,
Salutations de
Freyr Colombie
Avec des améliorations massives des systèmes de santé et une économie en croissance rapide, le marché colombien des médicaments ou dispositifs médicaux offre de nombreuses opportunités de croissance pour les fabricants qui souhaitent pénétrer la région. L'Institut National de Surveillance des Aliments et des Médicaments INVIMA, l'agence de réglementation sanitaire colombienne, supervise les activités réglementaires dans la région. Pour aller de l'avant, il est obligatoire d'avoir un représentant autorisé dans la région pour naviguer dans la structure complexe des soumissions réglementaires.
Freyr, grâce à sa connaissance approfondie des exigences réglementaires régionales et locales, aide les fabricants étrangers à simplifier leurs soumissions réglementaires, accélérant ainsi les processus d'enregistrement et d'approbation. Le soutien de Freyr pour le marché colombien couvre :
Secteurs que nous servons en Colombie
L'Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (INVIMA), l'autorité réglementaire nationale colombienne, veille à la sécurité, à la qualité et à l'efficacité des produits pharmaceutiques. Il réglemente l'enregistrement des produits pharmaceutiques en Colombie, la certification BPF, l'importation et la surveillance post-commercialisation. L'INVIMA exige la soumission de dossiers en espagnol, la désignation d'un représentant local ou d'un titulaire d'enregistrement en Colombie, ainsi que la preuve de la conformité aux bonnes pratiques de fabrication (BPF). Freyr Solutions les entreprises dans leurs stratégies réglementaires afin de garantir un accès conforme au marché pour les médicaments et les produits biologiques en Colombie et LATAM.
La Colombie offre d'énormes opportunités aux entreprises de dispositifs médicaux. Son système de santé est réputé pour son engagement envers la sécurité des patients et la qualité des services médicaux. Il réglemente les dispositifs médicaux par l'intermédiaire de l'INVIMA (Institut national de surveillance des aliments et des médicaments). L'INVIMA est l'autorité opérationnelle pour l'enregistrement des dispositifs médicaux en Colombie.
Le cadre réglementaire pour les aliments et les compléments alimentaires a été élaboré par le Ministère de la Santé colombien (MOH), englobant les exigences d'enregistrement et d'étiquetage, les allégations et les autorisations de mise sur le marché. L'autorité désignée responsable de l'octroi des autorisations de mise sur le marché est l'Institut National de Surveillance des Aliments et Médicaments (INVIMA – Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos).
Les offres de Freyr
- Conseil réglementaire stratégique
- Feuille de route réglementaire pour l'accès au marché
- Affaires réglementaires et veille réglementaire
- Voies d'enregistrement et services de gestion des licences
- Préparation, examen et gestion de dossiers
- Dépôts réglementaires
- Étiquetage réglementaire
- MSDS et examen des matières premières pour les parfums et les produits finis
Avantages Freyr
- Équipe réglementaire experte avec une expertise mondiale avérée en RA
- Approche proactive et collaborative
- Délais d'exécution rapides et mise sur le marché accélérée
- Se tenir au courant des législations spécifiques à chaque région et des directives réglementaires
Notre implantation en Colombie
Carrera 7, n° 113-43, 18e étage, bureau 1805,
Torre Samsung, Bogotá D.C., Colombie