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Le logiciel en tant que dispositif médical (SaMD) est une catégorie émergente de dispositifs médicaux qui connaît une croissance rapide ces dernières années. Cette catégorie regroupe des applications logicielles conçues à des fins médicales, telles que le diagnostic, la prévention des maladies, le traitement et la surveillance.
Le gouvernement japonais améliore activement le processus d'examen réglementaire des dispositifs médicaux, en particulier pour les logiciels autonomes ou SaMD. Le ministère japonais de la Santé, du Travail et du Bien-être (MHLW) a récemment publié des lignes directrices définissant les critères d'identification des programmes SaMD. Ces directives fournissent divers exemples de logiciels médicaux utilisés dans le secteur de la santé, offrant des informations précieuses pour les entreprises, les professionnels de la santé, les développeurs de logiciels et les experts en affaires réglementaires. Cet avis constitue une ressource essentielle pour les personnes ou les organisations impliquées dans le développement et la distribution de dispositifs médicaux.
Programmes relevant de la catégorie SaMD
Catégorie 1
La catégorie 1 comprend les programmes qui affichent les maladies suspectées et le risque d'en être atteint sur la base des informations saisies. Cette catégorie inclut des logiciels d'évaluation des patients dotés d'une utilisation prévue leur permettant d'évaluer les maladies potentielles et, dans une certaine mesure, de prédire la probabilité qu'une affection survienne. Elle se divise en trois (03) types :
- Programmes qui évaluent l'état actuel du patient.
- Des programmes qui évaluent l'état actuel d'un patient et prédisent également son état futur.
- Des programmes qui réalisent une évaluation prédictive de l'état futur d'un patient.
Des programmes qui évaluent l'état actuel d'un patient
- Un programme d'analyse d'images qui utilise des algorithmes mathématiques pour évaluer les lésions cutanées et propose des résultats d'évaluation des risques.
- Un programme exclusif basé sur des algorithmes qui interprète les symptômes de maux de tête saisis par l'utilisateur et, sur cette base, suggère des maladies potentielles et des classifications de la migraine.
- En utilisant des données de patients telles que les « signes de fibrillation auriculaire », ce programme avertit les utilisateurs des maladies potentielles et les incite à consulter un médecin.
- En examinant des images de lames cytologiques, ce programme identifie les possibilités de maladies grâce aux résultats de l'analyse.
Programmes logiciels d'évaluation des patients qui évaluent l'état actuel et futur d'un patient
- Un programme qui analyse les résultats des tests sur la fonction cognitive ou le mouvement du sujet, tels qu'obtenus à partir de la vidéo du sujet.
- En utilisant un algorithme propriétaire non divulgué, le programme analyse les facteurs comportementaux et autres du sujet pour déterminer la présence actuelle ou la probabilité future de démence ou de trouble cognitif léger (MCI).
- Il évalue également le risque de développer les affections ci-dessus, tout en identifiant en outre les mouvements et symptômes pathologiques à partir des vidéos du sujet, ce qui contribuerait à une évaluation médicale ultérieure.
Programmes logiciels d'évaluation des patients qui effectuent une évaluation prédictive de l'état futur d'un patient
- Une application qui calcule et présente la probabilité que l'utilisateur développe de futures maladies comme le cancer ou le diabète. Ceci est basé sur des données d'entrée telles que les résultats de bilans de santé.
- Pour une maladie multifactorielle comme le diabète, si le programme indique des possibilités de maladies individuelles et les risques associés, il est destiné au diagnostic et serait classé comme un logiciel de dispositif médical.
Catégorie 2
Cette catégorie comprend les programmes qui créent des indicateurs, des images, des graphiques, etc., destinés à être utilisés dans le traitement médical. Parmi les principaux exemples de tels programmes figurent :
- Logiciel qui affiche des images de diagnostic sur des ordinateurs généraux à des fins de diagnostic (à l'exclusion du stockage des dossiers médicaux).
- Programmes qui aident à la détection des lésions (détection assistée par ordinateur [CADe]) en traitant les images et les données de test, en mettant en évidence les zones anormales potentielles.
- Programmes CADe améliorés qui fournissent des données quantitatives pour la caractérisation des lésions et l'évaluation de la progression de la maladie.
- Logiciel innovant d'évaluation des patients qui affiche des indicateurs tels que le diabète à partir de données de dispositifs médicaux ou de vidéos de patients.
- Logiciel traitant des données d'examen multi-appareils qui révèlent des informations diagnostiques telles que les corrélations de la structure tissulaire.
- Programmes qui se connectent aux moniteurs, analysent les signaux physiologiques et émettent des alertes en fonction de l'état du patient.
- Programmes qui traitent les données d'image pour les examens de diagnostic et le diagnostic à distance sur les moniteurs centraux.
En respectant les directives susmentionnées, les développeurs peuvent s'assurer que leurs programmes logiciels d'évaluation des patients répondent aux normes requises d'approbation réglementaire Pharmaceuticals and Medical Devices Agency (PMDA) et qu'ils sont à la fois sûrs et efficaces pour une utilisation en milieu médical.
Si vous êtes un fabricant de dispositifs médicaux et que vous avez besoin d'aide pour obtenir l'approbation de vos dispositifs médicaux au Japon, contactez notre équipe d'experts pour obtenir des conseils essentiels et, par conséquent, garantir l'accès au marché de vos dispositifs médicaux.
