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L'industrie indienne des dispositifs médicaux figure parmi les 20 premiers marchés mondiaux et est considérée comme l'un des plus dynamiques. Étant donné qu'environ 80 % des besoins de l'Inde en dispositifs médicaux sont satisfaits par des importations, il est essentiel de disposer d'un cadre réglementaire solide. L'autorité de réglementation indienne, la CDSCO, s'efforce d'améliorer ses réglementations afin de commercialiser des dispositifs médicaux sûrs et efficaces. En vertu du règlement MDR 2020, qui constitue la modification récente des règles relatives aux dispositifs médicaux de 2017 (MDR), la CDSCO exige désormais que tous les dispositifs importés et mis sur le marché indien fassent l'objet d'un enregistrement obligatoire d'ici octobre 2021, suivi de leur homologation au cours des années suivantes.
La réglementation des dispositifs médicaux en Inde a progressivement évolué : les dispositifs médicaux, initialement considérés comme des médicaments, disposent désormais de règles autonomes définies par le règlement sur les dispositifs médicaux de 2017. Actuellement, seules 37 catégories de dispositifs, appelées dispositifs notifiés, sont réglementées et doivent suivre la procédure d'enregistrement pour pouvoir être vendues sur le marché indien. En février 2020, l'amendement MDR 2020 a rendu obligatoire l'enregistrement de tous les dispositifs et a imposé à tous les fabricants étrangers de désigner un représentant autorisé indien (IAA).
En tant que fabricant de dispositifs, comprenez-vous la dynamique réglementaire actuelle de l'Inde, les réglementations applicables et les différentes voies d'enregistrement des dispositifs ? Avez-vous une idée précise des aspects suivants ?
- Aperçu de l'industrie indienne des dispositifs médicaux
- Aperçu du paysage réglementaire des dispositifs médicaux en Inde
- Bref historique de la réglementation des dispositifs
- Dynamique réglementaire actuelle et délais de conformité
- Nouvelle notification publiée par la CDSCO
- Exigences réglementaires pour les dispositifs notifiés et nouvellement réglementés
- Aperçu réglementaire
- Aperçu des dispositifs notifiés
- Aperçu des dispositifs nouvellement réglementés
- Voies d'enregistrement pour les dispositifs médicaux et les dispositifs de diagnostic in vitro en Inde
- Facteurs influençant le processus d'enregistrement
- Liste des dispositifs nouvellement notifiés
- Licence de fabrication pour les dispositifs notifiés
- Licence d'importation pour les dispositifs notifiés
- Licence d'essai pour les dispositifs médicaux et les dispositifs de diagnostic in vitro
- Référencement et enregistrement des dispositifs médicaux nouvellement réglementés
- Classification des dispositifs médicaux nouvellement réglementés
- Exigences documentaires pour le référencement de l'enregistrement
- Processus de référencement de l'enregistrement
- Rôle du représentant autorisé indien dans la conformité des dispositifs médicaux
Pour explorer le vaste paysage réglementaire de l'industrie indienne des dispositifs médicaux, Freyr vous invite à un webinaire exclusif intitulé « Panorama réglementaire des dispositifs médicaux en Inde : analyse approfondie », prévu le 22 septembre 2021. Lors de ce webinaire, notre experte réglementaire interne, Sushma Yedunuri, responsable des projets de dispositifs médicaux en Inde, présentera en détail la situation actuelle, les délais de conformité et les initiatives de la CDSCO pour les dispositifs médicaux en Inde. Inscrivez-vous dès maintenant pour obtenir des informations claires et précises.
