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Le 28 juillet 2022, l'EMA a publié une mise à jour incrémentielle du guide de mise en œuvre IDMP-SPOR (IG). La dernière version, 2.1.1, comble quelques lacunes dans la définition des données produit, y compris des corrections et des clarifications.
La nouvelle version permet aux formulaires web de remplacer les formulaires de demande électroniques existants (eAF), les rendant ainsi plus efficaces. Le projet de formulaires web s'appelle DADI (Digital Application Dataset Integration), et sa mise en œuvre est prévue pour commencer en octobre 2022 avec un formulaire web initial uniquement pour les procédures de variation.
Bien que cette mise à jour de l'IG soit limitée en termes de nouveaux éléments de données couverts, elle définit des méthodes de l'EMA pour la migration des données de produits autorisés au niveau central de leur système d'entreprise interne (connu sous le nom de SIAMED2) vers le SPOR-PMS (Product Management Service) émergent. Les versions précédentes de l'IG couvraient la migration de la base de données des produits de pharmacovigilance (xEVMPD) vers le PMS.
Plusieurs attributs supplémentaires sont identifiés dans l'IG v2.1.1, dont la majorité sont liés aux dispositifs médicaux, par exemple, les descriptions de dispositifs. D'autres modifications apportées aux attributs étendent les définitions des éléments de données existants liés aux fabricants. Cela aidera à aligner les données des produits avec le remplacement de l'eAF – DADI. Des informations supplémentaires sont également incluses, couvrant le cas particulier post-Brexit de la soumission d'informations sur les Produits médicaux autorisés en Irlande du Nord (XI).
Le guide d'implémentation (IG) mis à jour comprend également des exemples pratiques complets de définitions de données produit conformes aux dernières modifications des éléments de données et aide davantage à l'illustration pratique de la définition des données produit pour la surveillance après commercialisation.
Des définitions claires de Obligatoire, Conditionnel et Facultatif pour certains champs de données, de nouvelles listes RMS avec des listes existantes mises à jour, et des chemins FHIR mis à jour pour les éléments de données sont également énoncés.
Au moment de la mise en service de DADI, seuls 15 champs du PMS seront entièrement renseignés et mis à disposition, dont 12 proviennent de SIAMED2.
Lors de la deuxième version de DADI, les données CAP et non-CAP de xEVMPD seront migrées et incorporées dans le modèle de données PMS. Une correspondance et une fusion auront lieu lors de la migration des données CAP de SIAMED2 et xEVMPD, tandis que pour les non-CAP, les données ne seront migrées que depuis xEVMPD.
Les modalités d'expression de la force dans les modèles 2b, 3a et 3b ont été modifiées au chapitre 8. La valeur de la quantité de l'article fabriqué a également été mise à jour.
Recommandations
Compte tenu de l'étendue des changements dans le dernier guide de mise en œuvre, les recommandations ont un impact relativement faible. La mise en œuvre de DADI devrait débuter de manière limitée pour les CAP à partir d'octobre 2022. Une fois que l'EMA aura terminé sa migration initiale des données de SIAMED2 vers PMS, il pourrait être nécessaire de reconfirmer la définition réglementaire des données des produits médicinaux. Les activités de collecte de données existantes devraient être examinées pour s'assurer que les éléments de données nouveaux et mis à jour sont conformes à l'EU IG v 2.1.1. Les entreprises dotées de plateformes de gestion de l'information réglementaire intégrées et d'outils de soumission doivent vérifier et confirmer que le support requis est disponible auprès de leurs fournisseurs de plateforme.
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