaboratives Ökosystem
Pharma-Verpackungs-Artwork mag zwar bei der Zulassungsabteilung beginnen, aber es erfolgreich sein kann es nur durch Zusammenarbeit.
Jeder Beteiligte – Zulassung, Verpackung, Lieferkette, Herstellung und Qualität – trägt einen entscheidenden Teil zum Gesamtbild bei.
Die wahre Stärke des Artwork-Managements liegt darin, es als kollaboratives Ökosystem und nicht als isolierte Funktion zu begreifen.
Denn letztlich geht es bei präzisem Artwork nicht nur um Compliance –
sondern darum sicherzustellen, dass Patienten sichere und korrekt gekennzeichnete Medikamente rechtzeitig erhalten.
