2 min de lecture
Le marché brésilien des cosmétiques est en plein essor et ne montre aucun signe de ralentissement, malgré les fluctuations économiques. Au Brésil, les cosmétiques de divers segments (produits biologiques, soins de la peau, soins capillaires, etc.) gagnent en popularité auprès des utilisateurs et leur présence sur le marché s'accroît de jour en jour. L'Agence nationale de surveillance de la santé (ANVISA), qui relève du ministère de la Santé, est chargée de réglementer et d'approuver la fabrication, l'importation et la commercialisation des cosmétiques au Brésil.
Qu'il s'agisse de produits à faible risque, tels que de simples shampooings, ou de produits à haut risque, comme les articles pour bébés bénéficiant d'allégations particulières, il est obligatoire d'informer les autorités sanitaires avant toute commercialisation dans le pays. Pour ce faire, les fabricants et les importateurs doivent obtenir l'approbation de l'ANVISA par le biais d'un enregistrement ou d'une déclaration. Le succès de cette démarche dépend toutefois largement de la capacité du fabricant à respecter les 4 aspects clés suivants.
Classification des produits
Avant de solliciter l'approbation des autorités sanitaires, il est important de classifier le produit, car cela détermine la procédure à suivre, à savoir l'enregistrement ou la déclaration. Comme tout grand marché, le Brésil possède sa propre classification pour les cosmétiques. En fonction du degré de risque, un produit cosmétique est classé en risque de degré 1 ou en risque de degré 2.
- Le risque de degré 1 concerne les cosmétiques à faible risque, qui comprennent les shampooings simples, les après-shampooings, les mousses et lotions à raser, les produits de maquillage et autres produits qui ne revendiquent pas d'effets anti-âge ou anti-pelliculaires et qui contiennent des filtres UV dans leur formule chimique. Ces produits font l'objet d'une déclaration via un dossier contenant les données de base du produit et le texte de l'étiquette, et peuvent être importés et distribués immédiatement après la déclaration.
- Le risque de degré 2 concerne les produits à haut risque. En règle générale, ces produits présentent des allégations anti-âge, anti-pelliculaires ou similaires. Ils comprennent des filtres solaires, des crèmes utilisées près des yeux, des produits de coloration capillaire, des articles pour bébés, etc. Ces produits doivent être enregistrés auprès de l'ANVISA avec des informations détaillées sur le produit et d'autres éléments demandés par les autorités sanitaires.
Liste des ingrédients
Conformément à la réglementation brésilienne applicable aux cosmétiques, les ingrédients autorisés, contrôlés et interdits font l'objet d'une liste établie après étude approfondie. Avant de formuler un produit cosmétique, il convient de consulter attentivement ces listes et d'éviter les ingrédients interdits afin de se conformer aux exigences de l'ANVISA. Ces listes sont accessibles sur le site officiel de l'ANVISA.
- Ingrédients positifs et restrictifs : produits chimiques dont l'utilisation dans la formulation des produits est restreinte, sauf dans les conditions et exceptions prévues par la réglementation en vigueur. Ils peuvent être utilisés dans des conditions particulières et en quantité contrôlée.
- Liste des filtres UV : filtres UV dont l'utilisation est autorisée dans la formulation des produits cosmétiques sans provoquer d'effets secondaires sur la peau lors de l'utilisation.
- Listes négatives : substances chimiques considérées comme dangereuses dont l'utilisation dans les cosmétiques est interdite par l'ANVISA.
Dossier du produit
Le dossier final soumis pour la déclaration ou l'enregistrement doit comporter un ensemble de documents permettant d'attester et de garantir la sécurité, la qualité et l'efficacité du produit. Conformément aux exigences de l'ANVISA, il s'agit des éléments suivants :
- Pour la notification
- Fiche de composition du produit
- Fonction des ingrédients dans la fiche de composition du produit
- Bibliographie des ingrédients et références techniques
- Spécifications physiques, chimiques et organoleptiques du produit final
- Spécifications microbiologiques du produit final
- Spécifications de l'emballage du produit final
- Résultats des tests de stabilité du produit
- Maquette de l'étiquette (dans la langue d'origine et en portugais)
- Description de la finalité du produit
- Certificat de vente libre (délivré par le pays d'origine, le cas échéant)
- Pour l'enregistrement : tous les documents nécessaires à la notification sont également requis pour l'enregistrement. De plus, deux documents supplémentaires doivent obligatoirement être joints au dossier.
- Les résultats des tests prouvant les allégations des produits
- Les données des tests de sécurité du produit en cours d'utilisation
Validité de la notification / de l'enregistrement
Une notification ou un enregistrement n'est conforme que s'il est valide auprès de l'ANVISA. Sa validité expire 5 ans après la date d'approbation, après quoi il doit être renouvelé. Le renouvellement doit être initié 6 mois avant la date d'expiration effective. Des inspections annuelles obligatoires sont également menées afin de garantir le respect des réglementations.
Outre le respect des exigences susmentionnées, d'autres informations réglementaires doivent être examinées pour assurer la conformité. Réussissez votre entrée sur le marché en toute conformité. Restez informé.
