2019 et au-delà – Perspectives réglementaires

Chaque année, l'industrie des sciences de la vie évolue de manière imprévisible, dans le seul but d'améliorer la sécurité des utilisateurs finaux. Le secteur progresse grâce aux avancées technologiques et les autorités de santé s'efforcent d'actualiser les cadres réglementaires existants pour répondre aux exigences du marché. Les agences prennent également en compte le point de vue de l'industrie pour simplifier la réglementation. Nous avons observé de nombreuses évolutions de ce type en 2018. Mais que nous réserve l'année 2019 ?

Qu'il s'agisse de l'impact du Brexit, des nouveaux règlements relatifs aux dispositifs médicaux, de la mise à jour continue des versions du document technique commun électronique (eCTD) ou des nombreuses voies d'accès au marché mondial, il existe une pléthore de documents d'orientation, de règlements et de règles concernant les Produits médicaux, les dispositifs médicaux, les cosmétiques, les nutraceutiques, etc., qui devraient entrer en vigueur et transformer le secteur des sciences de la vie. Pour aider les fabricants, les parrains et les demandeurs dans leurs efforts de conformité et pour obtenir rapidement des autorisations de mise sur le marché, nous avons décrypté certains des changements réglementaires à venir qui devraient influencer vos plans et stratégies pour 2019 et au-delà. Examinons-les secteur par secteur.  

Actualités réglementaires des produits pharmaceutiques pour 2019

Nouveau règlement pour les essais cliniques de produits pharmaceutiques dans l'UE

Le règlement sur les essais cliniques (UE) n° 536/2014 a été introduit dans l'Union européenne (UE) le 16 juin 2014 afin de transformer les règles régissant la conduite des essais cliniques. Ce règlement a été appliqué pour accroître les normes de sécurité des essais et la transparence des informations les concernant pour les participants. Il vise à stimuler l'innovation et la recherche tout en évitant la duplication des essais cliniques ou la répétition d'essais infructueux grâce à la création d'un portail et d'une base de données exclusifs pour les essais cliniques. L'agence donnera accès à ces informations au public via le portail, conformément aux règles de transparence. Ce règlement devrait remplacer la directive européenne relative aux essais cliniques (CE) n° 2001/20/CE ainsi que la législation nationale mise en place pour l'appliquer. Le portail devait être lancé dans le courant de l'année 2019. Cependant, en raison de problèmes techniques et de l'impact du Brexit, qui a nécessité la relocalisation des bureaux de l'EMA, le système devrait être mis en service en 2020. Néanmoins, il est dans l'intérêt des fabricants de produits médicaux de s'aligner sur ces réglementations lors de la conduite des essais cliniques, et ce, avant même que le portail ne soit actif.

L'Agence de santé australienne (TGA) adopte le guide PIC/S des bonnes pratiques de fabrication PE009-13

L'Administration des produits thérapeutiques (TGA) d'Australie est membre du Schéma de coopération en matière d'inspection pharmaceutique (PIC/S), un accord de coopération informel et non contraignant entre plusieurs autorités de santé qui réglementent les bonnes pratiques de fabrication (BPF) pour les produits médicaux. En réponse aux risques identifiés pour la santé des utilisateurs finaux et aux ambiguïtés sources de mauvaise interprétation et de risques de non-conformité, la TGA a cherché à adopter le dernier guide PIC/S sur les BPF à destination des fabricants pharmaceutiques. Ce guide est pertinent au regard des accords de reconnaissance mutuelle du pays et garantit une équivalence avec les marchés internationaux. La première notification concernant ce guide a été émise en septembre 2017 et la période d'adoption a débuté le 1er janvier 2018. Une période de transition d'un an a été accordée aux entreprises, durant laquelle l'agence répond aux questions relatives aux BPF. À compter du 1er janvier 2019, l'adoption du guide PIC/S des BPF (version PE009-13) devient obligatoire pour assurer la conformité réglementaire.

Guide de mise en œuvre du module 1 de l'UE pour l'eCTD version 4.0

Le 11 octobre 2018, la version finale du guide de mise en œuvre pour le module 1 de l'eCTD version 4.0 pour l'UE a été publiée. Ce guide doit être utilisé conjointement avec le guide eCTD du Conseil international d'harmonisation (ICH). Actuellement, l'eCTD est considéré comme le principal format de soumission électronique et constitue le seul format électronique accepté par l'EMA et les autorités compétentes nationales de l'UE. 

Entrée en vigueur de la directive sur les médicaments falsifiés le 9 février 2019

En 2011, la Commission européenne et l'EMA ont pris des mesures pour modifier la directive 2001/83/CE afin de répondre aux préoccupations liées aux médicaments falsifiés et à la menace des contrefaçons dans le cadre de la directive sur les médicaments falsifiés (FMD) (directive 2011/62/UE). À compter du 9 février 2019, la nouvelle directive et le système de vérification des médicaments qu'elle instaure s'appliqueront à tous les produits médicaux. Les deux principales caractéristiques énumérées ci-dessous rendent l'étiquetage efficace pour lutter contre la contrefaçon de médicaments.

• Identifiant unique (UI) : L'UI contient le numéro de série, le code produit, le numéro national de remboursement, le numéro de lot ainsi que la date de péremption du produit.
• Dispositif anti-effraction (ATD) : L'ATD est un dispositif qui permet de vérifier que les informations figurant sur l'emballage correspondent à celles encodées dans le code-barres. En cas de non-correspondance des informations sur le produit, le problème est immédiatement identifié.

Avec l'application de la FMD, les autorités de santé de toute l'UE peuvent garantir que seuls des médicaments de qualité sont mis à la disposition des utilisateurs finaux. Il convient toutefois de noter que des fabricants de certains Member States, tels que la Grèce, la Belgique et l'Italie, auraient reporté cette échéance au 9 février 2025.

Actualités réglementaires des dispositifs médicaux pour 2019

La norme révisée ISO 13485 : 2016 devient obligatoire

Norme mondiale pour le système de gestion de la qualité des dispositifs médicaux, ISO 13485 sert de guide aux fabricants, en particulier à ceux qui vendent leurs produits en Europe. Afin de renforcer la surveillance réglementaire, cette norme a été révisée et publiée le 1er mars 2016 sous le nom d'ISO 13485 : 2016, laissant aux fabricants une période de transition de trois ans. La révision met l'accent sur une approche fondée sur les risques. Les organismes notifiés examinent et délivrent le certificat ISO 13485 comme première étape vers la conformité. À l'approche de l'échéance, la norme ISO 13485 : 2016 devient, à compter du 28 février 2019, la nouvelle référence en matière de système de gestion de la qualité des dispositifs médicaux, dont les exigences doivent être respectées pour continuer à commercialiser les produits.

Santé Canada adopte le programme MDSAP

Le programme d'audit unique des dispositifs médicaux (MDSAP) est une initiative internationale lancée par plusieurs autorités de santé. Selon ce programme, un organisme d'audit peut réaliser un audit unique reconnu par plusieurs autorités en ce qui concerne les exigences relatives au système de gestion de la qualité ou aux bonnes pratiques de fabrication d'un dispositif médical. L'Australie, le Brésil, les US, le Canada et le Japon ont mené une phase pilote de ce programme qui s'est achevée en décembre 2016. Santé Canada a toutefois décidé d'accepter le certificat MDSAP pour attester de la sécurité et de l'efficacité d'un dispositif médical (des classes II, III et IV), y compris le logiciel qui l'accompagne. L'agence a mis fin au système canadien d'évaluation de la conformité des dispositifs médicaux (CMDCAS) et n'accepte plus que les certificats MDSAP depuis le 1er janvier 2019.  

Avancement de la transition vers les règlements MDR et IVDR dans l'UE

Bien qu'en période de transition depuis le 25 mai 2017, le règlement européen relatif aux dispositifs médicaux (MDR) et le règlement relatif aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (IVDR) comptent parmi les évolutions réglementaires les plus importantes pour les dispositifs médicaux dans l'UE. Depuis leur publication en 2017, les entreprises qui commercialisent leurs produits dans les Member States s'efforcent de s'adapter progressivement à ces nouvelles règles. Le règlement MDR remplace complètement l'ancienne directive relative aux dispositifs médicaux (MDD) à partir du 26 mai 2020, tandis que l'IVDR entre pleinement en vigueur le 26 mai 2022. La période de transition peut sembler longue, mais de nombreux aspects réglementaires doivent être respectés à chaque étape. Par conséquent, si vous êtes un fabricant de dispositifs médicaux et que vous vendez vos produits dans l'UE, veillez à vous préparer à la conformité MDR le plus tôt possible afin d'éviter tout obstacle réglementaire.

Actualités réglementaires des produits cosmétiques pour 2019

L'Agence nationale de surveillance sanitaire (ANVISA) du Brésil a publié le 22 novembre 2018 une nouvelle norme, la résolution RDC 250/2018, relative au Journal officiel de l'Union. Cette nouvelle résolution concernant l'étiquetage des cosmétiques a été adoptée pour donner plus de flexibilité au secteur cosmétique au Brésil et réduire les coûts d'étiquetage pour les entreprises.

Avec l'entrée en vigueur de cette nouvelle norme, seuls les changements liés à la sécurité et aux bénéfices des produits nécessiteront la soumission de l'étiquetage ou d'une nouvelle maquette d'étiquette à l'agence. Il ne sera plus nécessaire de soumettre des modifications d'étiquetage qui ne présentent pas de risque pour la santé, telles que :

• les coordonnées du service client
• le nom social et
• l'adresse du titulaire

Actualités réglementaires des nutraceutiques pour 2019

Règle définitive de l'USFDA sur l'étiquetage nutritionnel – Prolongation du délai

Le 27 mai 2016, l'Agence américaine des produits alimentaires et médicamenteux (USFDA) a publié une nouvelle règle concernant l'étiquetage nutritionnel des produits emballés. Cette règle redéfinit l'étiquette afin qu'elle reflète les nouvelles données scientifiques, notamment le lien entre l'alimentation et les maladies chroniques. Dans sa règle définitive, la FDA a prolongé la date de mise en conformité dans deux cas précis énumérés ci-dessous.

• Pour les produits alimentaires dont le chiffre d'affaires dépasse 10 millions de dollars, la date de mise en conformité est passée du 26 juillet 2018 au 1er janvier 2020
• Pour les produits alimentaires dont le chiffre d'affaires est inférieur à 10 millions de dollars, la date de mise en conformité est passée du 26 juillet 2019 au 1er janvier 2021

Les fabricants de produits alimentaires aux États-Unis (US) doivent évaluer leur marché et planifier leurs actions en conséquence pour garantir leur conformité avant l'échéance.

 Brexit

Depuis que le Royaume-Uni (UK) a voté en faveur de sa sortie de l'UE, le Brexit retient l'attention de tous les secteurs, car il devrait entraîner des modifications dans de nombreuses réglementations. Parmi elles, les sciences de la vie sont l'un des secteurs les plus touchés, car les fabricants qui commercialisent leurs produits au Royaume-Uni doivent apporter de nombreux changements pour s'aligner sur le nouveau cadre réglementaire. Bien qu'un certain nombre de modifications restent à finaliser, nous avons répertorié quelques cas où l'impact du Brexit devrait être significatif.

• Les entreprises disposant d'une « personne responsable » commune pour l'UE doivent désormais nommer une nouvelle personne responsable exclusivement pour le Royaume-Uni
• Si la personne responsable est basée au Royaume-Uni, l'entreprise doit désigner une personne physique ou morale européenne pour occuper ce poste dans la région UE
• Les modifications apportées aux étiquettes et aux modèles d'information sur les produits pourraient devoir être changées
• Les autorisations de mise sur le marché accordées au Royaume-Uni et utilisées dans l'UE sur la base d'accords mutuels, et inversement, ne seront plus valables
• Les demandeurs font face à des incertitudes concernant la soumission de nouveaux produits et ne savent pas comment procéder en raison de l'absence de nouveaux documents de guidance réglementaire pour le marché du Royaume-Uni
• Les données de pharmacovigilance sont réduites, ce qui entraîne une surveillance après commercialisation moins efficace au Royaume-Uni.

Dans le cadre du Brexit, l'EMA a récemment mis à jour ses plans de relocalisation et les étapes clés ont été actualisées dans ce schéma. À l'approche de la date limite du Brexit (29 mars 2019), les parrains doivent évaluer leur préparation réglementaire en réalisant une analyse des écarts avec l'aide d'un expert réglementaire. Sur la base de cette analyse, ils doivent également prendre des mesures pour garantir leur conformité de manière accélérée.

En somme, qu'il s'agisse de produits pharmaceutiques, de dispositifs médicaux ou de cosmétiques, suivre en continu le régime réglementaire mondial sera utile pour garantir une mise sur le marché conforme en 2019 et au-delà. Êtes-vous prêt pour la conformité ? Évaluez vos processus actuels, veillez à les aligner sur les nouvelles réglementations, rassemblez des données exactes, puis compilez-les et publiez-les sans erreur pour réussir vos soumissions, obtenir rapidement des examens ainsi que des autorisations, et pénétrer le marché mondial. Restez informé. Soyez conforme.

Mots-clés : Actualisations réglementaires 2019, Sciences de la vie ; Produits pharmaceutiques, Dispositifs médicaux, Cosmétiques, Étiquetage, Conditionnement, Relocalisation de l'EMA, Royaume-Uni, Brexit, EU MDR, IVDR, FMD, 2019, Perspectives réglementaires, Affaires réglementaires,