L'accès au marché dépend du respect des exigences applicables de Santé Canada et de l'ACIA, notamment en matière d'homologation, d'étiquetage et, le cas échéant, d'autorisation préalable à la mise sur le marché. Le Canada applique un double cadre réglementaire pour les aliments, les boissons et les compléments alimentaires, qui concilie la sécurité des consommateurs et la transparence des pratiques commerciales.
La surveillance est répartie entre la Direction des produits de santé naturels et en vente libre (DPSNL), qui réglemente les compléments alimentaires par le biais d'exigences en matière d'autorisation et de données probantes, et l'Agence canadienne d'inspection des aliments (ACIA), qui réglemente les aliments et les boissons en vertu du Règlement sur la salubrité des aliments destinés aux Canadiens.
Ce cadre régit la classification, l'étiquetage bilingue (anglais et français), la mention des allergènes, les informations nutritionnelles et les nouvelles règles d'étiquetage sur le devant des emballages. Pour les fabricants, la mise en conformité ne concerne pas uniquement l'emballage ; elle a une incidence directe sur la formulation des produits, les délais d'homologation et l'accès au marché.
Freyr offre un accompagnement complet pour aider les entreprises à se conformer en toute confiance aux exigences canadiennes.
Comprendre le cadre réglementaire au Canada
Le Canada applique un double cadre réglementaire visant à garantir la sécurité des consommateurs, la transparence et le commerce équitable dans les secteurs des denrées alimentaires, des boissons et des compléments alimentaires. La surveillance est assurée conjointement par :
La Direction des produits de santé naturels et en vente libre (DPSN)
réglemente les compléments alimentaires en vertu du Règlement sur les produits de santé naturels, qui impose l'obtention d'une autorisation de mise sur le marché ainsi que la présentation de dossiers de données visant à démontrer la sécurité et l'efficacité des produits.
Agence canadienne d'inspection des aliments (ACIA)
Elle assure la surveillance des aliments et des boissons en vertu du Règlement sur la salubrité des aliments destinés aux Canadiens, en veillant au respect des exigences en matière d'étiquetage bilingue (anglais et français), d'indication des allergènes, d'informations nutritionnelles et de normes de composition.
Santé Canada (SC)
Assure un suivi scientifique en matière de sécurité, de nutrition et d'allégations figurant sur l'étiquetage, y compris les nouvelles exigences relatives à l'étiquetage sur le devant des emballages.
Catégories de produits soumises à la réglementation canadienne
Le cadre réglementaire canadien classe les produits en catégories bien définies, chacune étant régie par des autorités et des règles spécifiques.
A. Aliments
- Définition : Substances destinées à la consommation humaine au sens du Règlement sur la salubrité des aliments pour les Canadiens (RSAC).
- Exemples : produits alimentaires emballés, produits de boulangerie, produits laitiers, viande, fruits et légumes.
- Conformité : agrément de l'ACIA, contrôles préventifs, traçabilité, étiquetage bilingue, mention des allergènes, informations nutritionnelles.
B. Boissons
- Définition : Catégorie définie dans le cadre réglementaire de l'ACIA en matière alimentaire, qui englobe les produits alcoolisés et non alcoolisés.
- Exemples : jus de fruits, boissons non alcoolisées, eau en bouteille, bière, vin, spiritueux.
- Conformité : règles d'étiquetage de l'ACIA (informations nutritionnelles, allergènes, exigences en matière de bilinguisme). Santé Canada, l'ACIA, l'Agence du revenu du Canada (ARC) et les autorités provinciales chargées de la réglementation des alcools jouent toutes un rôle dans la réglementation des boissons alcoolisées.
C. Produits de santé naturels (PSN)
- Définition : Produit réglementé par le NNHPD en vertu du Règlement sur les produits de santé naturels. Destiné à maintenir ou à promouvoir la santé.
- Exemples : vitamines, minéraux, acides aminés, acides gras, probiotiques, extraits végétaux, médicaments homéopathiques.
- Conformité : Produit soumis à des exigences réglementaires nécessitant le dépôt d'une demande de licence de produit (PLA) auprès de Santé Canada via son système de dépôt électronique. » ; dossier de preuves relatifs à la sécurité et à l'efficacité ; autorisation d'établissement pour la fabrication ou l'importation ; numéro NPN ou DIN-HM délivré avant la mise en vente.
D. Novel Food
- Définition : Aliments n'ayant pas fait l'objet d'une consommation sans risque au Canada ou produits à l'aide de nouveaux procédés.
- Exemples : aliments génétiquement modifiés, protéines d'insectes, produits à composition modifiée.
- Conformité : notification préalable à la mise sur le marché auprès de Santé Canada ; dépôt d'un dossier de sécurité et de composition nutritionnelle ; autorisation requise avant la commercialisation.
Les produits de santé naturels (PSN) au Canada
Au Canada, les compléments alimentaires sont classés dans la catégorie des « produits de santé naturels » (PSN) et sont soumis à une autorisation en vertu du Règlement sur les produits de santé naturels (RPSN), ce qui implique un examen des ingrédients, de l'étiquetage et des allégations avant leur mise sur le marché. Contrairement aux aliments et aux boissons, les PSN doivent faire l'objet d'une demande de licence de produit (PLA).
Les demandeurs doivent déposer une demande d'autorisation de mise sur le marché ( PLA ) via le système électronique ePLA ( PLA ). L'approbation donne lieu à l'attribution d'un numéro de produit naturel (NPN), qui doit figurer sur l'étiquette avant la mise en vente.
Catégories de demandes de licence de produit (PLA)
Santé Canada a défini trois (3) catégories de PLA afin de rationaliser le processus de dépôt des demandes. Chaque catégorie reflète le degré de référence aux monographies de la Direction générale des produits de santé naturels (NNHPD) et détermine les éléments probants requis ainsi que les délais d'examen.
| Classe | Définition | Calendriers* |
|---|---|---|
| Classe I | S'applique aux produits qui sont pleinement conformes à une monographie d'ingrédient unique et existante. L'examen est strictement administratif. | 60 jours calendaires |
| Classe II | S'applique aux produits faisant appel à une combinaison de plusieurs monographies, ou à ceux présentant des écarts mineurs (tels qu'une matière première modifiée) justifiés par une monographie. | 90 jours calendaires |
| Classe III | S'applique aux formules originales, aux dosages innovants d'ingrédients ou aux produits faisant l'objet d'allégations de santé avancées pour lesquelles il n'existe pas de monographie établie. | 210 à 300 jours civils |
* Les délais de traitement peuvent varier.
Pour en savoir plus sur les PLA, consultez notre article de blog : Qu'est-ce qu'une demande de licence de produit ( PLA ) au Canada ? | Freyr
Rôle des monographies du NNHPD
Les monographies sont des documents normalisés décrivant des ingrédients ou des produits spécifiques, et comprenant notamment les utilisations recommandées, les posologies et les informations relatives aux risques.
Le Recueil de monographies permet aux demandeurs de simplifier leurs demandes en s'appuyant sur des données déjà approuvées.
Le recours aux monographies permet d'alléger la charge réglementaire et d'accélérer la procédure d'autorisation de mise sur le marché, en particulier pour les demandes de classe I et II.
Étapes à suivre pour l'enregistrement d'un produit de santé naturel (PSN) au Canada
01
Étape 1 : Classification des produits
Vérifiez que le produit répond à la définition d'un produit de santé naturel au sens du Règlement sur les produits de santé naturels (RPSN).
02
Étape 2 : Vérification des ingrédients
Vérifiez les ingrédients médicinaux et non médicinaux dans la base de données sur les ingrédients des produits de santé naturels (NHPID).
03
Étape 3 : Examen des étiquettes et des déclarations
Veiller à ce que l'étiquetage soit bilingue, que les allégations soient exactes, que les informations obligatoires sur les risques figurent bien sur l'étiquette et que les exigences de la NNHPD soient respectées.
04
Étape 4 : Identification de la classe de soumission
Déterminez si le produit relève de l'PLA de classe I, II ou III en vous référant aux monographies de la NNHPD.
05
Étape 5 : Demande de licence de produit (PLA)
Déposez votre demande par voie électronique via le système en ligne des produits de santé naturels ( PLA/ePLA).
06
Étape 6 : Examen par le NNHPD
Santé Canada évalue la demande. Les demandes de classe I font l'objet d'un traitement accéléré ; celles de classes II et III nécessitent un examen plus approfondi.
07
Étape 7 : Attribution du numéro de produit naturel (NPN)
Une fois l'autorisation accordée, Santé Canada attribue un NPN (ou un DIN HM pour les médicaments homéopathiques). Ce numéro doit figurer sur l'étiquette du produit avant sa mise en vente.
08
Étape 8 : Conformité après commercialisation
Les professionnels de la santé naturelle agréés doivent continuer à respecter les bonnes pratiques de fabrication (BPF), à détenir une licence d'établissement valide et à mettre en place des systèmes de déclaration des effets indésirables à Santé Canada.
Conformité dans le secteur agroalimentaire
Au Canada, les aliments et les boissons sont réglementés par le Règlement sur la salubrité des aliments destinés aux Canadiens (RSAC), dont l'application est assurée par l'Agence canadienne d'inspection des aliments (ACIA).
Le cadre réglementaire du SFCR impose aux entreprises de détenir une licence fédérale, de mettre en place des plans de contrôle préventif, d'assurer la traçabilité et de se conformer aux normes d'étiquetage bilingue avant que les produits ne puissent être mis sur le marché.
Ces étapes constituent le fondement du processus d'enregistrement des produits alimentaires au Canada.
Étapes à suivre pour l'enregistrement des denrées alimentaires auprès de l'ACIA au Canada
01
Étape 1 : Définir le champ d'activité
Déterminez si vous importez, exportez ou commercialisez des denrées alimentaires au-delà des frontières provinciales — cela implique l'obtention d'un agrément fédéral.
02
Étape 2 : Élaborer un plan de contrôle préventif
Mesures relatives à la traçabilité des documents, à l'hygiène, à la lutte contre les nuisibles et à la gestion des allergènes, afin de respecter les normes de l'ACIA.
03
Étape 3 : Demander une licence auprès de la SFC
Déposez votre demande via « My CFIA » en attestant que votre plan de contrôle préventif est bien en vigueur.
04
Étape 4 : Classification du cadre de formules
Vérifiez si le produit est un aliment ou une boisson classique, un aliment enrichi ou un « novel food » nécessitant un examen supplémentaire.
05
Étape 5 : Concevoir des étiquettes conformes
Préparez des étiquettes bilingues comportant le tableau canadien des valeurs nutritionnelles et la mention « Contient » relative aux allergènes.
06
Étape 6 : Lancement de la commercialisation
Vérifiez si le produit est un aliment ou une boisson classique, un aliment enrichi ou un « novel food » nécessitant un examen supplémentaire.
07
Étape 7 : Assurer la conformité après la mise sur le marché
Mettre en œuvre les mesures de préparation aux inspections de l'ACIA, les procédures de rappel et la surveillance du respect des normes en matière de publicité afin de garantir le respect constant du Règlement sur la salubrité des aliments pour les Canadiens (RSAC).
Donnez un coup de pouce au lancement de votre produit alimentaire au Canada
Les nouveaux aliments au Canada
Les « nouveaux aliments » sont des produits pour lesquels il n'existe aucun antécédent de consommation sans risque au Canada ou qui ont été élaborés à l'aide de nouveaux procédés.
Parmi les exemples typiques, on peut citer les aliments génétiquement modifiés, les protéines d'insectes et les produits dont la composition a été modifiée.
Pour accéder au marché, les entreprises doivent remplir une notification préalable à la mise sur le marché et soumettre un dossier de sécurité et de valeur nutritionnelle à Santé Canada. La commercialisation ne peut débuter qu'après obtention de l'autorisation.
Étapes à suivre pour s'inscrire à l'Novel Food au Canada
01
Étape 1 : Notification préalable à la mise sur le marché
Soumettre la notification à Santé Canada pour examen.
02
Étape 2 : Dossier sur la sécurité et la nutrition
Fournir des éléments probants concernant la composition, la sécurité et la valeur nutritionnelle.
03
Étape 3 : Examen par Santé Canada
Évaluation scientifique des risques, des avantages et de la sécurité des consommateurs.
04
Étape 4 : Autorisation
Autorisation accordée avant la commercialisation.
05
Étape 5 : Mise sur le marché
Le produit pourra être commercialisé au Canada dès qu'il aura été homologué.
06
Étape 6 : Surveillance post-commercialisation
Une fois autorisés, les nouveaux aliments continuent de faire l'objet d'une surveillance de la part de Santé Canada afin de garantir la sécurité des consommateurs et le respect de la loi sur les aliments et les médicaments.
Comment Freyr peut-il vous aider ?
Novel Food Aide à l'inscription
Services de traduction linguistique
Conformité des produits alimentaires
Classification des produits de santé naturels (PSN)
Examen des formules / Évaluation des ingrédients
Examen des étiquettes et des allégations de santé relatives aux denrées alimentaires et aux produits de santé naturels
Consultation sur les allégations alimentaires et les allégations fonctionnelles relatives aux nutriments
Enregistrement d'un produit de santé naturel auprès de Santé Canada / Demande de licence de produit (PLA) auprès de la Direction générale des produits de santé naturels et des médicaments traditionnels (NNHPD) et de Santé Canada (SC)
Demande de licence de site (SLA) pour les produits de santé naturels (PSN)
Examen du dossier (analyse des lacunes) et compilation du dossier pour la soumission PLA.
Mises à jour périodiques spécifiques à certains produits concernant les directives et normes réglementaires
Guide sur l'importation de denrées alimentaires
Soutien aux activités réglementaires spécifiques à chaque région
Aide à l'obtention d'un numéro de produit naturel (NPN)
Pourquoi choisir Freyr ?
Consultation réglementaire End-to-End.
Conseils d'experts sur la stratégie réglementaire pour les produits de santé naturels.
Réseau de partenariat solide au Canada.
De solides relations avec Santé Canada (SC).
Équipe d'experts qualifiés dotée d'une expérience pratique dans toutes les catégories d'aliments, tels que les Produits de Santé Naturels (NHP), les compléments de santé, les compléments alimentaires, les nutraceutiques, les aliments fonctionnels pour la santé, les boissons fonctionnelles pour la santé, les aliments destinés à des usages diététiques particuliers, les produits alimentaires généraux, les Novel Food/ingrédients, et bien d'autres encore.
Orientez-vous facilement dans la réglementation canadienne.
Simplifiez les procédures complexes de l'ACIA et de la NNHPD grâce à des processus clairs et conformes, s'appuyant sur une expertise internationale.
Foire aux questions (FAQ)
Des réponses claires aux questions courantes concernant le processus de réglementation des aliments, des boissons et des compléments alimentaires au Canada, destinées à vous aider à vous y retrouver en toute confiance dans les exigences de conformité de l'ACIA et de la Direction générale des produits de santé non médicamenteux (NNHPD).
01. Combien de temps dure la procédure d'enregistrement d'un produit de santé naturel (PSN) au Canada ?
Les délais dépendent de la catégorie de la demande de licence de produit (PLA) : catégorie I (60 jours), catégorie II (90 jours), catégorie III (210 à 300 jours).
02. Combien coûte l'enregistrement d'aliments ou de produits de santé naturels au Canada ?
Santé Canada et l'ACIA ne perçoivent pas de frais de dossier, mais les entreprises doivent assumer les coûts liés à la préparation du dossier, aux essais, à la traduction et aux services de conseil en matière de conformité.
03. Quels sont les documents requis pour l'enregistrement d'un produit de santé naturel (PSN) ?
Détails sur les ingrédients, formulation du produit, étiquettes bilingues, dossier de justification, formulaire d’ PLA , documentation relative à l’agrément du site et plan de notification des effets indésirables et de sécurité.
04. Tous les compléments alimentaires doivent-ils faire l'objet d'un enregistrement au Canada ?
Oui. Tous les compléments alimentaires sont classés comme « produits de santé naturels » au titre du Règlement sur les produits de santé naturels (RPSN) et doivent faire l'objet d'une autorisation avant leur mise en vente.
05. Quelle est la différence entre les aliments enrichis et les produits de santé naturels ?
Les aliments enrichis sont réglementés par le Règlement sur la salubrité des aliments destinés aux Canadiens (RSAC) de l'ACIA, tandis que les produits de santé naturels (PSN) relèvent du Règlement sur les produits de santé naturels (RPSN) de la Direction générale des produits de santé naturels (DGPSN). Cette distinction repose sur l'usage prévu, les allégations et la composition.
06. Quelle est la différence entre une licence de produit et une licence de site ?
Une licence de produit autorise la vente d'un produit de santé naturel (PSN) spécifique (via un numéro NPN ou un numéro DIN HM), tandis qu'une licence d'établissement couvre les installations de fabrication, de conditionnement, d'étiquetage ou d'importation dans le cadre des bonnes pratiques de fabrication (BPF).
07. Qu'est-ce qu'un numéro de produit naturel (NPN) ?
Un NPN est un identifiant unique délivré par Santé Canada, qui atteste qu'un produit de santé naturel (PSN) est homologué et autorisé à la vente au Canada.
08. Comment les boissons alcoolisées sont-elles réglementées au Canada ?
Les produits alcoolisés relèvent du Règlement sur les produits alcoolisés (SFCR) de l'ACIA, mais doivent également être conformes à la Loi de 2001 sur l'accise et faire l'objet d'autorisations délivrées par les commissions provinciales des alcools.
09. Qu'entend-on par « nouveaux aliments » au Canada ?
Les aliments pour lesquels il n'existe aucun antécédent de consommation sans risque ou qui sont produits à l'aide de nouveaux procédés (par exemple, les aliments génétiquement modifiés, les protéines d'insectes). Ils font l'objet d'une obligation de notification préalable à la mise sur le marché et doivent être autorisés par Santé Canada.
10. Quelles sont les obligations de conformité après la mise sur le marché pour les denrées alimentaires et les produits de santé naturels ?
Les entreprises doivent respecter les obligations prévues dans leurs filières respectives : le respect des BPF et le maintien de l'agrément des sites pour les produits de santé naturels, les inspections de l'ACIA et la préparation aux rappels pour les denrées alimentaires, ainsi que la surveillance exercée par Santé Canada pour les nouveaux aliments.