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Le Mexique est considéré comme le deuxième marché en importance pour les dispositifs médicaux en LATAM. Au Mexique, la Commission fédérale pour la protection contre les risques sanitaires (COFEPRIS), qui relève du ministère de la Santé, réglemente les enregistrements de dispositifs médicaux et les services connexes. Par le biais d'une réglementation sanitaire, d'un contrôle et d'une promotion centralisés, l'Agence vise à protéger la population contre les risques sanitaires posés par des dispositifs inefficaces et dangereux.
La COFEPRIS, sous la direction de Lopez Gatell, qui dirige le programme de réponse à la pandémie, adopte d'importants changements administratifs. Par ricochet, la réglementation sur les dispositifs médicaux au Mexique a également subi certains changements. Nous mettons ici en lumière quelques modifications introduites par l'Agence et leur impact sur l'industrie des technologies médicales.
- Simplification des exigences en matière de traduction : la COFEPRIS exige désormais que « les documents soient soumis en anglais ou en espagnol ». Auparavant, la COFEPRIS exigeait que les documents, les rapports d'essais ou cliniques et le dossier soient soumis en espagnol. De plus, les documents juridiques ne pouvaient être traduits que par un expert au Mexique. Avec la nouvelle règle, les traductions en espagnol ne seront plus nécessaires pour les traductions techniques, ce qui permettra de gagner du temps et de réduire les coûts de traduction. Toutefois, cela ne s'applique qu'à l'anglais ; les documents dans d'autres langues doivent toujours être traduits en anglais ou en espagnol.
- Renouvellement : Auparavant, l'enregistrement du produit était valide pour cinq (05) ans et devait être renouvelé 150 jours avant son expiration. Ce délai avant l'expiration a été porté à 270 jours. Contrairement aux exigences précédentes, les étiquettes ou les certificats d'analyse n'ont plus besoin d'être soumis lors des demandes de renouvellement. De plus, le dispositif ne nécessite désormais qu'un seul renouvellement pour l'ensemble de son cycle de vie, à moins qu'il n'y ait des problèmes de sécurité liés au produit. Une fois renouvelé, il n'y aura plus de date d'expiration.
- Examinateurs tiers (TPR) : Auparavant, il était possible de faire appel à des tiers pour les demandes accélérées, ce qui change avec la nouvelle réglementation et ne s'appliquera plus désormais auprès de la COFEPRIS.
- Voie de l'équivalence : Le Mexique propose trois (03) voies pour demander une autorisation sanitaire, la voie de l'équivalence étant la plus rapide en matière de réglementation depuis 2010. Avec la COVID-19, le ministère de la Santé du Mexique a accéléré les délais de réponse à une nouvelle demande d'enregistrement dans le cadre de sa voie de l'équivalence. En vertu de cette disposition, l'autorité dispose de cinq (05) jours ouvrables pour répondre à toute nouvelle demande d'enregistrement. Si le dossier n'est pas réglé dans ce délai, la demande doit être considérée comme acceptée. Il s'agit d'une mesure importante étant donné qu'auparavant, en 2010, le délai était de deux à trois (2-3) mois, pour atteindre six à huit (6-8) mois ces dernières années.
Outre les modifications susmentionnées apportées aux cadres réglementaires, quelques changements administratifs ont été introduits. Ceux-ci seront évalués et communiqués au cas par cas et pour des produits spécifiques. La COFEPRIS procède à des ajustements sur quelques autres réglementations afin d'assurer la conformité et informera des changements dans un délai de 90 jours. Il est très probable que les normes de matériovigilance subissent des modifications pour se conformer aux nouvelles règles. Enfin, d'autres changements pourraient avoir un impact sur le processus de transfert des droits, mais le document n'est pas encore très clair à ce sujet.
À l'analyse des aspects qui ont une incidence sur l'enregistrement des dispositifs médicaux, les changements ci-dessus semblent atténuer la barrière de la langue et suppriment la date d'expiration des renouvellements ainsi que les délais d'approbation. Cela ressemble manifestement à une aubaine pour les entreprises basées hors du Mexique qui souhaitent enregistrer leurs dispositifs médicaux sur le marché mexicain.
Pour obtenir de plus amples renseignements sur l'évaluation de l'impact sur l'enregistrement de vos dispositifs ou sur les services réglementaires au Mexique et dans d'autres pays de la LATAM, consultez un expert reconnu en réglementation. Restez informé. Restez conforme.
