Défis et mise en œuvre de la traçabilité et de la sérialisation pharmaceutiques

L'essor des systèmes de traçabilité dans l'industrie pharmaceutique s'explique par la mise au point de médicaments innovants et axés sur les patients. Au fil des ans, ces systèmes ont amélioré la prise en charge médicamenteuse des patients en transformant les processus de manipulation des produits sans compromettre la qualité, de la fabrication jusqu'à leur délivrance, grâce à l'intégration des opérations de la chaîne d'approvisionnement et des technologies.

Au début de l'année 2022, une étude réalisée par un cabinet de conseil basé à Tokyo indiquait que les laboratoires pharmaceutiques innovants mondiaux subissaient chaque année des pertes de 40 milliards de dollars en raison de la contrefaçon. L'efficacité de la traçabilité permet ainsi une gestion fluide des produits et aide à atténuer les risques liés à la contrefaçon et à la falsification.

Amélioration de la visibilité des produits dans la chaîne d'approvisionnement

Les éléments de suivi garantissent que le produit médicamenteux reste intact tout au long de son cycle de vie, tandis que tout problème dans le processus de la chaîne d'approvisionnement est identifié à l'aide de mécanismes de traçage. Les éléments de T&T (traçabilité et suivi) se composent de machines d'impression 2D, de dispositifs de labelling, de caméras à 360° et de machines de regroupement. Ces unités fonctionnent à l'unisson pour offrir une visibilité End-to-End sur toute la chaîne d'approvisionnement jusqu'à la distribution. La croissance des plateformes d'achat en ligne a rendu nécessaire pour le T&T d'examiner davantage la sérialisation afin de rationaliser les opérations de la chaîne d'approvisionnement.

Sérialisation : une approche de traçabilité au niveau unitaire

Les mandats établis par la dernière loi sur la sécurité de la chaîne d'approvisionnement en médicaments (DSCSA) de l'USFDA en 2019 et les Directives sur les médicaments falsifiés (FMD) de l'UE en 2019 recommandent une approche de sérialisation des produits pour suivre les produits de manière approfondie. La sérialisation consiste en l'identification par radiofréquence (RFID), le codage à barres, l'holographie et l'attribution de codes prédéterminés universellement uniques au produit. La sérialisation intègre et assure en outre un emballage de produit inviolable selon une procédure par étapes.

La procédure se déroule selon les étapes suivantes.

• Codage au niveau des articles : Sérialisation des informations d'identification sur le médicament
• Codage des regroupements : Sérialisation de l'emballage secondaire avec les informations d'identification du produit
• Palettisation : Association des détails sérialisés à la palette d'expédition
• Suivi du cycle de vie du produit par serveur : Approche intégrée utilisant l'infrastructure informatique

Obstacles à la traçabilité et à la sérialisation

L'application de la phase II du DSCSA en novembre 2023 obligera la chaîne d'approvisionnement des entreprises pharmaceutiques à être conforme aux exigences de suivi et de traçabilité (T&T). Ces mises à niveau technologiques posent quelques obstacles pour l'emballage pharmaceutique et les services liés à l'Artwork pour la traçabilité des médicaments. Les défis incluent :

• Retards de traitement dans l'harmonisation de la réglementation en matière d'emballage entre les pays en développement
• Contraintes d'étiquetage pour l'ajout d'éléments de traçabilité en plus du contenu d'étiquetage obligatoire
• Nature relative des fournisseurs de la chaîne d'approvisionnement desservant de nombreuses entreprises pharmaceutiques dotées de leurs propres ressources informatiques
• Une décision coûteuse pour les petites et moyennes entreprises de mettre en place des systèmes et du personnel de traçabilité

Mise en œuvre de la traçabilité et de la sérialisation pharmaceutiques

Le marché centré sur le patient peut être harmonisé avec la sérialisation centrée sur l'article grâce à l'intégration des données, à la gestion des données, à l'acceptation par l'utilisateur final et à la traçabilité du produit. Les points suivants mettent en évidence l'objectif de la traçabilité :

• Visibilité End-to-End des produits.
• Facilitation du suivi de toutes les opérations de gestion des signaux de pharmacovigilance
• Mise en place d'une interaction de machine à machine, réduisant ainsi l'intervention manuelle
• Système de gestion de bases de données doté de fonctionnalités d'archivage et de suivi d'un produit tout au long de son cycle de vie     

Conformément aux initiatives DSCSA et FMD et à la conformité avérée des entreprises pharmaceutiques mondiales, l'approche de sérialisation du T&T peut être un facteur clé pour harmoniser les pratiques d'emballage et de chaîne d'approvisionnement à travers le monde. De plus, elle peut éviter les risques d'utilisation illicite, de contrefaçon et de falsification de médicaments. Un expert doté de compétences technico-managériales pour gérer de tels impératifs guidera les organisations en douceur à travers les exigences réglementaires. Vérifiez maintenant pour obtenir plus d'informations sur les solutions réglementaires de pointe de Freyr.