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Le Summary of Product Characteristics (SmPC) est une monographie médicale créée et mise à jour par les entreprises pharmaceutiques sur la base de la recherche et de la connaissance des produits. Il offre bien plus qu'une liste structurée d'informations vitales sur chaque médicament, telles que la posologie fixe et les effets secondaires potentiels. Les pharmaciens, médecins, infirmiers et autres professionnels de la santé s'appuient sur ces données pour prescrire les médicaments de manière appropriée et éduquer leurs patients sur l'utilisation des produits médicinaux.
Les SmPC sont examinés et approuvés par l'organisme britannique ou européen d'autorisation des médicaments, la UK Medicines and Healthcare Products Regulatory Agency (MHRA) et l'Agence européenne des médicaments (EMA). Les SmPC sont utilisés par divers professionnels de la santé, y compris les pharmaciens, pour prescrire et utiliser les médicaments de manière appropriée et sûre. À mesure que de nouvelles données d'efficacité ou de sécurité apparaissent, ils sont mis à jour tout au long du cycle de vie du produit médicinal.
Les informations du SmPC sont cruciales pour l'utilisation et la distribution correctes et sûres des médicaments. Le SmPC contient des informations qualitatives et quantitatives sur les bénéfices et les risques de chaque médicament. Les informations suivantes sont requises :
- La composition du médicament
- Interactions avec d'autres médicaments
- Maladie concomitante
- Altération d'organe
- Effets sur les populations pédiatriques, gériatriques et les femmes enceintes
- Variables génétiques et plus encore
Ce document vital contient des instructions sur les mesures à prendre en cas d'urgence. C'est pourquoi les mises à jour et l'exactitude des SmPC sont essentielles pour la sécurité des patients.
Qu'est-ce qu'un SmPC abrégé ?
Le SmPC abrégé est une version plus courte/concise du SmPC utilisée pour préparer le matériel promotionnel en Europe. Le SmPC abrégé compte généralement quatre (04) à cinq (05) pages, et son modèle peut varier d'une entreprise à l'autre ; il aide les médecins à effectuer un examen rapide au lieu des données du SmPC complet. Seules les données très importantes sont présentées dans le SmPC abrégé, contrairement au SmPC complet. Il est essentiel de maintenir la cohérence des allégations et le sens général du SmPC ou du SmPC abrégé.
Le SmPC abrégé doit contenir une note importante/une déclaration obligatoire en haut du document, citant : « Avant de prescrire, consulter/se référer aux informations complètes de prescription. » La nomenclature peut varier d'une entreprise à l'autre, entre PI réduit, document de déclaration succincte de base (BSS) et SmPC abrégés. Cela aide également à défendre les affaires juridiques découlant du matériel promotionnel. L'image suivante représente les composants du SmPC et du SmPC abrégé.
Informations sur le SmPC vs SmPC abrégé
Le processus de préparation du SmPC abrégé varie d'une entreprise à l'autre. Le document source utilisé pour préparer le SmPC abrégé doit être un document approuvé, une étiquette principale ou le dernier SmPC approuvé. Après le 2ème projet, les traductions sont effectuées si nécessaire avant l'examen médical ou technique. Les commentaires sont traités, puis le projet final est publié. Le diagramme ci-dessous illustre le processus de préparation du SmPC abrégé.
Flux de processus de préparation du SmPC abrégé
Diverses conditions peuvent survenir qui nécessitent une modification du SmPC ou du SmPC abrégé, entraînant des dizaines de milliers de révisions par an. Les événements indésirables liés aux médicaments et les changements dans les normes de communication de sécurité sont les deux raisons les plus courantes des mises à jour des SmPC/SmPC abrégés. Les événements indésirables liés aux médicaments qui surviennent après la mise sur le marché d'un produit sont signalés aux autorités sanitaires nationales, et le fabricant responsable est informé qu'une mise à jour est requise.
Des mises à jour de la communication de sécurité sont régulièrement effectuées pour garantir le respect des critères de conformité et de sécurité des patients. Les SmPC et les SmPC abrégés sont mis à jour à mesure que les critères de conformité évoluent. Étant donné que ces données sont régulièrement mises à jour tout au long du cycle de vie du produit médicinal, leur suivi et leur gestion peuvent être complexes, sans compter qu'ils sont chronophages. Comme les données représentées dans le SmPC abrégé sont sous une forme plus concise, le temps nécessaire pour préparer un SmPC abrégé est plus court que celui requis pour le SmPC complet.
Notre équipe d'experts chez Freyr possède de l'expérience avec des produits enregistrés sous plusieurs types d'enregistrement et est expérimentée dans la création et la mise à jour des SmPC abrégés. Contactez-nous dès maintenant !
