Services de gestion des rapports de cas individuels de sécurité (ICSR) - Vue d'ensemble
La complexité d'un rapport de sécurité individuel de cas (ICSR) peut varier selon chaque produit et type de rapport. Avec une augmentation continue des cas de réactions indésirables aux médicaments (déclaration d'effets indésirables) provenant de diverses sources, il est crucial de s'aligner sur l'évolution des normes et réglementations de traitement des ICSR. Pour répondre aux exigences strictes des autorités sanitaires en matière de déclaration, de nombreuses organisations optent pour des services de pharmacovigilance ICSR spécialisés.
En tant que fournisseur de pharmacovigilance End-to-End, Freyr offre un soutien complet qui couvre la sécurité des produits de la phase de développement jusqu'à l'après-approbation. Cela est particulièrement critique pour la gestion des données des ICSR dans la recherche clinique. L'élément central de cette démarche réside dans nos services évolutifs de rapports de sécurité individuels de cas (ICSR), soutenus par une équipe de sécurité possédant une vaste expérience dans la gestion de diverses bases de données telles qu'ArisG, Argus, AERS/FAERS, Safety in a Box de RxLogix et Clinevo Safety.
Freyr aide les organisations à traiter tous les types de cas pour les produits médicaux et les dispositifs. Notre expertise couvre divers types de rapports, notamment les essais cliniques spontanés, de la littérature, interventionnels et non interventionnels pour les ICSR, la grossesse, les aspects juridiques et les produits en vente libre (OTC). Nous gérons également la levée de l'insu en fin d'étude, les rapports d'utilisation compassionnelle et la déclaration accélérée requise pour un SUSAR. Ce traitement robuste des cas est un élément clé de nos services de rapports de sécurité individuels de cas (ICSR).
Services de gestion des rapports de cas individuels de sécurité (ICSR)
Nos équipes dédiées fournissent un soutien End-to-End, faisant de nos services de rapports de sécurité individuels de cas (ICSR) une solution fiable pour les entreprises des sciences de la vie. Nous veillons à ce que chaque ICSR soit traité avec précision grâce à un processus structuré. Fort de son expérience dans le traitement des cas, tant manuel que basé sur des bases de données, Freyr propose une gamme de services.
- Réception systématique des ICSR et triage des ICSR pour une priorisation efficace des cas entrants.
- Traitement End-to-End des ICSR et gestion complète des ICSR provenant de toutes les sources de données.
- Saisie précise des données ICSR suivie de la préparation et de la révision de narrations de cas détaillées.
- Examen médical approfondi des ICSR mené par notre équipe de médecins expérimentés.
- Processus d'examen de la qualité des ICSR robuste pour garantir les plus hauts niveaux d'exactitude des données.
- Codage standardisé des effets indésirables et des médicaments utilisant les dernières versions de MedDRA et du WHO DD.
- Soumission électronique en temps voulu des ICSR aux autorités de santé mondiales compétentes.
- Activités de réconciliation périodiques avec les partenaires/distributeurs pour maintenir la conformité avec les accords d'échange de données de sécurité (SDEA).
- Suivi assidu des rapports de sécurité individuels de cas pour obtenir des informations complètes et précises.
- Assistance dans la gestion des rapports de sécurité de cas individuel (ICSR)
- Expertise en évaluation médicale
- Assurance qualité en ligne et en fin de ligne
