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Un fabricant américain de médicaments génériques a sollicité l'aide de Freyr en matière de réglementation pour l'examen de la lettre de réponse disciplinaire (DRL) et l'élaboration d'une stratégie visant à préparer le dossier de réponse, à le publier et à le soumettre à la FDA ANDA . La complexité liée au traitement des demandes de clarification concernant l'étiquetage adressées à la USFDA les délais serrés pour la soumission figuraient parmi les défis auxquels Freyr a dû faire face pour mener à bien ce projet.
Téléchargez l'étude de cas avérée pour comprendre comment Freyr a exécuté avec succès les stratégies pour répondre aux exigences réglementaires et a réalisé les soumissions dans les délais.
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