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Le Brésil est la plus grande économie d'Amérique latine et le marché des dispositifs médicaux le plus prometteur. Le marché des dispositifs médicaux au Brésil est régi par l'Agence brésilienne de réglementation de la santé, l'ANVISA. L'ANVISA a publié une nouvelle résolution, la RDC 687/2022, relative à l'octroi ou au renouvellement de la certification des bonnes pratiques de fabrication brésiliennes pour les dispositifs médicaux, entrée en vigueur le 1er juin 2022 et abrogeant la RDC 183/2017.
La RDC 183 a été publiée en 2017 afin de moderniser et d'accélérer le processus de délivrance des certificats de bonnes pratiques de fabrication. La résolution RDC n° 687 a été publiée le 13 mai 2022 pour simplifier la documentation requise pour cette certification. Elle réduit les exigences techniques, donnant un élan considérable au processus de certification.
Conformément à la RDC 687/2022, les critères de certification s'appliquent aux fabricants de dispositifs médicaux de classes III et IV de la manière suivante :
- Site de fabrication qui produit le produit fini sous son propre nom ou pour le compte d'une autre entreprise
- Site de fabrication effectuant la libération finale du produit fini pour au moins une étape de production, à l'exclusion de la conception, de la distribution, de la stérilisation, du conditionnement et de l'étiquetage.
- Site de fabrication de logiciels en tant que dispositifs médicaux (SaMD)
Documents essentiels pour la certification BGMP
Les fabricants doivent soumettre les documents obligatoires suivants pour la certification :
- Formulaire de demande dûment rempli pour la certification BGMP des dispositifs médicaux
- Organigramme de production général pour les produits fabriqués, indiquant les étapes réalisées sur le site de fabrication faisant l'objet de la procédure de certification
- Plan du site de fabrication faisant l'objet du processus de certification, y compris les plans des ateliers
- Liste de tous les produits soumis à l'ANVISA et fabriqués sur le site soumis à la certification, comprenant le nom technique, la ligne de production (équipement médical, matériel ou dispositifs de diagnostic in vitro) et la classe de risque
- Déclaration indiquant si les produits commercialisés ou prévus pour l'être au Brésil sont normalisés dans le pays d'origine ainsi que dans les pays membres du MERCOSUR (bloc commercial sud-américain) et de l'IMDRF (Forum international des régulateurs des dispositifs médicaux)
- Liste des inspections et des audits réglementaires du site de fabrication soumis au processus de certification pour les trois (3) dernières années
- Documents certifiant le respect des bonnes pratiques de fabrication dans le pays d'origine
- Copie du rapport d'inspection émis par l'autorité de santé d'un pays membre d'un programme d'audit spécifique reconnu par l'ANVISA, tel que le MDSAP
Une autre avancée majeure introduite par l'ANVISA est l'outil d'évaluation des risques publié sur son portail web. Cet outil vise à rendre le processus plus structuré et transparent en offrant aux fabricants une visibilité claire. Un délai maximal de 180 jours est fixé pour l'obtention de la certification des bonnes pratiques de fabrication pour un nouveau site de fabrication.
Les modifications apportées par cette résolution devraient simplifier la documentation nécessaire à l'obtention du certificat de bonnes pratiques de fabrication. C'est une excellente nouvelle pour les fabricants étrangers de dispositifs médicaux souhaitant enregistrer leurs produits sur le marché brésilien.
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