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Introduction
Les réglementations en constante évolution sont en effet l'un des facteurs qui façonnent les industries des aliments et des compléments alimentaires pour assurer la sécurité de la santé publique. Par exemple, certaines espèces botaniques contenant des dérivés hydroxyanthracéniques (HAD) seront interdites en 2025. Suite à une proposition de la Commission européenne (CE), la modification du règlement (CE) n° 1925/2006 a pour objectif de répondre aux préoccupations sanitaires découlant de ces substances.
Ce blog se penche sur l'historique de cette évolution réglementaire, les espèces botaniques concernées, ses implications pour les fabricants et la manière d'assurer la conformité sur le marché de l'US.
1. Contexte concernant les dérivés d'hydroxyanthracène
Les dérivés d'hydroxyanthracène sont des composés naturels présents dans les plantes, utilisés depuis l'Antiquité principalement pour leurs effets laxatifs. Ils sont intégrés dans les compléments alimentaires et les médicaments à base de plantes depuis des temps immémoriaux en raison de leur action stimulante sur le transit intestinal.
Cependant, les préoccupations concernant la sécurité des DHA se sont accrues au cours de la dernière décennie. L'EFSA a en effet émis un avis qui met en avant les risques sanitaires liés à une exposition potentielle à long terme à ces composés. Plus précisément, elle a évoqué la génotoxicité, la cancérogénicité et des problèmes gastro-intestinaux, ce qui a alarmé les autorités de régulation de la santé. La CE a donc pris des mesures pour interdire désormais l'utilisation de plantes contenant des DHA dans les produits alimentaires afin d'empêcher leur introduction sur les marchés des consommateurs.
2. Espèces botaniques concernées par l'amendement
L'interdiction à venir cible spécifiquement certaines espèces botaniques reconnues pour leur teneur en dérivés d'hydroxyanthracène. Ces espèces comprennent :
- Rheum palmatum (rhubarbe de Chine) ;
- Rheum officinale (rhubarbe officinale) ;
- Rhamnus purshiana (bourdaine ou cascara sagrada) ;
- Rhamnus frangula (bourdaine) ; et
- Cassia senna (séné).
Ces plantes ont été largement utilisées dans la fabrication de compléments alimentaires pour leurs propriétés laxatives naturelles. Cependant, leur utilisation continue sera interdite à moins que les fabricants ne prouvent l'absence analytique de dérivés d'hydroxyanthracène dans leurs produits d'ici 2025.
3. Détails de l'amendement
Le projet d'amendement au règlement (CE) n° 1925/2006 définit clairement les spécifications destinées aux fabricants souhaitant distribuer des produits contenant ces plantes sur le marché européen. Parmi les principales caractéristiques de cet amendement figurent :
- Interdiction de certaines plantes : L'utilisation des cinq (5) espèces botaniques contenant des dérivés d'hydroxyanthracène sera restreinte dans les compléments alimentaires en l'absence de preuve de l'absence de ces composés.
- Preuve de l'absence : Les fabricants doivent démontrer, au moyen d'analyses validées, que les dérivés d'hydroxyanthracène ne sont pas présents dans les matières premières ou les produits finis. Sans cette preuve, la commercialisation de ces produits sera illégale sur le marché de l'UE.
Date d'entrée en vigueur : L'interdiction devrait prendre effet au premier trimestre 2025, accordant ainsi aux fabricants un délai pour reformuler ou retirer progressivement les produits concernés.
4. Incidences pour les fabricants et les propriétaires de marques
L'interdiction des dérivés d'hydroxyanthracène aura des répercussions majeures sur les fabricants et les propriétaires de marques du secteur des compléments alimentaires. Les principaux domaines touchés sont les suivants :
a. Reformulation des produits
Pour les entreprises qui intègrent actuellement ces espèces botaniques dans leurs formulations, la reformulation sera indispensable pour se conformer à la nouvelle réglementation. Cela pourrait impliquer de trouver des ingrédients de substitution offrant des avantages similaires sans présenter les risques sanitaires associés aux dérivés d'hydroxyanthracène. La recherche de telles alternatives peut nécessiter d'importants efforts de recherche et développement, alourdissant les coûts de conformité.
b. Collaboration avec les fournisseurs
Les fabricants devront collaborer avec leurs fournisseurs pour obtenir des matières premières exemptes de dérivés d'hydroxyanthracène. Cette démarche nécessite des documents et des résultats de tests fournis par les fournisseurs attestant de l'absence de ces substances. Cela perturbera la chaîne d'approvisionnement existante, dans la mesure où l'entreprise pourrait devoir se tourner vers de nouveaux prestataires ou mettre en place de nouvelles mesures de contrôle de la qualité.
c. Tests et assurance de la qualité
Les entreprises doivent mettre en place des procédures de test rigoureuses afin de confirmer l'absence de dérivés d'hydroxyanthracène dans leurs marchandises. Cela comprend l'adoption de techniques d'analyse autorisées par les autorités réglementaires et l'intégration de procédures de test dans les méthodes de contrôle de la qualité. Les fabricants devront vraisemblablement supporter des coûts opérationnels plus élevés, tant en termes d'infrastructure que de compétences, pour mener à bien ces analyses.
d. Modifications de l'étiquetage et de la publicité
La commercialisation dans l'UE sera désormais refusée pour les produits qui continuent d'utiliser des plantes interdites, à moins d'être reformulés. La conséquence éventuelle est une mise à jour de Labelling, du matériel marketing et de la description du produit. Cette action est nécessaire pour éviter les infractions, à proprement parler, dans les domaines de la réglementation, et permet aux consommateurs de disposer d'informations appropriées sur les produits.
5. Impact sur l'industrie des compléments alimentaires
L'interdiction des dérivés d'hydroxyanthracène va transformer l'industrie des compléments alimentaires de plusieurs manières :
a. Accès au marché et disponibilité des produits
De nombreux produits actuellement disponibles contiennent des dérivés d'hydroxyanthracène, souvent commercialisés pour leurs effets laxatifs. Avec l'interdiction de ces composés, ces produits devront soit être reformulés pour cesser d'être commercialisés, soit voir leur présence sur le marché considérablement réduite. Dans certains cas, cela pourrait compliquer le maintien des ventes pour les fabricants par le biais de modifications de formulation ou de la création de nouveaux produits.
b. Perturbations de la chaîne d'approvisionnement
Il peut s'avérer difficile pour les PME de s'approvisionner en matières premières conformes et exemptes de dérivés d'hydroxyanthracène. Lorsque les fabricants trouvent des fournisseurs alternatifs, les perturbations de la chaîne d'approvisionnement, combinées à une forte demande d'ingrédients conformes, peuvent entraîner des pénuries et des indisponibilités, en plus d'influencer le prix des produits.
c. Coûts de conformité accrus
Cette situation augmentera les coûts pour les fabricants en matière de reformulation, de tests et d'assurance de la qualité. Les PME seront les plus touchées, car l'absorption de ces coûts peut s'avérer très difficile pour elles. Par conséquent, les prix pourraient augmenter pour les utilisateurs finaux ou les entreprises pourraient subir de faibles marges bénéficiaires. Les grandes entreprises seront sans doute mieux armées pour faire face à ces difficultés, mais elles devront tout de même supporter une lourde charge financière.
6. Tendances futures de la réglementation des plantes
Interdiction des dérivés d'hydroxyanthracène
L'interdiction des dérivés d'hydroxyanthracène semble témoigner d'une tendance réglementaire générale de l'UE à examiner de plus près les ingrédients botaniques utilisés dans les compléments alimentaires. Face à une sensibilisation accrue du public à la sécurité des ingrédients et à la priorité constante accordée par les autorités de régulation à la santé des consommateurs, il est probable que d'autres substances botaniques soient soumises à examen. Les entreprises doivent rester vigilantes quant à la réglementation en vigueur et se préparer aux futures révisions réglementaires probables. Un suivi proactif de la législation de l'UE, associé à un engagement en faveur de l'innovation dans la formulation des produits, sera essentiel pour maintenir la conformité et la pertinence sur le marché.
7. Comment Freyr peut-il vous aider ?
Les changements réglementaires sont des questions complexes pour les entreprises qui opèrent sur plusieurs marchés. Freyr est une entreprise qui possède une expertise significative en affaires réglementaires pour s'assurer que les fabricants respectent les nouvelles exigences concernant les dérivés hydroxyanthracéniques. Notre liste de services comprend :
- Consultation concernant l'impact réglementaire de l'interdiction sur votre produit ainsi que l'approche consultative relative à la reformulation.
- Vérification des fournisseurs : nous vous aidons à évaluer les fournisseurs pour garantir que les matières premières répondent aux exigences réglementaires.
- Protocoles de test : Freyr aidera les fabricants à élaborer des protocoles de test pour confirmer l'absence de dérivés hydroxyanthracéniques.
- Conformité de l'étiquetage et de la commercialisation : nous veillons à ce que toutes les étiquettes de produits et autres documents soient en totale conformité avec les réglementations de l'UE afin d'éviter des rappels coûteux ou des sanctions.
- Les partenariats avec Freyr garantiront que leur entreprise reste conforme, que leurs produits sont sûrs et que leurs activités ne sont pas facilement perturbées.
Conclusion
La prochaine interdiction des substances botaniques contenant des dérivés hydroxyanthracéniques est un changement réglementaire important pour l'industrie des compléments alimentaires de l'UE. Bien que l'interdiction vise à protéger la santé des consommateurs, elle présente de nombreux défis pour les fabricants, de la reformulation des produits à la gestion de la chaîne d'approvisionnement. Les entreprises qui se préparent tôt, adoptent des protocoles de test rigoureux et s'engagent avec des partenaires réglementaires de confiance comme Freyr seront bien placées pour gérer ces changements avec succès.
Pour plus de détails sur les implications réglementaires de cet amendement et sur la manière d'assurer la conformité, n'hésitez pas à contacter les experts en réglementation de Freyr.
