Qu'est-ce qu'un PLA au Canada ?

Les compléments alimentaires classés comme produits de santé naturels (PSN) nécessitent une autorisation de mise sur le marché préalable pour être vendus sur le marché canadien. Une demande de licence de produit (PLA) doit être soumise à la Direction des produits de santé naturels et sans ordonnance (DPSNSO) de Santé Canada (SC) pour obtenir l'approbation de ces produits. Les licences de produit sont délivrées pour les demandes qui répondent aux exigences réglementaires telles que décrites dans le Règlement sur les produits de santé naturels (RPSN).

Une licence de produit attribue le Numéro de Produit Naturel (NPN) ou le Numéro d'Identification du Médicament - Médicament Homéopathique (DIN-HM) au produit. Le NPN est un code numérique à huit (08) chiffres attribué à chaque NHP approuvé pour être commercialisé en vertu du NHPR, et il doit être mentionné sur le panneau principal d'affichage (PDP) de l'étiquette du produit. D'autre part, le DIN-HM est un code numérique à huit (08) chiffres attribué à chaque médicament homéopathique approuvé par HC.

Il existe trois (03) classes de PLA, qui se distinguent les unes des autres par leur utilisation des monographies du NNHPD. Voici les classes, ainsi que leurs délais d'examen par Santé Canada :

• Classe I – soixante (60) jours.
• Classe II – quatre-vingt-dix (90) jours.
• Classe III – deux cent dix (210) jours.

Le formulaire PLA en ligne (ou PLA web) est le composant principal de tout dossier de demande de licence NHP. Les demandeurs sont encouragés à examiner attentivement leur dossier de soumission PLA pour s'assurer que toutes les informations nécessaires ont été fournies. Les documents suivants doivent être inclus dans le dossier de soumission :

• Lettre d'accompagnement.
• Formulaire PLA en ligne.
• Formulaire de spécifications du produit fini (FPS).
• Formulaire de Tissus Animaux (ATF) (le cas échéant).
• Éléments de preuve à l'appui et/ou rapport de synthèse (données d'études de sécurité) (le cas échéant).
• Formulaire d'autorisation de partie désignée (DPA) (le cas échéant).
• Lettre d'accès (le cas échéant).

En résumé, le processus PLA joue un rôle essentiel dans la protection de la santé publique au Canada en garantissant que tous les PSN vendus sur le marché respectent les normes les plus élevées de sécurité, de qualité et d'efficacité.

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