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La soumission réglementaire dans les délais est essentielle pour une mise sur le marché rapide. Cependant, un manque de planification peut entraîner de nombreuses complications pour l'industrie, telles que des soumissions rejetées, un retard de mise sur le marché et une augmentation des coûts due à des délais prolongés. Il est donc nécessaire d'élaborer un plan de soumission concret et d'identifier comment la technologie peut aider à améliorer les soumissions réglementaires.
Les autorités sanitaires adoptent désormais l'eCTD ! De nombreux pays, tels que les US, l'Europe, le Canada, l'Afrique du Sud, l'Australie, la Thaïlande et le Japon, ont déjà choisi l'eCTD comme format standard pour les soumissions en raison de ses nombreux avantages, notamment :
- L'eCTD permet de télécharger automatiquement les séquences à l'aide d'une structure XML.
- Il n'est pas nécessaire de stocker un grand nombre de documents papier.
- Les examinateurs peuvent facilement se référer aux informations grâce aux hyperliens.
- Les modifications ou mises à jour apportées aux dossiers peuvent être facilement identifiées.
- Suivi End-to-End du cycle de vie des produits.
- L'accessibilité simultanée des documents est possible.
Bien que le format semble avantageux, les soumissions réglementaires eCTD ne sont pas simples. Le processus peut être long et très sujet aux erreurs s'il n'est pas exécuté correctement. En utilisant un outil eCTD, il est facile d'augmenter considérablement la qualité et de réduire le temps de préparation. Voici les caractéristiques idéales à prendre en compte lors du choix d'un logiciel de publication et de soumission réglementaire :
- L'outil doit comprendre un validateur intégré, une visionneuse eCTD et un gestionnaire de PDF pour une validation, une préparation et une révision automatisées et efficaces des dossiers.
- Il devrait être équipé pour la gestion des requêtes des autorités de santé.
- Il doit être léger, robuste et flexible pour s'intégrer aux principaux systèmes eDMS.
- Il devrait offrir un mécanisme de rapport méticuleux.
- Il doit permettre le suivi End-to-End des soumissions
- L'outil doit disposer de modèles eCTD mondiaux automatisés.
- Un logiciel eCTD basé sur le web.
- Il devrait contenir un système de notification avancé.
En conclusion, alors que les autorités sanitaires mondiales rendent les soumissions eCTD obligatoires et s'efforcent d'harmoniser les exigences réglementaires mondiales pour des soumissions simplifiées, les entreprises doivent agir judicieusement et déployer une solution logicielle qui répondra à toutes les exigences mondiales en matière de soumission. Évaluez Freyr SUBMIT PRO pour toutes vos exigences en matière de publication et de soumission. Demandez une démonstration.
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