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Introduction
Le Structured Product Labeling (SPL) est un élément essentiel de l'industrie de la santé qui fournit un format normalisé pour l'échange d'informations sur les médicaments entre différents systèmes de santé. Le contenu de l'étiquetage doit être présenté sous forme électronique pour les demandes d'autorisation de mise sur le marché. Il doit être soumis dans un format que la Food and Drug Administration des États-Unis (USFDA) peut traiter, examiner et archiver. Le SPL constitue une méthode normalisée pour présenter les informations essentielles sur les médicaments, telles que les indications, la posologie, l'administration et les contre-indications, de manière structurée afin que les professionnels de santé et les patients puissent y accéder et les comprendre facilement. Le format SPL repose sur la norme internationale Health Level Seven (HL7), qui utilise le langage XML (Extensible Markup Language) pour créer les SPL.
La création de fichiers SPL précis et conformes est essentielle pour garantir la sécurité des patients et une communication efficace entre les professionnels de la santé. L'USFDA exige des fabricants de médicaments qu'ils soumettent des fichiers SPL pour tous les médicaments sur ordonnance et en vente libre (OTC), les produits médicaux vétérinaires, les produits biologiques et les dispositifs médicaux commercialisés aux US. L'USFDA utilise les informations contenues dans les fichiers SPL pour évaluer la sécurité et l'efficacité des médicaments et pour communiquer les informations essentielles sur les médicaments aux professionnels de la santé et aux patients.
Dans cet article, nous aborderons les étapes clés de la création de fichiers SPL. En suivant ces étapes, les fabricants de médicaments peuvent créer des fichiers SPL précis et conformes qui répondent aux exigences de la US FDA et fournissent des informations essentielles sur les médicaments aux professionnels de santé et aux patients.
Les étapes de la création de SPL
Voici les cinq (5) étapes principales requises pour créer des SPL :
- Utilisez le format SPL correct : Comme indiqué précédemment, les SPL suivent la norme internationale HL7 et utilisent le format XML. La dernière version du schéma SPL est disponible sur le site Web de la USFDA. Pour créer des fichiers SPL, vous devez utiliser le format SPL correct et actualisé, conforme au schéma en vigueur.
- Utiliser une terminologie standardisée : Il est important d'utiliser une terminologie standardisée pour créer des fichiers SPL précis et cohérents. Le système UMLS (Unified Medical Language System) de la National Library of Medicine (NLM) constitue un bon corpus de terminologie standardisée pour les soins de santé. L'utilisation d'une terminologie standardisée garantit la cohérence des informations sur les médicaments entre les différentes sources et permet aux professionnels de santé et aux patients de les comprendre facilement.
- Utilisez le guide de mise en œuvre SPL de la USFDA : La USFDA met à disposition un guide de mise en œuvre SPL qui facilite la création des fichiers. Ce guide fournit des informations sur l'utilisation d'une terminologie correcte, la mise en forme de l'étiquette et l'utilisation de codes appropriés. En suivant ce guide, vous vous assurez que vos fichiers sont conformes aux exigences de la USFDA et contiennent toutes les informations nécessaires.
- Utiliser l'outil de création SPL : La FDA met à votre disposition un outil de création SPL appelé Xforms. Le service CDER Direct vous permet de créer des fichiers SPL au format XML à l'aide de cet outil. Son téléchargement et son utilisation sont gratuits. L'outil offre une interface conviviale pour créer des fichiers SPL et garantit que vos étiquettes sont conformes aux exigences de la US FDA. Il vous permet également de prévisualiser vos fichiers avant de les soumettre.
- Valider vos fichiers SPL : Avant de soumettre vos fichiers SPL, il est important de les valider pour vous assurer qu'ils sont exacts et conformes aux exigences de la US FDA. La USFDA fournit un outil qui vous permet de valider vos fichiers SPL. L'outil de validation recherche les erreurs et vous donne des informations sur la manière de corriger les problèmes éventuels. En validant vos fichiers SPL, vous pouvez vous assurer qu'ils répondent aux exigences de la US FDA et contiennent toutes les informations nécessaires.
Conclusion
En conclusion, la création de fichiers SPL constitue une étape importante du processus d'approbation des médicaments. L'utilisation du SPL garantit que les informations relatives aux médicaments sont cohérentes d'une source à l'autre et facilement accessibles aux consommateurs cibles. Pour créer des SPL, vous devez utiliser le format SPL approprié, une terminologie normalisée, le guide de mise en œuvre SPL de la USFDA, ainsi que l'outil de création SPL, et valider vos étiquettes. Disposer d'un partenaire fiable et expérimenté capable de vous aider à réaliser des économies de temps et d'argent lors du processus de soumission des SPL peut s'avérer très précieux. Cliquez ici pour vous associer aux experts de Freyr pour vos SPL !
