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L'eCTD s'est imposé comme une norme standard pour les dépôts de dossiers à l'échelle de l'industrie dans la majorité des régions du monde. Il a établi une norme unique pour la transmission électronique des données de soumission et a permis à l'industrie de communiquer et d'échanger des informations avec les autorités de santé de manière harmonieuse.
Beaucoup de choses ont changé au cours de la dernière décennie ; dans la manière dont les soumissions électroniques sont gérées et déposées, et de nombreuses lacunes des versions précédentes de l'eCTD devraient être corrigées avec l'eCTD v4.0. La transition de la version 3.2.2 de l'eCTD à la version 4.0 de l'eCTD sera la plus importante dans le domaine des soumissions électroniques. L'eCTD v4.0 est basé sur la norme Health Level Seven (HL7) appelée RPS. Toutes les parties devront davantage s'appuyer sur la technologie pour interpréter les informations fournies. La version eCTD 4.0 vise à rationaliser le processus des dossiers réglementaires électroniques, permettant la réutilisation du contenu et renforçant la coopération entre les promoteurs et les autorités réglementaires. À l'avenir, il est prévu qu'il prendra également en charge les soumissions pour des éléments tels que les dispositifs médicaux, les produits vétérinaires et d'autres produits réglementés.
Le changement de l'eCTD 3.2.2 à l'eCTD 4.0 :
N° | Fonctionnalité | eCTD 3.2.2 | eCTD 4.0 |
1 | Message XML | Chaque région a ses propres XML régionaux, XML d'index et XML d'étude. | Standardisé et aura un seul fichier XML (submissionuntil.xml). |
2 | Réutilisation de document | Soumettre le même document dans chaque séquence requise. | Chaque document se verra attribuer un Identifiant Unique Universel (UUID). Cet identifiant pourra être référencé dans les séquences futures, évitant ainsi de devoir soumettre à nouveau le document. |
3 | Gestion de contenu | Remplacer un (01) document par un (01) autre. | Remplacer un (01) document par plusieurs. Remplacer plusieurs documents dans la demande par un (01) seul. |
4 | Table des matières | Structure hiérarchique – Des définitions sont utilisées. | Structure plate – Le contexte d'utilisation et les mots-clés seront utilisés. |
5 | Fichiers de balisage d'étude | Utilisé dans cette version. | Remplacé par des groupes de documents. |
6 | Vocabulaires contrôlés | Utilisé ici, mais dans une mesure minimale. Aucune autre interférence. | Le vocabulaire sera contrôlé par divers organismes, y compris les autorités régionales, l'ICH et d'autres tiers, afin de permettre une communication simple et univoque entre les systèmes. |
7 | Régularité du format du document | Actuellement, il y a plus de risques d'irrégularités car le processus est un peu plus long. | Avec l'implication de diverses entités, y compris les autorités régionales, l'ICH et d'autres tiers, davantage de contenu du dossier eCTD peut être fourni via des données structurées en moins de temps. |
8 | Utilisation de la technologie | Le recours à la technologie existe, mais seulement dans une certaine mesure. | Une dépendance beaucoup plus grande à la technologie de la part de toutes les parties pour interpréter les informations fournies. |
Avantages de l'eCTD 4.0 :
- Faciliter l'examen des dossiers réglementaires électroniques.
- Le contenu peut être utilisé à plusieurs reprises.
- Les documents peuvent être gérés efficacement
- Corrections de Metadata facilitées
- Amélioration des capacités du cycle de vie
- Coordination accrue entre les agences, les fournisseurs et les promoteurs
L'eCTD v4.0 va révolutionner les soumissions électroniques. L'industrie bénéficiera enfin de changements indispensables au processus de soumission réglementaire, ce qui permettra des délais d'approbation plus rapides et un accès accéléré à de nouveaux produits pour les patients. La pandémie de COVID-19 nous a récemment démontré l'importance et le besoin de médicaments plus rapides. Ces changements devraient être acceptés volontiers pour le bien de tous. À long terme, les avantages sont clairs et en vaudront la peine. Freyr est à l'avant-garde de l'innovation et permet à ses clients d'adopter les dernières évolutions grâce à sa technologie. Freyr SUBMIT PRO est un outil eCTD complet pour compiler, examiner, valider et publier vos soumissions partout dans le monde.
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