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Afin de renforcer la réglementation sur les dispositifs médicaux en Inde, l'organisation centrale de contrôle des normes pharmaceutiques (CDSCO) a publié deux modifications définitives du règlement de 2017 sur les dispositifs médicaux. Ces modifications devraient apporter plus de clarté sur le champ d'application des dispositifs médicaux et établir une procédure d'enregistrement accélérée pour certains d'entre eux. Le CDSCO a annoncé que ces deux modifications entreront en vigueur le 1er avril 2020. Mais quel sera exactement leur impact sur le paysage réglementaire indien des dispositifs médicaux ? Faisons le point.
Première modification
Conformément à la première modification, le CDSCO a élargi la définition du « dispositif médical » dans sa réglementation. La nouvelle définition des dispositifs médicaux est plus proche de celle du Groupe de travail sur l'harmonisation globale (GHTF). La révision de cette définition avait pour but d'élargir la gamme de dispositifs médicaux devant être enregistrés en Inde.
Seconde modification
Le 11 février 2020, le CDSCO a ajouté le chapitre « Chapitre IIIA – Enregistrement des dispositifs médicaux » au règlement de 2017 sur les dispositifs médicaux existant. Ce chapitre a été introduit pour réglementer certains dispositifs médicaux qui ne l'étaient pas auparavant. Il offre aux fabricants concernés une nouvelle procédure d'enregistrement leur permettant de fournir la documentation et les certifications requises pour l'examen réglementaire via un portail en ligne. De plus, les dispositifs entrant sur le marché indien par cette voie seront exemptés des autres exigences du règlement de 2017 sur les dispositifs médicaux.
Lors de l'enregistrement, les fabricants devront fournir certaines informations à l'autorité sanitaire, telles que les coordonnées du fabricant, les détails du produit, le certificat de vente libre (FSC) et les informations ISO. Une fois la soumission terminée, le fabricant recevra un numéro d'enregistrement qu'il pourra apposer sur l'étiquette à des fins commerciales.
Période volontaire et délais
Le CDSCO a également accordé aux fabricants une période volontaire de 18 mois à compter de la date de mise en œuvre du chapitre IIIA. Passée cette date, la modification deviendra obligatoire pour tous les fabricants de dispositifs médicaux. Les exigences réglementaires de ces modifications s'appliqueront aux dispositifs médicaux selon le calendrier suivant :
- Classes A et B – 30 mois après la date de mise en œuvre
- Classes C et D – 42 mois après la date de mise en œuvre
Actuellement, la majorité des dispositifs médicaux fabriqués dans le pays ne sont pas enregistrés auprès du CDSCO. Dès l'entrée en vigueur de ces modifications, il sera obligatoire pour tous les fabricants d'enregistrer leurs dispositifs auprès de l'autorité sanitaire. Pour réussir votre enregistrement et votre entrée sur le marché, il est conseillé de consulter un expert en réglementation solidement implanté en Inde. Enregistrez vos dispositifs pendant la période volontaire. Restez informé. Restez en conformité.
