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En Europe, la demande de dispositifs médicaux a considérablement augmenté. Si les fabricants de dispositifs médicaux s'appuient sur la demande du marché, ils doivent également s'assurer de la manière dont leur produit est évalué et classé en Europe. Le fait qu'un dispositif soit accepté dans d'autres pays tels que les US, le Canada ou le Japon ne signifie pas nécessairement qu'il est conforme à la directive européenne relative aux dispositifs médicaux. Il est donc important que les fabricants comprennent d'abord comment les dispositifs sont classés en Europe.
Pour aider les fabricants à déterminer la classe de leurs dispositifs médicaux frontières, la Commission européenne (CE) a récemment publié un manuel mis à jour qui clarifie la classification des produits frontières et des dispositifs médicaux. La 18e version de ce manuel, qui complète également le document MEDDEV 2.1/3 Rev. 3, élargit l'évaluation des dispositifs au cas par cas. Toutefois, les recommandations mentionnées dans ce document n'ont pas de valeur juridique contraignante et les autorités compétentes nationales peuvent prendre leur propre décision.
Les nouvelles classifications et considérations de la Commission européenne concernant les dispositifs frontières comprennent :
Les dispositifs suivants et leurs fonctions relèvent d'utilisations en tant que dispositifs médicaux :
- Les crayons hémostatiques à l'alun peuvent être classés dans la catégorie des dispositifs médicaux de classe III.
- Les expanseurs tissulaires utilisés pour le sein peuvent être classés dans la classe III.
- Les protecteurs duraux utilisés avec un craniotome peuvent appartenir à la classe III.
- La machine cœur-poumon peut également être classée dans la classe III.
- L'azote liquide destiné à la cryoconservation de cellules et de tissus d'origine humaine à des fins médicales est considéré comme un dispositif médical de classe IIa.
Bien que les cas ci-dessus soient reconnus comme des dispositifs médicaux, d'autres cas ont été rejetés et ne sont pas considérés comme tels. Il s'agit de :
- Produits destinés à réduire les effets de l'alcool
- Écrans de protection contre les radiations
- D-mannose pour la prévention des infections urinaires
- Solution de 8-MOP en photochimiothérapie extracorporelle
- Application mobile pour l'évaluation des grains de beauté
Pour une explication détaillée sur les raisons de leur exclusion, vous pouvez consulter ce document ou vous adresser à l'un de nos experts en dispositifs médicaux.
Il convient de noter que ce manuel est également utilisé conjointement avec MEDDEV 2.1/3 Rév. 3 comme source complémentaire pour fournir des orientations sur les produits frontières et autres dispositifs médicaux intègrant des substances pharmacologiques ou biologiques.
Indépendamment des recommandations du manuel récent, certaines classifications de dispositifs devraient changer dans le cadre du règlement européen relatif aux dispositifs médicaux (MDR) et du règlement relatif aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (IVDR), dont l'application est prévue pour 2020 et 2022. Toutefois, il convient également de noter que la CE a le pouvoir, soit à la demande des Member States, soit de sa propre initiative, de statuer sur les spécifications des produits frontières en consultation avec le Groupe de coordination en matière de dispositifs médicaux (MDCG) et d'autres autorités compétentes telles que EMA, l'Agence européenne des produits chimiques (ECHA) et EFSA, établissant ainsi leur authenticité.
Bien que le manuel ait clairement exposé les considérations et classifications relatives aux produits frontières, naviguer dans les procédures réglementaires à travers les Member States de l'UE peut s'avérer complexe pour les fabricants de dispositifs ou les titulaires d'autorisations de mise sur le marché. Consulter un partenaire régional spécialisé dans la réglementation des dispositifs médicaux peut s'avérer judicieux pour comprendre les critères et les exigences fixés par les autorités. Assurez votre conformité.
