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Tracer une ligne claire
Êtes-vous prêt, avec des délais et des stratégies bien définis, à faire face aux nouvelles exigences réglementaires concernant les médicaments et les cosmétiques ? Avant de vous lancer dans votre prochaine étape, vérifiez la catégorie du produit que vous souhaitez commercialiser. S'agit-il d'un médicament ou d'un cosmétique ? Tracez une ligne claire et comprenez les lois et les implications réglementaires correspondantes pour vous assurer que vos efforts marketing ne seront pas vains.
Il faut beaucoup de temps et d'efforts aux entreprises pour fabriquer des cosmétiques ou des médicaments : formuler les ingrédients dans les quantités requises, mener à bien des essais cliniques chronophages, valider chaque aspect du cycle de vie de fabrication et, enfin, documenter le tout conformément aux formats exigés par les autorités de santé pour obtenir les autorisations de mise sur le marché. Tout au long de ce processus, il arrive parfois que les entreprises se trompent sur la catégorie du produit qu'elles s'apprêtent à commercialiser. Comme l'a souligné la FDA, elles enfreignent la loi en vendant un cosmétique doté de propriétés thérapeutiques ou un médicament présenté comme un cosmétique. Il s'agit là d'un cas manifeste de non-respect des réglementations et de violation de la loi fédérale sur les aliments, les médicaments et les cosmétiques (loi FD&C).
Comment déterminer la catégorie d'un produit ?
Pour faire simple, la FDA indique que c'est l'utilisation prévue d'un produit qui détermine s'il s'agit d'un cosmétique ou d'un médicament.
Selon l'article 201(i) de la loi FD&C, un cosmétique est défini comme un « article destiné à être frotté, versé, saupoudré ou pulvérisé, introduit ou appliqué d'une autre manière sur le corps humain […] à des fins de nettoyage, d'embellissement, d'amélioration de l'attrait ou de modification de l'apparence ». Les produits relevant de cette catégorie sont par exemple les crèmes hydratantes pour la peau, les parfums, les rouges à lèvres, les produits de maquillage pour le visage et les yeux, les shampooings nettoyants, les permanentes, les colorations capillaires et les déodorants.
D'autre part, selon l'article 201(g)(1) de la loi FD&C, un médicament est défini comme un « article destiné à être utilisé dans le diagnostic, le traitement, l'atténuation, la guérison ou la prévention d'une maladie » ainsi que comme un « article (autre que les denrées alimentaires) destiné à affecter la structure ou toute fonction du corps humain ou d'autres animaux ».
Tracer une ligne claire
Si l'on creuse la question, la difficulté se pose avec les crèmes hydratantes et les lotions solaires qui, par nature, répondent aux deux définitions. Dans de tels cas, veillez à ce que les étiquettes de vos produits cosmétiques évitent toute mention qui pourrait faire passer votre produit pour un médicament, comme le fait de prétendre qu'il sert à traiter ou à prévenir une maladie, ou qu'il modifie la structure ou les fonctions du corps humain. Parfois, la perception du consommateur joue également un rôle important pour déterminer si un produit est un cosmétique ou un médicament. Tracer une ligne claire entre cosmétique et médicament est bien plus délicat qu'il n'y paraît. La seule façon de procéder est donc d'avancer avec prudence.
De même que pour les définitions, les lois et réglementations applicables aux cosmétiques et aux médicaments diffèrent totalement en matière d'autorisations, d'enregistrements, d'étiquetage et de bonnes pratiques de fabrication. Avancer sans idées claires peut vous valoir des lettres d'avertissement ou, pire encore, le retrait de votre produit du marché. Au final, cela se traduira par des budgets alourdis. Il est donc recommandé de consulter un partenaire mondial spécialisé dans les services réglementaires pour les cosmétiques afin d'obtenir vos autorisations de produits dans les délais. Freyr est un prestataire mondial de services de sécurité et d'efficacité qui vous accompagne tout au long du cycle de vie des produits cosmétiques et d'hygiène personnelle.
