,Le paysage réglementaire mondial évolue rapidement, et la version 4.0 de l'eCTD marque une nouvelle étape décisive en matière d'excellence des soumissions, offrant une efficacité, une interopérabilité et une conformité sans précédent. Pour les secteurs pharmaceutique et des sciences de la vie au Japon, cette transition ne se résume pas à une simple mise à niveau technique, mais constitue un impératif stratégique visant à s'aligner sur les normes internationales, à rationaliser les procédures d'autorisation et à pérenniser les opérations réglementaires.
Pour aider les acteurs du secteur à aborder cette transition en toute confiance, Freyr Solutions mondial dans le domaine des technologies réglementaires et du conseil, a organisé un atelier exclusif en présentiel consacré à l'eCTD v4.0 à Tokyo, au Japon.
Cet événement phare a réuni des experts du secteur, des professionnels de la réglementation et des responsables de la transformation numérique afin d'analyser les défis et les opportunités liés à la version 4.0 de l'eCTD.
L'atelier a abordé les thèmes suivants :
- L'importance stratégique de l'eCTD v4.0 dans le paysage réglementaire japonais
- Principales différences entre les versions 3.2.2 et 4.0 de l'eCTD pour faciliter la transition
- Bonnes pratiques de mise en œuvre, y compris les soumissions structurées, les nuances régionales et la gestion du cycle de vie.
- Études de cas concrets provenant de pionniers et d'autorités de régulation internationales
- Séances interactives consacrées aux défis techniques et opérationnels
- Atelier pratique sur la soumission eCTD v4.0 avec freya fusion
Vous n'avez pas pu assister à l'atelier ?
Pas de souci, nous sommes là pour vous aider.
Contactez nos experts pour discuter de vos besoins en matière de soumission eCTD v4.0 via
.
Organisé le 28 août 2025 à Tokyo, l'atelier eCTD v4.0 2025 s'est achevé sur un franc succès, avec une forte participation de responsables réglementaires, d'experts et de professionnels. Voici les moments forts de cet événement.
Les temps forts de l'atelier
- Examen des concepts, des composantes et des structures de soumission de l'eCTD v4.0, en mettant l'accent sur leurs implications pour le Japon
- J'ai pu découvrir le logicielFreya Fusion en action
- J'ai obtenu la certification pratique en créant un exemple de soumission PMDA v4.0 PMDA en direct à l'aide de freya.submit
- Nous avons recueilli les points de vue du PDG de Freyr et du responsable mondial de l'édition et des soumissions, ainsi que d'autres responsables du secteur de la réglementation
Profil de notre public
- Responsable des opérations réglementaires
- Directeur principal / Directeur des opérations réglementaires
- Transformation numérique et leaders de la conformité
- Responsables des soumissions
- Responsable / Chef de système de Gestion de l'information réglementaire (RIM)
- Professionnels des affaires réglementaires
- Membres de l'équipe de traitement des soumissions et de la publication eCTD
- Membres du groupe des opérations et systèmes réglementaires
- Membres de l'équipe de gestion de l'information réglementaire
- Membres de l'équipe des opérations réglementaires
Points clés à retenir pour les participants
- Perspectives d'experts : les enseignements tirésdes spécialistes mondiaux de la réglementation et des pionniers du secteur chez Freyr
- Stratégies concrètes : nous avons reçuune feuille de route claire pour une adoption réussie de l'eCTD v4.0 au Japon
- Prospective réglementaire : meilleurecompréhension de la manière dont PMDA d'autres agences internationales se préparent à la version 4.0 de l'eCTD
- L'excellence en matière de réseautage : en lien avec des pairs confrontés à la même transition réglementaire
- Une conformité tournée vers l'avenir : des stratégies éprouvées pour permettre aux organisations de garder une longueur d'avance à era de la réglementation numérique
Foire aux questions
Cet événement est conçu pour les professionnels des affaires réglementaires, y compris les responsables des affaires réglementaires, les responsables de la conformité, les équipes de publication eCTD, les professionnels de l'industrie pharmaceutique et biotechnologique, les spécialistes de la documentation et les responsables des soumissions mondiales. Si vous êtes impliqué dans le processus de soumission réglementaire ou si vous cherchez à optimiser vos processus de travail, ce sommet est fait pour vous !
Non, l'événement est gratuit. Cependant, les places étant limitées, nous vous encourageons à vous inscrire rapidement pour réserver votre place.
Le sommet vous fournira des informations précieuses sur la mise en œuvre de l'eCTD v4.0, des études de cas réels, une démonstration en direct de la plateforme Freya.Submit de Freyr, et des discussions d'experts sur les stratégies mondiales de soumission réglementaire. Vous acquerrez une compréhension plus approfondie de la manière de rationaliser vos flux de travail de publication eCTD et de rester conforme aux réglementations en évolution.
Freya.Submit est la plateforme Cloud-based de Freyr, conçue spécifiquement pour simplifier la publication eCTD v4.0. Elle offre des fonctionnalités telles que des vérifications réglementaires en temps réel, des modèles bilingues mondiaux avec traduction automatique, et une traçabilité intégrée ainsi que la gestion des requêtes des réviseurs. Cette plateforme est conçue pour aider les organisations à améliorer leurs processus de soumission eCTD et à garantir la conformité aux exigences réglementaires mondiales.
L'événement se déroulera en japonais et en anglais. Nous aurons un soutien bilingue pour garantir que tous les participants puissent prendre part aux discussions et apprendre des sessions.
Oui, vous pouvez inscrire plusieurs participants de votre équipe. Veuillez vous assurer de fournir tous les détails nécessaires pour chaque participant lors de l'inscription.
Nous comprenons que les horaires peuvent changer. Si vous ne pouvez pas assister à l'événement, veuillez nous en informer dès que possible afin que nous puissions offrir votre place à une personne sur la liste d'attente. Malheureusement, nous ne sommes pas en mesure de fournir un accès virtuel à l'événement pour le moment.
L'événement aura lieu à l'Edogrand, 22F, 2 Chome-2-1 Kyobashi, Chuo City, Tokyo 104-0031 (Obtenir l'itinéraire). Les détails sur la façon de se rendre au lieu et les informations de stationnement vous seront envoyés dans un e-mail de confirmation après l'inscription.
Si vous avez d'autres questions, n'hésitez pas à nous contacter à l'adresse suivante :
Yooya.Matsumura@FreyrSolutions.com | +81 803 571 4198
Yooya.Matsumura@FreyrSolutions.com | +81 803 571 4198
Discutez avec nos experts
À propos de Freyr
Freyr est un leader mondial de confiance en matière de services réglementaires, spécialisé dans les industries pharmaceutique, biotechnologique et des dispositifs médicaux. Grâce à une compréhension approfondie de l'évolution du paysage réglementaire, nous aidons les organisations à rester conformes, agiles et prêtes pour l'avenir. Au cœur de notre mission, nous sommes animés par l'innovation, en fournissant des solutions qui combinent une technologie de pointe avec des années d'expérience pratique dans l'industrie.
Que ce soit par le biais de nos services de conseil, des outils de plateforme, ou des stratégies de conformité, Freyr est là pour renforcer vos processus réglementaires avec les dernières technologies et expertises.
Reconnu comme un leader dans la PEAK Matrix® pour les services réglementaires en sciences de la vie, Freyr continue d'établir la norme en matière d'excellence réglementaire, en fournissant des solutions tournées vers l'avenir qui favorisent des approbations plus rapides et une conformité durable sur un marché mondial.