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Dans les secteurs pharmaceutique et de la santé, la publicité ou la promotion des produits est essentielle mais complexe en raison des exigences réglementaires que les entreprises pharmaceutiques doivent respecter. Selon une étude systématique menée par l'Organisation mondiale de la santé (WHO) en 2022, « La propagation de fausses informations de santé, en particulier sur les réseaux sociaux, conduit le public à interpréter erronément les données scientifiques ». De plus, des statistiques récentes de l'Advertising Standards Council of India (ASCI) pour 2023 soulignent également que « La publicité pour la santé est celle qui enfreint le plus les règles, les publicités numériques représentant environ 80 % des fausses publicités ou des publicités trompeuses dans le secteur de la santé à l'échelle nationale ».
Bien que la plupart des entreprises pharmaceutiques ne produisent généralement pas intentionnellement de contenus susceptibles d'entraîner de lourdes sanctions et des atteintes à leur réputation, cette mauvaise communication est souvent due à un processus de révision insuffisant avant le lancement du matériel promotionnel ou non promotionnel.
L'examen MLR (médical, juridique et réglementaire) constitue un bouclier essentiel contre les difficultés posées par les publicités trompeuses, en agissant comme une composante intégrante du comité d'examen promotionnel (PRC). Cette équipe pluridisciplinaire finalise le contenu promotionnel avant son lancement sur le marché, en garantissant son exactitude et sa pertinence en vue d'une soumission réglementaire. Bien que l'examen MLR comporte de nombreux aspects à prendre en compte, plusieurs facteurs clés qui influencent et façonnent l'ensemble de la procédure sont présentés ci-dessous :
1. Personnalisation de l'examen MLR
Selon les aires thérapeutiques
Les domaines thérapeutiques présentent des complexités scientifiques et des considérations réglementaires très variables, ce qui souligne l'importance de personnaliser le processus d'examen MLR. Les supports promotionnels ne possèdent pas tous les mêmes critères de contrôle (tels que la posologie, les effets indésirables, les contre-indications, etc.) ; ceux-ci peuvent varier en fonction de la complexité de la maladie ou de la nouveauté du traitement.
Prenons l'exemple des antagonistes des opioïdes, qui jouent un rôle crucial pour inverser les conséquences mortelles d'une consommation excessive d'opioïdes. Bien que ces médicaments soient efficaces pour atténuer les effets d'un surdosage, ils peuvent provoquer des vertiges ; par conséquent, les patients doivent s'abstenir de conduire lorsqu'ils suivent ce traitement. En conséquence, la communication concernant les précautions et les mises en garde pour ces médicaments exige un niveau de détail extrême. L'examen MLR pour les cas sensibles ou critiques doit être rigoureux et analyser chaque mot ainsi que les images d'arrière-plan avec le plus grand soin.
Selon le type de public
Les exigences réglementaires diffèrent sensiblement entre les contenus promotionnels destinés aux médicaments en vente libre (OTC) et ceux destinés aux médicaments sur ordonnance promus directement auprès des consommateurs (DTC), et il est impératif que la liste de contrôle des examens soit adaptée en conséquence. Pour les documents destinés aux professionnels de santé (HCP), le contenu doit mettre en avant des informations factuelles pour étayer la prise de décision clinique, le profil d'efficacité et d'innocuité du médicament, ainsi que des données approfondies telles que la pharmacocinétique et le profil du médicament. En revanche, pour les documents axés sur les patients, l'accent doit être mis sur un langage accessible sans termes trop techniques, en s'appuyant sur des représentations visuelles, des consignes claires sur l'utilisation du médicament, les effets secondaires potentiels, les contre-indications et un juste équilibre.
Il convient de noter que la publicité pour les médicaments sur ordonnance est interdite dans la plupart des pays, à l'exception des US et de la Nouvelle-Zélande. Cette différence souligne l'importance d'adapter les processus de révision promotionnelle pour respecter les règles locales sur chaque marché.
Selon le mode de diffusion
Lors de l'examen du canal de diffusion, il est primordial de reconnaître que chaque format dispose de ses propres directives et exigences pour maintenir la conformité réglementaire. La procédure d'examen MLR doit être adaptée pour répondre aux caractéristiques spécifiques de chaque format.
Pour les publicités imprimées, l'accent doit être mis sur la clarté du message, l'attrait visuel et l'équilibre entre les arguments promotionnels et les informations relatives aux risques. Pour les publicités vidéo, le processus d'examen MLR doit tenir compte de la narration visuelle, du choix des mots et de la voix off, ainsi que du respect des consignes réglementaires propres aux formats vidéo.
En personnalisant le processus d'examen MLR en fonction du mode de diffusion et en traitant les aspects uniques de chaque format, nous garantissons que l'ensemble du contenu reste conforme, exact et transmet efficacement le message voulu au public cible.
2. Réunions et délais du PRC
Les réunions du PRC jouent un rôle central dans le processus d'examen MLR en garantissant le respect de normes strictes en matière de réglementation, d'exactitude et d'éthique. Le respect des délais est capital, car il laisse suffisamment de temps pour l'examen, l'intégration des retours et les ajustements nécessaires avant la diffusion. Le respect de ces échéances garantit une évaluation approfondie des documents et assure au public cible de disposer d'informations scientifiquement valables conformes aux exigences réglementaires. Des réunions de PRC planifiées régulièrement favorisent la cohérence et l'efficacité de l'examen MLR, permettant aux parties prenantes de suivre l'avancement des travaux et de traiter toute préoccupation en temps opportun.
3. Évolutions récentes
Les examens MLR ont connu des progrès significatifs ces dernières années, passant de processus manuels à des processus automatisés. L'un de ces progrès notables dans l'examen MLR est l'introduction de la technologie de l'intelligence artificielle (IA). Il est essentiel pour les réviseurs de se tenir informés des modifications réglementaires apportées par les différents pays afin de maintenir la conformité. Par conséquent, l'utilisation de la technologie de l'IA est devenue de plus en plus bénéfique, offrant un accès efficace à des informations actualisées. Chez Freyr, nous disposons d'un chatbot IA, Freya, conçu pour aider à accéder aux documents de référence internes pour l'examen et à récupérer des informations actualisées sur les sites Web réglementaires officiels spécifiques à différents pays.
L'introduction d'outils de gestion du cycle de vie tels que Veeva PromoMats a rationalisé le processus d'examen, de la rédaction du contenu jusqu'à sa soumission aux autorités réglementaires. Ces outils permettent non seulement d'accroître l'efficacité, mais aussi d'améliorer la collaboration entre les membres de l'équipe, en permettant des commentaires et des approbations en temps réel.
En outre, la gestion du contenu est devenue un élément essentiel pour l'équipe d'examen MLR, qui a pour tâche de tenir à jour les versions et les documents associés (références, documents justificatifs, etc.). Elle contribue à atténuer le risque d'erreurs et de divergences pendant le processus d'examen, ce qui permet d'obtenir des supports promotionnels plus précis et conformes.
4. Relation avec l'équipe marketing pharmaceutique
Le flux de travail entre l'équipe d'examen MLR et l'équipe marketing est interconnecté. L'équipe marketing fait le lien entre les aspects techniques de l'examen MLR et l'application pratique du produit sur le marché. Le lancement réussi de tout matériel promotionnel ou non promotionnel dépend des activités transversales menées par les différentes équipes internes.
Chaque équipe de la PRC apporte une expertise unique : les communications médicales et scientifiques (rédaction scientifique, studio de design et équipes d'examen MLR) élaborent des supports de communication précis, les affaires médicales se concentrent sur la satisfaction des besoins médicaux non satisfaits, les affaires réglementaires garantissent la conformité, et l'équipe marketing et ventes promeut le produit et les ventes. La collaboration entre les affaires médicales et la stratégie commerciale permet d'aligner l'exactitude scientifique sur les objectifs marketing stratégiques. Leurs efforts coordonnés contribuent à maintenir la conformité, à promouvoir les avantages et à améliorer les soins aux patients.
5. Mondialisation du contenu promotionnel
Ces dernières années, la mondialisation du contenu promotionnel a atteint son paroxysme, les entreprises pharmaceutiques lançant de plus en plus leurs produits sur le marché mondial pour maintenir une image de marque cohérente d'un pays à l'autre. Cependant, cette mondialisation présente un défi de taille en raison de la diversité des exigences réglementaires selon les régions, ce qui oblige les réviseurs MLR à se tenir parfaitement informés de ces différences.
Il est fréquemment observé que de nombreux pays adoptent les directives de nations fortement réglementées comme référence, en y apportant mineures modifications pour les adapter à leurs réglementations locales. Par exemple, en Europe, de nombreux pays s'appuient sur les réglementations établies par l'EMA pour rédiger leurs propres directives en matière de promotion des médicaments. Par conséquent, l'équipe MLR doit avoir conscience de toutes ces différences qui varient selon les régions afin d'examiner efficacement les supports promotionnels.
En résumé, l'avenir du marketing pharmaceutique dépend fortement de l'examen MLR pour assurer le respect de la réglementation et une communication efficace. Alors que les avancées technologiques remodèlent le secteur, le rôle des processus MLR devient de plus en plus vital pour les entreprises pharmaceutiques afin de maintenir la conformité et d'instaurer la confiance.
L'équipe Medical & Scientific Communication de Freyr excelle dans la création de contenus précis pour les documents promotionnels et non promotionnels ; le studio de design produit des supports visuels de haute qualité alliant créativité et expertise scientifique ; l'examen MLR du contenu garantit l'exactitude et la conformité. Contactez-nous pour connaître les meilleures pratiques en matière de conformité.
Auteur :
Dr Sravani Gundapuneni
