Le paysage réglementaire mondial évolue rapidement, et l'eCTD v4.0 représente la prochaine étape de l'excellence en matière de soumission, offrant une efficacité, une interopérabilité et une préparation à la conformité sans égales. Pour les secteurs pharmaceutique et des sciences de la vie au Japon, cette transition n'est pas seulement une mise à niveau technique, mais un besoin stratégique pour s'aligner sur les normes internationales, rationaliser les approbations et pérenniser les activités réglementaires.
Pour vous aider à aborder cette transition en toute confiance, Freyr Solutions — un leader mondial du conseil et de la technologie réglementaires — a organisé un atelier eCTD v4.0 exclusif en présentiel à Tokyo, au Japon.
Cet événement clé a rassemble des experts du secteur, des professionnels de la réglementation et des leaders de la transformation numérique pour décoder les défis et les opportunités de l'eCTD v4.0.
L'atelier a abordé les sujets suivants :
- L'importance stratégique de l'eCTD v4.0 dans le paysage réglementaire du Japon
- Les principales différences entre l'eCTD v3.2.2 et la v4.0 pour une transition en douceur
- Bonnes pratiques de mise en œuvre, incluant les soumissions structurées, les spécificités régionales et la gestion du cycle de vie
- Des études de cas concrètes provenant des premiers utilisateurs et des autorités de régulation mondiales
- Des sessions interactives portant sur les défis techniques et opérationnels
- Une soumission eCTD v4.0 pratique avec freya fusion
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Ne vous inquiétez pas, nous sommes là pour vous aider.
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en matière de soumission eCTD v4.0.
Organisé le 28 août 2025 à Tokyo, l'atelier eCTD v4.0 2025 s'est conclu avec succès grâce à une forte participation de leaders, d'experts et de professionnels de la réglementation. Retrouvez ci-dessous les principaux points forts.
Points forts de l'atelier
- Exploration des concepts, des composants et des structures de soumission de l'eCTD v4.0, avec un accent particulier sur les implications pour le Japon
- Découverte du logiciel de soumission Freya Fusion en action
- Obtention d'une certification pratique par la création d'un exemple de soumission PMDA eCTD v4.0 en direct à l'aide de freya.submit
- Partage d'expertise de la part du PDG de Freyr et du responsable mondial de l'édition et des soumissions, aux côtés d'autres figures de la réglementation
Profil de notre public
- Responsable des opérations réglementaires
- Directeur principal / Directeur des opérations réglementaires
- Responsables de la transformation numérique et de la conformité
- Gestionnaires de soumissions
- Responsable / Chef de projet des systèmes de gestion des informations réglementaires (RIM)
- Professionnels des affaires réglementaires
- Membres de l'équipe de traitement, de publication et de soumission eCTD
- Membres du groupe des systèmes et des opérations réglementaires
- Membres de l'équipe de gestion de l'information réglementaire
- Membres de l'équipe des opérations réglementaires
Points clés pour les participants
- Avis d'experts : Apprenez auprès des spécialistes de la réglementation mondiale et des pionniers de l'industrie de Freyr
- Stratégies concrètes : Obtenez une feuille de route claire pour réussir l'adoption de l'eCTD v4.0 au Japon
- Vision réglementaire : Comprenez comment la PMDA et d'autres autorités mondiales se préparent à l'eCTD v4.0
- Réseautage de premier plan : Échangez avec des pairs confrontés à la même transition réglementaire
- Conformité d'avenir : Acquérez des stratégies pour maintenir votre organisation en tête à l'ère de la réglementation numérique
Foire aux questions
Cet événement s'adresse aux professionnels des affaires réglementaires, notamment les responsables des affaires réglementaires, les responsables de la conformité, les équipes de publication eCTD, les professionnels de l'industrie pharmaceutique et biotechnologique, les spécialistes de la documentation et les gestionnaires de soumissions mondiales. Si vous participez au processus de soumission réglementaire ou souhaitez optimiser vos flux de travail, ce sommet est fait pour vous !
Non, l'événement est gratuit. Cependant, les places étant limitées, nous vous conseillons de vous inscrire rapidement pour réserver la vôtre.
Le sommet vous offrira des perspectives précieuses sur la mise en œuvre de l'eCTD v4.0, des cas pratiques réels, une démonstration en direct de la plateforme Freya.Submit de Freyr, ainsi que des discussions d'experts sur les stratégies mondiales de soumission réglementaire. Vous comprendrez mieux comment rationaliser vos flux de publication eCTD et maintenir votre conformité face à l'évolution des réglementations.
Freya.Submit est la plateforme Cloud-based conçue sur mesure par Freyr pour simplifier la publication eCTD v4.0. Elle propose des fonctionnalités telles que des contrôles réglementaires en temps réel, des modèles bilingues mondiaux avec traduction automatique, ainsi qu'une traçabilité intégrée et la gestion des questions des évaluateurs. Cette plateforme est conçue pour aider les organisations à améliorer leurs processus de soumission eCTD et à garantir leur conformité aux exigences réglementaires mondiales.
L'événement se déroulera en japonais et en anglais. Un soutien bilingue sera assuré afin de permettre à tous les participants de prendre part aux discussions et de suivre les sessions.
Oui, vous pouvez inscrire plusieurs participants de votre équipe. Veillez à bien renseigner toutes les informations requises pour chaque participant lors de l'inscription.
Nous savons que les plannings peuvent changer. Si vous ne pouvez plus participer, veuillez nous en informer dès que possible afin que nous puissions céder votre place à une personne sur liste d'attente. Malheureusement, nous ne sommes pas en mesure de proposer un accès virtuel à cet événement pour le moment.
L'événement se déroulera à l'Edogrand, 22F, 2 Chome-2-1 Kyobashi, Chuo City, Tokyo 104-0031 (Obtenir l'itinéraire). Les détails sur la façon de vous rendre sur place et les informations de stationnement vous seront envoyés dans un e-mail de confirmation après votre inscription.
Si vous avez d'autres questions, n'hésitez pas à nous contacter à l'adresse suivante :
Yooya.Matsumura@FreyrSolutions.com | +81 803 571 4198
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À propos de Freyr
Freyr est un leader mondial de confiance dans les services réglementaires, spécialisé dans les secteurs pharmaceutique, biotechnologique et des dispositifs médicaux. Forts d'une compréhension approfondie de l'évolution du paysage réglementaire, nous aidons les organisations à rester conformes, agiles et prêtes pour l'avenir. Notre démarche repose sur l'innovation : nous fournissons des solutions qui associent une technologie de pointe à des années d'expérience pratique dans l'industrie.
Qu'il s'agisse de nos services de conseil, de nos outils de plateforme ou de nos stratégies de conformité, Freyr est là pour dynamiser vos processus réglementaires grâce aux technologies et à l'expertise les plus récentes.
Reconnu comme un leader dans la PEAK Matrix® pour les services réglementaires en sciences de la vie, Freyr continue de définir la norme en matière d'excellence réglementaire en proposant des solutions tournées vers l'avenir qui favorisent des approbations plus rapides et une conformité durable sur un marché mondial.