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Le paysage réglementaire actuel des dispositifs médicaux au Royaume-Uni (RU) est régi par le règlement de 2002 sur les dispositifs médicaux (SI 2002 No. 618, tel que modifié), également connu sous le nom de UK MDR 2002. Ce cadre reposait initialement sur les directives de l'Union européenne (UE). Cependant, à la suite du retrait du Royaume-Uni de l'UE, des modifications ont été apportées à la réglementation des dispositifs médicaux en Grande-Bretagne (comprenant l'Angleterre, le pays de Galles et l'Écosse).
Voici les points clés concernant le paysage réglementaire actuel des dispositifs médicaux au Royaume-Uni :
- Marquage Conformité Européenne (CE) et marquage UK Conformity Assessed (UKCA) : Le gouvernement britannique a prolongé l'acceptation des dispositifs portant le marquage CE en Grande-Bretagne jusqu'au 30 juin 2030. Par conséquent, les dispositifs médicaux dotés d'un marquage CE peuvent continuer d'être mis sur le marché de la Grande-Bretagne. Toutefois, un nouveau marquage, appelé UKCA, a été introduit pour remplacer à terme le marquage CE pour les dispositifs commercialisés en Grande-Bretagne.
- Protocole concernant l'Irlande du Nord (NI) : Des règles spécifiques s'appliquent en Irlande du Nord en raison du protocole qui y est attaché. Dans cette région, les dispositifs médicaux doivent satisfaire aux réglementations de l'UE et porter le marquage CE UKNI.
- Le rôle de la Medicines and Healthcare Products Regulatory Agency (MHRA) : La MHRA est chargée de l'enregistrement des dispositifs médicaux au Royaume-Uni. Elle évalue les allégations de non-conformité, veille à l'application des réglementations et garantit la sécurité et la qualité globales des dispositifs médicaux.
- Surveillance après commercialisation (PMS) : Le gouvernement britannique a l'intention de renforcer davantage les exigences de la PMS afin de garantir la sécurité et l'efficacité continues des dispositifs médicaux.
- Futures réglementations : Le gouvernement britannique prévoit de mettre en œuvre des réformes substantielles de son cadre réglementaire actuel, visant notamment à rendre applicables dès le 1er juillet 2025 les aspects fondamentaux du futur régime applicable aux dispositifs médicaux. Cette démarche s'appuiera sur une approche proportionnée et progressive afin de faciliter la préparation du système et de limiter les risques de perturbation de l'approvisionnement.
- Dispositions transitoires : Une législation transitoire a été adoptée pour modifier le règlement britannique sur les dispositifs médicaux de 2002 (UK MDR 2002), garantissant ainsi une transition fluide vers le nouveau cadre réglementaire.
- Enregistrement et certification : Les fabricants doivent enregistrer leurs dispositifs auprès de la MHRA et s'assurer qu'ils sont certifiés conformément aux procédures d'évaluation de la conformité applicables.
- UKRP : les fabricants établis en dehors du Royaume-Uni doivent désigner un UKRP pour agir en leur nom et exécuter certaines tâches exigées par la réglementation.
- Exigences en matière d'étiquetage : Les dispositifs médicaux doivent porter l'étiquetage approprié, incluant soit le marquage CE, soit le UKCA mark, ainsi que d'autres informations obligatoires, pour pouvoir être mis sur le marché de la Grande-Bretagne.
- Orientation et actualisations : La MHRA fournit des orientations et des actualisations concernant la réglementation des dispositifs médicaux au Royaume-Uni, notamment des exigences spécifiques pour différents types de dispositifs, tels que les dispositifs sur mesure et les Software as Medical Devices (SaMDs).
Après le Brexit, le changement le plus important dans la réglementation des dispositifs médicaux a été la transition du marquage CE au marquage UKCA d'ici juin 2030. La MHRA joue un rôle important dans la réglementation des dispositifs médicaux au Royaume-Uni, soulignant la nécessité de la conformité réglementaire et, en même temps, le renforcement de la surveillance post-commercialisation (PMS) pour le futur cadre réglementaire. Un engagement continu avec les directives de la MHRA assure la conformité réglementaire, renforçant ainsi votre engagement envers la sécurité et la qualité de vos dispositifs médicaux.
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