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L'Autorité de réglementation des produits de santé d'Irlande (HPRA) a introduit une mesure temporaire prolongeant de six à neuf mois le délai de mise en œuvre autorisé pour les modifications apportées à l'étiquetage et/ou à la notice. Il s'agit d'une décision temporaire visant à garantir la disponibilité des médicaments en Irlande pendant la pandémie.
La prolongation ne s'applique pas à la mise en œuvre des mises à jour de sécurité importantes pour l'étiquetage et/ou la notice. La période de mise en œuvre standard de six mois s'appliquera comme d'habitude aux mises à jour de sécurité importantes des sections 4.1, 4.2, 4.3 et 4.4 du Résumé des Caractéristiques du Produit (SmPC). Dans un tel cas, il est conseillé au Titulaire de l'Autorisation de Mise sur le Marché d'évaluer la nature de la mise à jour avant d'autoriser la période de mise en œuvre prolongée.
Si de nouvelles informations de sécurité importantes sont ajoutées à d'autres sections de l'étiquette, telles que les interactions, les conseils relatifs à la grossesse ou à l'allaitement, les effets indésirables ou les données sur un surdosage, leur mise en œuvre doit intervenir dans un délai de six mois.
Si la mise à jour des informations ne concerne pas des modifications majeures en matière de sécurité, le délai de mise en œuvre peut être étendu à neuf mois sans qu'il soit nécessaire de formuler une demande spécifique par lot. En cette période difficile, il est conseillé aux fabricants et aux MAH d'évaluer les informations avec la plus grande rigueur. Pour bien comprendre les délais de la HPRA concernant la mise à jour de l'étiquetage et des notices ainsi que les meilleures pratiques, consultez un expert en affaires réglementaires. Restez informés. Restez en sécurité.
