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Introduction
Les réglementations en constante évolution sont en effet l'un des facteurs qui façonnent les industries des aliments et des compléments alimentaires pour assurer la sécurité de la santé publique. Par exemple, certaines espèces botaniques contenant des dérivés hydroxyanthracéniques (HAD) seront interdites en 2025. Suite à une proposition de la Commission européenne (CE), la modification du règlement (CE) n° 1925/2006 a pour objectif de répondre aux préoccupations sanitaires découlant de ces substances.
Ce blog explore l'historique de ce changement réglementaire, les espèces botaniques concernées, ses implications pour les fabricants et les moyens d'obtenir la conformité sur le marché de l'UE.
1. Contexte des dérivés d'hydroxyanthracène
Les dérivés d'hydroxyanthracène sont des composés naturels présents dans les plantes et sont utilisés depuis l'Antiquité, principalement pour leurs effets laxatifs. Ils ont été introduits dans les compléments alimentaires et les médicaments à base de plantes depuis des temps immémoriaux en raison de leurs effets stimulants sur le transit intestinal.
Cependant, les inquiétudes concernant la sécurité des HAD se sont accrues au cours de la dernière décennie. EFSA en effet publié un avis soulignant les risques pour la santé liés à une exposition potentielle à long terme à ces composés. Elle a notamment évoqué la génotoxicité, la cancérogénicité et des problèmes gastro-intestinaux, ce qui a alarmé les autorités sanitaires. La CE a donc pris des mesures pour interdire désormais l'utilisation de plantes contenant des HAD dans les produits alimentaires afin d'empêcher leur mise sur le marché.
2. Espèces botaniques concernées par l'amendement
L'interdiction à venir cible spécifiquement certaines espèces végétales connues pour contenir des dérivés d'hydroxyanthracène. Ces espèces comprennent :
- Rheum palmatum (Rhubarbe de Chine);
- Rheum officinale (Rhubarbe de Turquie);
- Rhamnus purshiana (Cascara sagrada);
- Rhamnus frangula (Bourdaine) ; et
- Cassia senna (Séné).
Ces produits botaniques ont été largement utilisés dans la production de compléments alimentaires pour leurs effets laxatifs naturels. Cependant, leur utilisation continue sera interdite à moins que les fabricants ne puissent prouver l'absence analytique de dérivés hydroxyanthracéniques dans leurs produits d'ici 2025.
3. Détails de l'amendement
Ici, le projet d'amendement au Règlement (CE) n° 1925/2006 définit clairement les spécifications pour les fabricants souhaitant distribuer des produits contenant ces substances botaniques sur le marché européen. Voici quelques-unes des caractéristiques spécifiques de l'amendement :
- Interdiction de certains produits botaniques : Les cinq (05) espèces de produits botaniques contenant des dérivés d'hydroxyanthracène seront interdites d'utilisation dans les compléments alimentaires s'il est prouvé que les preuves sont insuffisantes concernant ces composés.
- Preuve d'absence : Les fabricants doivent démontrer, par des tests analytiques validés, que les dérivés d'hydroxyanthracène ne sont pas présents dans les matières premières ou les produits finis. En l'absence de cette preuve, les produits ne peuvent pas être légalement vendus sur le marché de l'UE.
Date d'entrée en vigueur : L'interdiction devrait entrer en vigueur au premier trimestre 2025, laissant ainsi aux fabricants une période pour reformuler ou retirer progressivement les produits concernés.
4. Implications pour les fabricants et les propriétaires de marques
L'interdiction des dérivés d'hydroxyanthracène aura des effets profonds sur les fabricants et les propriétaires de marques sur le marché des compléments alimentaires. Voici les principaux domaines concernés :
a. Reformulation des produits
Pour les entreprises qui incluent actuellement ces espèces botaniques dans leurs formulations, une reformulation sera essentielle pour se conformer aux nouvelles réglementations. Cela pourrait impliquer l'approvisionnement en ingrédients alternatifs offrant des avantages similaires sans les risques pour la santé associés aux dérivés hydroxyanthracéniques. La recherche de telles alternatives peut nécessiter des efforts importants en recherche et développement, augmentant ainsi le coût de la conformité.
b. Engagement des fournisseurs
Les fabricants devront collaborer avec leurs fournisseurs pour obtenir des produits exempts de matières premières contenant des dérivés d'hydroxyanthracène. Cela nécessite une documentation et des résultats de tests de la part des fournisseurs prouvant l'absence de ces substances. Cela perturbera ainsi la chaîne d'approvisionnement existante, car une entreprise pourrait devoir s'approvisionner auprès de différentes firmes ou installer de nouvelles mesures de contrôle qualité.
c. Tests et assurance qualité
Les entreprises doivent mettre en place des procédures de test rigoureuses pour pouvoir confirmer l'absence de dérivés hydroxyanthracéniques dans leurs produits. Cela implique d'adopter des techniques d'analyse autorisées par les autorités réglementaires et d'intégrer des procédures de test dans les méthodes de contrôle qualité. Les fabricants sont susceptibles d'engendrer des coûts d'exploitation plus élevés tant en termes d'infrastructures que de personnel qualifié pour effectuer ces tests.
d. Modifications de l'étiquetage et de la publicité
Les produits qui continuent d'utiliser des extraits végétaux interdits ne seront désormais plus autorisés à la vente sur le marché européen, à moins d'être reformulés. Cela implique, à terme, une mise à jour de labelling, des supports marketing et de la description des produits. Cette mesure est nécessaire pour éviter toute infraction, au sens strict du terme, à la réglementation, et permet aux consommateurs de disposer d'informations adéquates sur les produits.
5. Impact sur l'industrie des compléments alimentaires
L'interdiction des dérivés d'hydroxyanthracène va remodeler l'industrie des compléments alimentaires de plusieurs manières :
a. Accès au marché et disponibilité des produits
De nombreux produits actuellement disponibles contiennent des dérivés d'hydroxyanthracène, souvent commercialisés pour leur effet laxatif. Suite à l'interdiction de ces composés, les fabricants devront soit reformuler leurs produits, soit cesser leurs activités, soit au moins réduire considérablement leur présence sur le marché. Cela pourrait rendre difficile pour eux de maintenir leurs ventes dans certains cas, en modifiant les formulations ou en créant de nouveaux produits.
b. Perturbations de la chaîne d'approvisionnement
Il peut être difficile pour les PME de s'approvisionner en matières premières conformes et exemptes de dérivés d'hydroxyanthracène. Lorsque les fabricants trouvent d'autres fournisseurs, les lacunes de la chaîne d'approvisionnement, combinées à une forte demande d'ingrédients conformes, peuvent entraîner des pénuries et une indisponibilité, en plus de modifier le prix des produits.
c. Coûts de conformité plus élevés
Cela augmentera les coûts pour les fabricants en termes de reformulation, de tests et d'assurance qualité. Les PME seront les plus touchées, car l'absorption de ces coûts pourrait être très difficile pour elles. Les prix augmenteraient donc pour les utilisateurs finaux, ou les entreprises pourraient subir de faibles marges bénéficiaires. Les grandes entreprises pourraient être mieux placées pour faire face à ces défis, mais cela représentera tout de même un fardeau financier important.
6. Tendances futures en matière de réglementation des produits botaniques
Dérivés hydroxyanthracéniques interdits
L'interdiction des dérivés d'hydroxyanthracène semble signaler une tendance réglementaire générale dans l'examen par l'UE des ingrédients botaniques utilisés pour les compléments alimentaires. Avec une plus grande sensibilisation du public à la sécurité des ingrédients et une priorisation continue de la santé des consommateurs par les régulateurs, il est probable que davantage de substances botaniques seront soumises à examen. Les entreprises doivent rester vigilantes quant aux réglementations actuelles et se préparer à d'éventuelles futures révisions réglementaires. Une surveillance proactive de la législation de l'UE, associée à un engagement envers l'innovation dans la formulation des produits, sera essentielle pour maintenir la conformité et la pertinence sur le marché.
7. Comment Freyr peut-il vous aider ?
Les changements réglementaires sont des questions complexes pour les entreprises qui opèrent sur plusieurs marchés. Freyr est une entreprise qui possède une expertise significative en affaires réglementaires pour s'assurer que les fabricants respectent les nouvelles exigences concernant les dérivés hydroxyanthracéniques. Notre liste de services comprend :
- Consultation concernant l'impact réglementaire de l'interdiction de votre produit ainsi que l'approche consultative en matière de reformulation.
- Vérification des fournisseurs : Nous aidons à évaluer les fournisseurs quant à la conformité des matières premières aux exigences réglementaires.
- Protocoles de test : Freyr aidera les fabricants à élaborer des protocoles de test pour confirmer l'absence de dérivés hydroxyanthracéniques.
- Conformité de l'étiquetage et du marketing : Nous veillons à ce que toutes les étiquettes de produits et autres supports soient entièrement conformes aux réglementations de l'UE afin d'éviter des rappels coûteux ou des sanctions.
- Les partenariats avec Freyr garantiront que leur entreprise reste conforme, que leurs produits sont sûrs et que leurs activités ne sont pas facilement perturbées.
Conclusion
La prochaine interdiction des substances botaniques contenant des dérivés hydroxyanthracéniques est un changement réglementaire important pour l'industrie des compléments alimentaires de l'UE. Bien que l'interdiction vise à protéger la santé des consommateurs, elle présente de nombreux défis pour les fabricants, de la reformulation des produits à la gestion de la chaîne d'approvisionnement. Les entreprises qui se préparent tôt, adoptent des protocoles de test rigoureux et s'engagent avec des partenaires réglementaires de confiance comme Freyr seront bien placées pour gérer ces changements avec succès.
Pour plus de détails sur les implications réglementaires de cet amendement et sur la manière d'assurer la conformité, n'hésitez pas à contacter les experts en réglementation de Freyr.
