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Les professionnels pharmaceutiques dans le domaine réglementaire sont confrontés à des exigences compliquées, rigoureuses et en constante évolution pour l'approbation réglementaire des produits sur n'importe quel marché. Mais à mesure que la technologie progresse, notre capacité à obtenir des données d'autres sources évolue également. La quantité de données dans l'industrie des sciences de la vie augmente de manière exponentielle. L'augmentation des informations requises dans les soumissions réglementaires est due au fait que les patients peuvent bénéficier de traitements plus sûrs et plus efficaces mis sur le marché. Cependant, la création de la documentation est un défi laborieux qui ne peut être résolu en augmentant simplement la taille de l'équipe. Par conséquent, l'externalisation et l'analyse automatique des données sont vitales pour chaque entreprise.
Évolution des soumissions réglementaires
Il y a quelques années, la documentation papier à soumettre pour l'approbation d'un nouveau produit médicamenteux était volumineuse, alors qu'aujourd'hui, elle est électronique et des formats très bien organisés sont disponibles. Le cycle de vie des soumissions réglementaires a énormément évolué au fil des ans. Alors que de plus en plus de processus sont devenus technologiques, le fait que les gens travaillent en silos est devenu un obstacle plus important que jamais. L'adoption de contenu structuré est une transformation majeure pour les entreprises des sciences de la vie dont les processus réglementaires étaient traditionnellement axés sur les soumissions de documents papier en raison de la conformité. Ce changement a commencé à reprendre de l'ampleur lorsque la pandémie a contraint les entreprises à passer à un modèle d'opérations à distance. Bien que des progrès considérables aient été réalisés au cours des deux (02) à trois (03) dernières années pour intégrer les soumissions réglementaires au sein des organisations, davantage est encore nécessaire, car il est important d'assurer l'uniformité des données pour toutes les soumissions.
Données utiles aux dossiers réglementaires
- Le partage et la réutilisation des données ne peuvent pas se limiter en interne, mais doivent également être étendus aux partenaires externes dans plusieurs pays. Si un seul produit peut être lancé sur dix (10) marchés différents en réutilisant 90 % des données identiques, cela entraîne une augmentation considérable de la productivité.
- Les modèles intelligents extraient les informations des sources de données intégrées pour assembler le document réglementaire, une méthode révolutionnaire pour rationaliser les processus de soumission réglementaire, permettant ainsi de commercialiser les produits plus rapidement.
- Les informations recueillies sous forme de données seraient formatées et saisies correctement dans les bases de données pour utilisation. Cela garantit un dossier de haute qualité.
- Comme il y a une uniformité des données et que le processus de soumission est rationalisé, il y a une augmentation de la transparence, ce qui minimise les risques d'erreurs, accélérant ainsi le processus de soumission.
- Comme le processus est rapide et fluide, il réduit finalement le coût des soumissions et de la publication, créant une situation gagnant-gagnant pour les organisations.
En conclusion, les entreprises devraient prendre le temps de bien élaborer leur stratégie. Les organisations doivent adopter des technologies de données et d'automatisation qui transformeront leurs opérations et accéléreront les soumissions réglementaires électroniques. Grâce à l'expertise réglementaire et à la puissance de l'automatisation, les données sont organisées et validées, permettant aux utilisateurs finaux d'accéder à des informations pertinentes et approfondies via une interface visuelle riche et partageable.
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