Qu'est-ce qu'une PLA au Canada ?

Les compléments alimentaires classés comme produits de santé naturels (PSN) nécessitent une autorisation de mise sur le marché préalable pour être vendus sur le marché canadien. Une demande de licence de mise en marché (PLA) doit être soumise à la Direction des produits de santé naturels et sans ordonnance (DPSNSO) de Santé Canada (HC) afin d'obtenir l'approbation de ces produits. Les licences de mise en marché sont délivrées pour les demandes qui satisfont aux exigences réglementaires décrites dans le Règlement sur les produits de santé naturels (RPSN).

Une licence de produit attribue le numéro de produit naturel (NPN) ou le numéro d'identification du médicament - médecine homéopathique (DIN-HM) au produit. Le NPN est un code numérique à huit (08) chiffres attribué à chaque PSN dont la commercialisation est approuvée en vertu du RPPS, et il doit être mentionné sur le panneau d'affichage principal (PDP) de l'étiquette du produit. D'autre part, le DIN-HM est un code numérique à huit (08) chiffres attribué à chaque médicament homéopathique approuvé par Santé Canada.

Il existe trois (03) catégories de PLA, qui se distinguent les unes des autres par leur utilisation des monographies du DSNPN. Voici les catégories ainsi que leurs délais d'examen par Santé Canada :

• Catégorie I – soixante (60) jours.
• Catégorie II – quatre-vingt-dix (90) jours.
• Catégorie III – deux cent dix (210) jours.

Le formulaire de PLA en ligne (ou PLA en ligne) constitue l'élément principal de tout dossier de demande de licence de PSN. Il est recommandé aux demandeurs d'examiner attentivement leur dossier de demande de PLA afin de s'assurer que toutes les informations nécessaires ont été fournies. Les documents suivants doivent être inclus dans le dossier de demande :

• Lettre d'accompagnement.
• Formulaire de PLA en ligne.
• Formulaire des spécifications du produit fini (FPS).
• Formulaire sur les tissus animaux (ATF) (le cas échéant).
• Preuve(s) à l'appui et/ou rapport sommaire (données des études d'innocuité) (le cas échéant).
• Formulaire d'autorisation de la partie désignée (DPA) (le cas échéant).
• Lettre d'accès (le cas échéant).

En somme, le processus de PLA joue un rôle essentiel dans la protection de la santé publique au Canada en garantissant que tous les PSN vendus sur le marché répondent aux normes les plus strictes en matière de sécurité, de qualité et d'efficacité.

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