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L'introduction accélérée de nouvelles réglementations et lignes directrices pour l'industrie de l'étiquetage pharmaceutique au cours des dernières décennies exige des entreprises qu'elles soient proactives en termes de cycles de vie de mise en œuvre. Les conséquences désastreuses associées à une étiquette erronée sur un médicament ou un dispositif médical entraînent de graves risques pour la santé des patients. Les médecins se fient aux instructions de l'étiquette et à l'intégrité des informations figurant sur l'étiquette lors de la prescription aux patients, ce qui rend inévitable pour les entreprises de lancer leurs produits avec des étiquettes inexactes. Cependant, avec le paysage changeant des lignes directrices en matière d'étiquetage, publiées par les principales autorités sanitaires du monde entier, les défis d'exécution apparaissent comme des obstacles majeurs dans le cycle de vie. Cela devient une tâche encore plus rigoureuse lorsque les entreprises mettent en œuvre leurs plans d'expansion et que de nouvelles zones géographiques sont impliquées. Discutons de quelques-uns des principaux défis auxquels les entreprises sont généralement confrontées en matière de gestion globale du labelling.
Collaboration entre les équipes mondiales et régionales
Les expansions commerciales sont évidentes dans l'industrie pharmaceutique, ce qui exige à son tour une coordination transversale entre les équipes établies au-delà des frontières. Chaque région géographique exige des réglementations distinctes que les fabricants doivent suivre afin de faciliter la compréhension des instructions d'étiquetage par les utilisateurs finaux régionaux. Afin de gérer les complexités linguistiques, une harmonisation pertinente entre les équipes régionales et mondiales devient fondamentale.
Données disparates
Le management du labelling mondial repose sur d'énormes volumes de données sur les médicaments et les dispositifs médicaux, dispersées dans un large éventail de sources. Souvent, ces informations sont distribuées dans des fichiers et des formats non structurés, ce qui rend difficile pour les entreprises d'extraire toutes les informations pertinentes et de les consolider. Les informations stockées à plusieurs sources entraînent également des doublons, principalement en raison des différentes versions régionales disponibles dans les diverses zones géographiques. En d'autres termes, la « source unique de vérité » fait défaut ici. Étant donné que le processus de compilation est une activité ardue, principalement effectuée manuellement, la probabilité d'obtenir des résultats finaux sujets aux erreurs est assez élevée.
Processus de suivi inefficace
Cette activité implique généralement une technologie robuste afin de suivre la progression du cycle de vie du labelling en traçant et en maintenant le référentiel des produits. En ne déployant pas une solution logicielle robuste de Management du labelling global, les entreprises peuvent constater un suivi inefficace qui pourrait entraîner un risque élevé de mauvais étiquetage et de médicaments contrefaits, conduisant à des rappels de produits et affectant les finances globales de l'organisation.
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Freyr est un partenaire stratégique mondial pour la gestion des changements d'étiquetage et aide ses clients à naviguer à travers les processus complexes d'étiquetage grâce à un Centre d'Excellence End-to-End pour l'étiquetage. La solution d'étiquetage de Freyr a été finaliste aux côtés d'autres entreprises comme Merck aux CPhi Pharma Awards 2016 pour l'Excellence en Pharma : Procédures Réglementaires et Conformité, ce qui rationalise la pratique End-to-End de l'étiquetage réglementaire dans une entreprise de toute taille. Cela va de la création, du suivi et de la gestion des déviations du Company Core Data Sheet (CCDS), des mises à jour et des développements du CCDS, à la création, la mise en œuvre et l'inspection des étiquettes régionales multilingues, ainsi que des rapports personnalisés.
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